Akeso（09926）：J.P. Morgan认为，ESMO’26的BTC数据可能成为验证Akeso的ivonescimab价值的重要催化剂。

概览

本报告考察Phase 3胆道癌数据能否扩大市场对Akeso ivonescimab在非小细胞肺癌以外价值的信心。J.P. Morgan认为，ESMO’26公布的HARMONi-GI1结果可能构成重要的短期催化剂，并维持Akeso增持评级。

核心观点

J.P. Morgan将HARMONi-GI1 Phase 3胆道癌（BTC）研究视为检验ivonescimab在非小细胞肺癌以外疗效的重要验证。Akeso已表示，该试验于8月达到总生存期主要终点。该研究纳入682名患者，比较ivonescimab联合化疗与度伐利尤单抗联合化疗，后者为一线BTC标准治疗；详细数据将作为ESMO’26晚期突破性摘要于10月25日公布。 J.P. Morgan认为，总生存期风险比达到0.6或以下具有可信基础。其依据是Akeso在ASCO’24公布的中国Phase 2 BTC数据：22名接受ivonescimab联合化疗的患者中，中位无进展生存期为8.5个月，中位总生存期为16.8个月，中位随访为13.8个月。报告将其与TOPAZ-1中国扩展队列比较，后者中位无进展生存期及总生存期分别仅为4.7个月和9.1个月。若总生存期曲线呈线性且Phase 2生存获益能在Phase 3中复现，J.P. Morgan估计HARMONi-GI1的总生存期风险比可达0.6或以下。 报告提示跨试验比较需要谨慎，但认为Phase 2与TOPAZ-1之间的生存期差距具有意义。其进一步认为，中国队列是合适的基准，因为BTC的地区生存期差异与肺癌不同：TOPAZ-1西方患者的中位总生存期为12.8个月，而中国队列为9.1个月。相比之下，全球Phase 3 BTC研究中PD-(L)1疗法带来的生存获益较为温和：TOPAZ-1中Imfinzi联合化疗对比单独化疗的总生存期风险比为0.74，KEYNOTE-966中Keytruda联合化疗对比单独化疗的风险比为0.83。因此，若确认总生存期风险比达到0.6或以下，J.P. Morgan认为该数据将被清晰视为积极结果，并加强市场对ivonescimab PD-1/VEGF双特异性机制的信心。 J.P. Morgan亦强调相对股价表现带来的交易背景。Akeso的合作伙伴Summit在此前30天上涨超过30%，而XBI小幅下跌；Akeso上涨约11%，HSHCI则持平。该机构据此认为，Akeso未来30–60天可能仍有上行空间。 ESMO之后，报告重点关注11月14日PDUFA以及HARMONi-3鳞状细胞队列Phase 3结果。J.P. Morgan承认两项催化剂均有风险。由于HARMONi未达到共同主要终点之一的总生存期，该机构认为ivonescimab在11月获FDA批准用于二线及后线EGFR NSCLC存在困难。不过，报告指出，Summit在WCLC’26披露的Jun-2026截止日事后总生存期分析中，意向治疗人群和西方患者人群的总生存期风险比均为0.76，而Apr. 2025截止日时两者分别为0.79和0.98。对于HARMONi-3，J.P. Morgan预计最终无进展生存期风险比约为0.7；鉴于alpha支出极小，首次中期总生存期分析预计不会达到门槛，但其认为最终总生存期将取得积极结果。 长期投资逻辑则建立在Akeso双特异性抗体组合更广泛的商业化基础上。J.P. Morgan预计，AK104在中国扩大适应症可带来约Rmb7bn峰值销售额；AK112纳入NRDL可推动其在中国的峰值销售额超过Rmb7bn。该机构还预计，AK112相对于Keytruda的竞争性疗效及其在PD-(L)1/VEGF领域的领先地位，可支持其在中国以外实现US$5+bn以上的峰值销售额。HK$125.00 Dec-2027目标价采用DCF模型得出，模型基于对2034年前自由现金流的预测、3.0%终值增长率和9.6% WACC。

分析框架

J.P. Morgan通过比较Akeso的Phase 2 BTC生存数据、TOPAZ-1中国队列以及全球一线BTC试验结果，评估即将公布的HARMONi-GI1数据。随后，报告结合地区生存期差异、监管与临床催化剂、产品组合销售潜力及DCF估值进行分析。

方法论与常识提炼

• 估值方法DCF 现金流折现

  现金流折现估值

  报告通过预测Akeso至2034年的自由现金流，并以9.6% WACC和3.0%终值增长率进行折现，得出HK$125.00目标价。

• 其他

  跨试验生存数据基准比较

  报告比较不同BTC研究中的中位生存期和风险比，以判断HARMONi-GI1可能的结果，同时明确提示跨试验比较存在局限。

标的映射与对比

研报将主题/逻辑映射到具体标的时的结构化摘要（优势、劣势、对比与风险）。

• Akeso (9926.HK)

  主要覆盖公司；报告将估值和潜在股价上行与ivonescimab临床催化剂及产品组合商业化相联系。

  优势

  ivonescimab可能具备差异化疗效、AK104和AK112预期扩大市场，以及中国和海外显著的峰值销售潜力。

  劣势

  由于HARMONi未达到共同主要终点之一的总生存期，报告认为其在11月获批用于二线及后线EGFR NSCLC存在困难。

  对比

  报告将BTC生存证据与TOPAZ-1和KEYNOTE-966比较，并指出Akeso上涨约11%、HSHCI持平，而合作伙伴Summit上涨超过30%。

  风险

  管线研发受挫，以及AK104或AK112销售低于J.P. Morgan预期。

关键数据

• HARMONi-GI1试验规模n=682一项一线BTC Phase 3研究，比较ivonescimab联合化疗与度伐利尤单抗联合化疗。
• Akeso Phase 2 BTC中位无进展生存期8.5 months22名接受ivonescimab联合化疗的患者数据。
• Akeso Phase 2 BTC中位总生存期16.8 months中位随访期为13.8个月。
• TOPAZ-1中国队列中位总生存期9.1 monthsJ.P. Morgan将其作为相关的中国基准。
• HARMONi-GI1潜在总生存期风险比0.6 or belowJ.P. Morgan的估计以Phase 2生存获益在Phase 3中复现为前提。
• 目标价HK$125.00基于DCF估值的Dec-2027目标价。
• DCF假设9.6% WACC; 3.0% terminal growth rate自由现金流预测至2034年。

影响与含义

J.P. Morgan认为，强劲的HARMONi-GI1生存数据将验证ivonescimab在BTC中的潜力，并加强市场对其PD-1/VEGF双特异性机制的信心。报告将ESMO演示、11月PDUFA和HARMONi-3数据视为影响投资逻辑的主要短期事件。

风险

• 管线研发受挫可能削弱评级和目标价。
• AK104或AK112销售可能低于J.P. Morgan预期。
• PDUFA和HARMONi-3催化剂均存在临床和监管风险。

后续跟踪

• 10月25日ESMO’26公布的HARMONi-GI1晚期突破性摘要，尤其是总生存期风险比是否达到0.6或以下。
• 11月14日ivonescimab用于二线及后线EGFR NSCLC的PDUFA决定。
• HARMONi-3鳞状细胞队列Phase 3无进展生存期和总生存期结果。
• AK104和AK112的商业化进展，包括AK112是否纳入NRDL。