Akeso（09926） レポート解説

概要

本クイックノートは、一次治療の扁平上皮NSCLCを対象としたAkesoの中国Phase 3 HARMONi-6試験の更新後最終PFSデータを評価する。J.P. Morganは予想外に弱いPFSハザード比を指摘する一方、中央値PFSの差と従来のOSエビデンスがOverweight見通しおよび2026年12月HK$145目標株価を支えるとしている。

主要見解

更新されたivonescimabの添付文書には、中国Phase 3 HARMONi-6の最終無増悪生存期間（PFS）データが含まれる。同試験は一次治療の扁平上皮NSCLCにおいて、ivonescimabと化学療法の併用をtislelizumabと化学療法の併用と比較した。J.P. MorganはPFSハザード比の変化の大きさに驚きを示しており、最終HRはp=0.003で0.72となり、中間解析時の0.60から20%上昇した。最終解析の追跡期間中央値は17.02カ月で、中間解析時は10.28カ月だった。 本レポートは、中央値PFSの絶対的な優位性が概ね不変だった点を強調している。最終中央値PFSはivonescimab併用群が12.48カ月、tislelizumab併用群が8.31カ月であり、中間解析時の11.14カ月と6.90カ月から上昇した。したがって、中央値PFSはivonescimabで1.34カ月、tislelizumabで1.41カ月とほぼ同程度に延長し、ivonescimabの約4カ月の優位性は維持された。J.P. Morganは、RATIONALE-307のtislelizumab群の中央値PFS 7.6カ月と比べ、HARMONi-6の対照群は中間解析ではより悪く、最終解析ではより良く見えたことが、HR差の一部を説明する可能性があると指摘する。 J.P. Morganは、更新後のPFS結果により、HARMONi-3扁平上皮コホートのPFSおよび全生存期間（OS）の結果に対する投資家の懸念が強まるとみている。ただし、HARMONi-6のOS見通しが悪化したとは結論付けていない。ASCO 2026で示されたOS解析の追跡期間中央値は21カ月超で、両群のOS曲線は追跡期間中も乖離を広げていた。このため、本レポートは、17カ月時点で見られたPFS HRの悪化がOS解析に影響した可能性は低いとみる。 経営陣はJ.P. Morganに対し、HARMONi-6の最終OSに自信を示した。経営陣は、多くのPD-1 Phase 3試験で最終HRは中間HRより高くなると説明し、中央値PFSの差が維持されたこと、21カ月時点のOS HRは影響を受けていないように見えることを強調した。一方で、最終OSを開示するか、またはその時期については説明せず、最終PFS解析をより早く公表しなかった理由や、添付文書への最終PFS解析追加をAkesoとCDEのどちらが主導したかも明らかにしなかった。 より広い投資仮説は、Akesoの商業段階のバイオテクノロジープラットフォームと二重特異性抗体での地位に基づく。J.P. Morganは、AK104の中国における大市場適応症への拡大により、中国でのピーク売上が約RMB7bnに達すると予想する。AK112はNRDL収載により恩恵を受け、中国のNSCLCだけでピーク売上がRMB7bn超となるほか、PD-(L)1/VEGF領域での位置付けとKeytrudaに対する有効性プロファイルが、中国国外でUS$5bn超のピーク売上を支える可能性があるとみている。2026年12月のHK$145目標株価は、2033年までのフリーキャッシュフローを予測し、3.0%のターミナル成長率と9.6%のWACCを用いたDCFに基づく。

分析フレームワーク

J.P. Morganは、最終HARMONi-6のPFSデータを中間解析および外部のtislelizumab試験ベンチマークと比較し、ハザード比と各治療群の中央値PFSの変化に注目している。次に、既公表の21カ月追跡結果と経営陣コメントを用いてOSへの影響を評価する。目標株価は、2033年までのフリーキャッシュフロー予測に基づくDCF評価から算出している。

手法メモ

• 業界・産業分析フレームワークその他

  ハザード比、中央値PFS、OSおよび試験間比較を用いた臨床試験の有効性比較

  本レポートは中間および最終のHARMONi-6有効性データを比較し、PFSハザード比が変化した理由を考察するためにRATIONALE-307における対照群の中央値PFSを用いている。

• バリュエーション手法DCF（割引キャッシュフロー法）

  DCF評価

  J.P. MorganはAkesoの2033年までのフリーキャッシュフローを予測し、9.6%のWACCと3.0%のターミナル成長率を用いて割り引くことで、HK$145の1株当たり目標株価を導出している。

資産マッピングと比較

投資テーゼから固有資産への構造化マッピング（強み、弱み、同業、リスク）。

• Akeso (09926.HK)

  主要カバレッジ企業。ivonescimabの臨床データとAK104/AK112の商業化が投資仮説の中心である。

  強み

  二重特異性抗体でのリーダーシップ、HARMONi-6で維持された中央値PFS優位性、ならびにAK104とAK112の大市場での売上機会。

  弱み

  HARMONi-6の最終PFSハザード比は中間解析の0.60から0.72へ悪化した。

  比較

  本レポートは、対照群の変動を検討する文脈として、RATIONALE-307におけるtislelizumab群の中央値PFS 7.6カ月を引用している。

  リスク

  パイプライン開発の後退、およびAK104またはAK112の売上がJ.P. Morganの予想を下回ること。

主要データ

• 最終HARMONi-6 PFSハザード比0.72; p=0.003追跡期間中央値17.02カ月の最終解析であり、中間解析時の0.60との比較。
• 最終中央値PFS12.48 months vs 8.31 monthsivonescimabと化学療法の併用群と、tislelizumabと化学療法の併用群の比較。
• 中間解析時の中央値PFS11.14 months vs 6.90 months追跡期間中央値10.28カ月時点。
• HARMONi-6 OS追跡期間More than 21 months本レポートによれば、OS曲線は引き続き乖離を広げた。
• DCF前提9.6% WACC; 3.0% terminal growth rate2033年までのフリーキャッシュフロー予測。
• DCFによる1株当たり価値HK$145評価表では1株当たりRMB131.7に相当する。

影響と示唆

本レポートは、最終PFS HRの悪化によりHARMONi-3とOSの結果に対する市場の精査が強まる可能性を指摘する一方、維持された中央値PFSの差とOS曲線の継続的な乖離により、HARMONi-6の生存期間に関する見方は変わらないとしている。評価は引き続き、AK104の適応症拡大とAK112の中国および海外での商業化に基づく。

リスク

• パイプライン開発の後退は、評価と目標株価を圧迫する可能性がある。
• AK104またはAK112の売上がJ.P. Morganの予想を下回る可能性がある。

注目点

• HARMONi-6の最終OSの開示時期と結果。
• HARMONi-3扁平上皮コホートのPFSおよびOSの結果。
• AK112がNRDLに収載されるかどうかと、その後の売上モメンタム。