Akeso（09926）：J.P. Morganは、ESMO’26のBTCデータがAkesoのivonescimabの価値を検証する重要なカタリストになり得るとみている。

概要

本レポートは、Phase 3胆道がんデータがAkesoのivonescimabに対する信頼を非小細胞肺がん以外にも拡大できるかを検討している。J.P. Morganは、ESMO’26でのHARMONi-GI1の結果が重要な短期カタリストになり得るとし、Akesoに対するOverweightを維持している。

主要見解

J.P. Morganは、HARMONi-GI1 Phase 3胆道がん（BTC）試験を、ivonescimabを非小細胞肺がん以外で検証する重要な試験と位置付けている。Akesoは、同試験が8月にOSの主要評価項目を達成したと報告した。この試験は682人の患者を対象に、一次BTCにおける標準治療であるdurvalumab併用化学療法とivonescimab併用化学療法を比較しており、詳細データは10月25日にESMO’26でlate-breaking abstractとして発表される予定である。 J.P. Morganは、OSハザード比0.6以下の達成には十分な根拠があるとみている。その根拠は、ASCO’24で示されたAkesoの中国Phase 2 BTCデータであり、ivonescimab併用化学療法を受けた22人では、mPFSは8.5カ月、mOSは16.8カ月、追跡期間中央値は13.8カ月だった。レポートはこれをTOPAZ-1の中国拡大コホートと比較し、同コホートのmPFSとmOSはそれぞれ4.7カ月と9.1カ月にとどまったとしている。OS曲線が線形で、Phase 2のOSベネフィットがPhase 3で再現されるなら、J.P. MorganはHARMONi-GI1のOSハザード比が0.6以下に達する可能性を見込む。 レポートはクロストライアル比較には注意が必要としつつ、Phase 2とTOPAZ-1の生存期間差は意味のあるものだと主張する。さらに、BTCの地域別OS動向は肺がんと異なるため、中国コホートが適切なベンチマークであるとみている。TOPAZ-1では西洋人患者のmOSが12.8カ月であったのに対し、中国コホートでは9.1カ月だった。対照的に、グローバルPhase 3 BTC試験におけるPD-(L)1療法の生存ベネフィットはより限定的で、TOPAZ-1のImfinzi併用化学療法対化学療法ではOSハザード比が0.74、KEYNOTE-966のKeytruda併用化学療法対化学療法では0.83だった。したがって、OSハザード比0.6以下が確認されれば、J.P. Morganはデータが明確にポジティブと受け止められ、ivonescimabのPD-1/VEGF二重特異性メカニズムへの信頼をさらに高めると考えている。 J.P. Morganは相対的な株価動向にも注目している。AkesoのパートナーであるSummitは直近30日間で30%超上昇し、XBIはわずかに下落した。一方、Akesoは約11%上昇し、HSHCIは横ばいだった。同社はこれを、Akeso株に今後30–60日間の上昇余地があることを示唆するものと解釈している。 ESMO後の次のカタリストとして、レポートは11月14日のPDUFAとHARMONi-3扁平上皮コホートのPhase 3データを挙げる。J.P. Morganは両カタリストにリスクがあることを認めている。HARMONiが共同主要評価項目の一つであるOSを達成しなかったため、ivonescimabが11月に二次以降のEGFR NSCLCでFDA承認を得ることは困難とみている。ただし、WCLC’26でSummitが報告したJun-2026時点の事後OS分析では、ITT集団と西洋人患者集団のOSハザード比はいずれも0.76であり、Apr. 2025時点の両集団の0.79および0.98から改善した。HARMONi-3については、最終PFSハザード比は約0.7と予想している。alpha支出が非常に小さいため初回中間OS解析は達成しないとみる一方、最終OSは達成すると考えている。 長期的な投資根拠は、Akesoの二重特異性抗体ポートフォリオの幅広い商業化にある。J.P. Morganは、AK104の中国での適応拡大によりピーク売上高が約Rmb7bnに達し得ると予想する。AK112については、NRDLへの収載が中国でのピーク売上高Rmb7bn超につながるとみている。また、Keytrudaに対する競争力のある有効性プロファイルとPD-(L)1/VEGF分野での主導的地位が、中国以外でUS$5+bn超のピーク売上高を支えると予想している。HK$125.00 Dec-2027の目標株価は、2034年までのフリーキャッシュフロー予測、3.0%のターミナル成長率、9.6%のWACCを用いたDCFモデルに基づく。

