Akeso (09926): J.P. Morgan considera que los datos de BTC en ESMO’26 podrían ser un catalizador importante para validar el valor de ivonescimab de Akeso.

Visión general

Este informe examina si los datos de Phase 3 en cáncer de vías biliares pueden ampliar la confianza en ivonescimab de Akeso más allá del cáncer de pulmón no microcítico. J.P. Morgan considera que el resultado de HARMONi-GI1 en ESMO’26 podría ser un catalizador relevante a corto plazo y mantiene Overweight sobre Akeso.

Perspectivas principales

J.P. Morgan identifica el estudio Phase 3 HARMONi-GI1 en cáncer de vías biliares (BTC) como una prueba de validación importante para ivonescimab fuera del cáncer de pulmón no microcítico. Akeso ha informado que el ensayo alcanzó su objetivo primario de supervivencia global en agosto. El estudio compara ivonescimab más quimioterapia con durvalumab más quimioterapia en 682 pacientes, frente al estándar de atención en BTC de primera línea, y los datos detallados se presentarán como late-breaking abstract en ESMO’26 el 25 de octubre. La institución ve una base creíble para un hazard ratio de supervivencia global de 0.6 o inferior. Su razonamiento parte de los datos chinos de Phase 2 en BTC de Akeso, presentados en ASCO’24, donde ivonescimab más quimioterapia mostró una mediana de supervivencia libre de progresión de 8.5 meses y una mediana de supervivencia global de 16.8 meses en 22 pacientes, con 13.8 meses de seguimiento mediano. J.P. Morgan contrasta estos resultados con la cohorte extendida china de TOPAZ-1, donde la mediana de supervivencia libre de progresión y la mediana de supervivencia global fueron solo 4.7 y 9.1 meses, respectivamente. Asumiendo curvas de supervivencia global lineales y que el beneficio de supervivencia de Phase 2 se reproduzca en Phase 3, el informe estima que HARMONi-GI1 podría alcanzar un hazard ratio de supervivencia global de 0.6 o inferior. El informe advierte que las comparaciones entre ensayos deben tratarse con cautela, pero sostiene que la diferencia de supervivencia entre Phase 2 y TOPAZ-1 es relevante. También considera adecuado el referente chino porque la dinámica regional de supervivencia en BTC difiere de la del cáncer de pulmón: en TOPAZ-1, la mediana de supervivencia global de los pacientes occidentales fue de 12.8 meses frente a 9.1 meses en la cohorte china. En comparación, los estudios globales Phase 3 de BTC mostraron beneficios de supervivencia más modestos para enfoques PD-(L)1: los hazard ratios de supervivencia global fueron 0.74 en TOPAZ-1 para Imfinzi más quimioterapia frente a quimioterapia y 0.83 en KEYNOTE-966 para Keytruda más quimioterapia frente a quimioterapia. Si se confirma un hazard ratio de supervivencia global de 0.6 o inferior, J.P. Morgan considera que los datos se verían claramente como positivos y reforzarían la confianza en el mecanismo biespecífico PD-1/VEGF de ivonescimab. J.P. Morgan también destaca la configuración relativa de las cotizaciones. Summit, socio de Akeso, había subido más de 30% en los 30 días anteriores mientras que XBI bajó ligeramente; Akeso había subido alrededor de 11% mientras HSHCI permaneció plano. La institución interpreta esto como indicativo de un potencial alcista para Akeso durante los siguientes 30–60 días. Después de ESMO, el informe señala como siguientes catalizadores el PDUFA del 14 de noviembre y la lectura de datos Phase 3 de la cohorte escamosa HARMONi-3. J.P. Morgan reconoce los riesgos de ambos catalizadores. Considera difícil que ivonescimab obtenga la aprobación de la FDA en EGFR NSCLC de segunda línea o posterior en noviembre, dado que HARMONi no alcanzó supervivencia global, uno de sus objetivos coprimarios. Sin embargo, observa que el análisis ad hoc de supervivencia global de Summit con fecha de corte Jun-2026, reportado en WCLC’26, mostró un hazard ratio de supervivencia global de 0.76 tanto para la población ITT como para la población occidental, frente a 0.79 y 0.98 para ambas poblaciones en la fecha de corte Apr. 2025. Para HARMONi-3, espera un hazard ratio final de supervivencia libre de progresión cercano a 0.7 y que el primer análisis interino de supervivencia global no alcance el umbral debido a un gasto de alpha muy reducido, pero cree que la supervivencia global final sí lo alcanzará. La tesis de inversión a más largo plazo se apoya en una comercialización más amplia de la cartera de anticuerpos biespecíficos de Akeso. J.P. Morgan espera que la expansión de indicaciones de AK104 en China genere aproximadamente Rmb7bn de ventas máximas. Para AK112, espera que su inclusión en NRDL respalde ventas máximas en China superiores a Rmb7bn. También prevé que el perfil competitivo de eficacia de AK112 frente a Keytruda y su posición de liderazgo en PD-(L)1/VEGF sustenten ventas máximas fuera de China de más de US$5+bn. El precio objetivo HK$125.00 Dec-2027 se deriva de un modelo DCF que utiliza estimaciones de flujo de caja libre hasta 2034, una tasa de crecimiento terminal de 3.0% y un WACC de 9.6%.