分析フレームワーク

J.P. Morganは、AkesoのPhase 2 BTC生存データをTOPAZ-1の中国コホートおよびグローバル一次BTC試験の結果と比較し、今後のHARMONi-GI1の結果を評価している。次に、地域別の生存動向、規制・臨床カタリスト、ポートフォリオの売上潜在力、DCFに基づく評価を考慮している。

手法メモ

• バリュエーション手法DCF（割引キャッシュフロー法）

  DCF評価

  レポートは、Akesoの2034年までのフリーキャッシュフローを予測し、9.6%のWACCと3.0%のターミナル成長率で割り引くことで、HK$125.00の目標株価を導いている。

• その他その他

  クロストライアル生存データのベンチマーク比較

  レポートは、BTC試験間の生存期間中央値とハザード比を比較してHARMONi-GI1の想定結果を検討しており、同時にクロストライアル比較の限界を明示している。

資産マッピングと比較

投資テーゼから固有資産への構造化マッピング（強み、弱み、同業、リスク）。

• Akeso (9926.HK)

  主要なカバレッジ対象企業。レポートは、評価と潜在的な株価上昇をivonescimabの臨床カタリストおよびポートフォリオの商業化に結び付けている。

  強み

  ivonescimabの差別化された可能性がある有効性、AK104とAK112の市場拡大見通し、中国および中国以外での大きなピーク売上高の可能性。

  弱み

  HARMONiが共同主要評価項目の一つであるOSを達成しなかったため、レポートは11月の二次以降EGFR NSCLCでのFDA承認を困難とみている。

  比較

  レポートはBTCの生存エビデンスをTOPAZ-1およびKEYNOTE-966と比較し、Akesoが約11%上昇した一方でHSHCIは横ばい、パートナーのSummitは30%超上昇したと指摘している。

  リスク

  パイプライン開発の後退、およびAK104またはAK112の売上高がJ.P. Morganの予想を下回ること。

主要データ

• HARMONi-GI1試験規模n=682ivonescimab併用化学療法とdurvalumab併用化学療法を比較する一次BTC Phase 3試験。
• Akeso Phase 2 BTCのmPFS8.5 monthsivonescimab併用化学療法を受けた22人の患者における結果。
• Akeso Phase 2 BTCのmOS16.8 months追跡期間中央値13.8カ月で報告された。
• TOPAZ-1中国コホートのmOS9.1 monthsJ.P. Morganが関連する中国のベンチマークとして用いる数値。
• HARMONi-GI1の潜在的OSハザード比0.6 or belowPhase 2の生存ベネフィットがPhase 3で再現されることを前提としたJ.P. Morganの推定。
• 目標株価HK$125.00DCF評価に基づくDec-2027の目標株価。
• DCF前提9.6% WACC; 3.0% terminal growth rateフリーキャッシュフローは2034年まで予測されている。

影響と示唆

J.P. Morganは、HARMONi-GI1で強い生存データが示されれば、BTCにおけるivonescimabの可能性が検証され、PD-1/VEGF二重特異性メカニズムへの信頼が高まると考えている。レポートは、ESMOでの発表、11月のPDUFA、HARMONi-3データを投資根拠を左右する主な短期イベントと位置付ける。

リスク

• パイプライン開発の後退は、レーティングと目標株価を損なう可能性がある。
• AK104またはAK112の売上高がJ.P. Morganの予想を下回る可能性がある。
• PDUFAとHARMONi-3のカタリストには臨床・規制上のリスクがある。

注目点

• 10月25日のESMO’26におけるHARMONi-GI1 late-breaking abstract、特にOSハザード比が0.6以下となるかどうか。
• 二次以降EGFR NSCLCにおけるivonescimabについての11月14日のPDUFA決定。
• HARMONi-3扁平上皮コホートPhase 3のPFSおよびOSの結果。
• AK104とAK112の商業化進捗。これにはAK112のNRDL収載が含まれる。