Marco de análisis

J.P. Morgan evalúa la próxima lectura de HARMONi-GI1 comparando los resultados de supervivencia de Phase 2 de Akeso con la cohorte china de TOPAZ-1 y con los resultados de ensayos globales de BTC de primera línea. Después considera las diferencias regionales de supervivencia, los catalizadores regulatorios y clínicos, el potencial de ventas de la cartera y una valoración basada en DCF.

Notas metodológicas

• Métodos de valoraciónDCF (flujo de caja descontado)

  Valoración por flujo de caja descontado

  El informe valora Akeso estimando el flujo de caja libre hasta 2034 y descontándolo con un WACC de 9.6% y una tasa de crecimiento terminal de 3.0%, para derivar su precio objetivo de HK$125.00.

• OtroOtro

  Comparación de supervivencia entre ensayos

  El informe compara medianas de supervivencia y hazard ratios entre estudios de BTC para contextualizar el posible resultado de HARMONi-GI1, y advierte explícitamente las limitaciones de las comparaciones entre ensayos.

Correspondencia y comparación de activos

Correspondencia estructurada entre la tesis y activos concretos (fortalezas, debilidades, pares y riesgos).

• Akeso (9926.HK)

  Compañía principal cubierta; el informe vincula la valoración y el potencial alcista de la acción con los catalizadores clínicos de ivonescimab y la comercialización de la cartera.

  Fortalezas

  Posible eficacia diferenciada de ivonescimab, expansión prevista de mercado para AK104 y AK112, y potencial relevante de ventas máximas en China y fuera de China.

  Debilidades

  El informe considera difícil la aprobación de la FDA en noviembre para EGFR NSCLC de segunda línea o posterior porque HARMONi no alcanzó un objetivo coprimario de supervivencia global.

  Comparación

  El informe compara la evidencia de supervivencia en BTC con TOPAZ-1 y KEYNOTE-966, y señala que Akeso había subido alrededor de 11% frente a un HSHCI plano, mientras que Summit había subido más de 30%.

  Riesgos

  Reveses en el desarrollo de la cartera y ventas de AK104 o AK112 inferiores a las expectativas de J.P. Morgan.

Datos clave

• Tamaño del ensayo HARMONi-GI1n=682Estudio Phase 3 en BTC de primera línea que compara ivonescimab más quimioterapia con durvalumab más quimioterapia.
• Mediana de supervivencia libre de progresión de Akeso en Phase 2 BTC8.5 monthsResultado de 22 pacientes tratados con ivonescimab más quimioterapia.
• Mediana de supervivencia global de Akeso en Phase 2 BTC16.8 monthsReportada con un seguimiento mediano de 13.8 meses.
• Mediana de supervivencia global de la cohorte china de TOPAZ-19.1 monthsReferencia china relevante utilizada por J.P. Morgan.
• Hazard ratio potencial de supervivencia global de HARMONi-GI10.6 or belowEstimación de J.P. Morgan que asume que el beneficio de supervivencia de Phase 2 se reproduce en Phase 3.
• Precio objetivoHK$125.00Precio objetivo Dec-2027 basado en valoración DCF.
• Supuestos DCF9.6% WACC; 3.0% terminal growth rateEl flujo de caja libre se estima hasta 2034.

Impacto e implicaciones

J.P. Morgan considera que un sólido resultado de supervivencia de HARMONi-GI1 validaría el potencial de ivonescimab en BTC y reforzaría la confianza en su mecanismo biespecífico PD-1/VEGF. El informe considera la presentación de ESMO, el PDUFA de noviembre y los datos de HARMONi-3 como los principales eventos de corto plazo que moldean la tesis de inversión.

Riesgos

• Los reveses en el desarrollo de la cartera podrían perjudicar la calificación y el precio objetivo.
• Las ventas de AK104 o AK112 podrían ser inferiores a las expectativas de J.P. Morgan.
• Los catalizadores del PDUFA y HARMONi-3 conllevan riesgos clínicos y regulatorios.

Aspectos que vigilar

• El late-breaking abstract de HARMONi-GI1 en ESMO’26 el 25 de octubre, en particular si el hazard ratio de supervivencia global alcanza 0.6 o menos.
• La decisión PDUFA del 14 de noviembre para ivonescimab en EGFR NSCLC de segunda línea o posterior.
• Los resultados de supervivencia libre de progresión y supervivencia global de Phase 3 de la cohorte escamosa HARMONi-3.
• El progreso comercial de AK104 y AK112, incluida la inclusión de AK112 en NRDL.