China biopharma drug-development ecosystem and cross-border out-licensing — Interpretación del informe

Visión general

Este informe sectorial actualiza la evaluación de Goldman Sachs sobre el ecosistema chino de desarrollo de fármacos antes de su viaje de inversores de biofarmacéutica china del 21 al 24 de septiembre. Concluye que China es una fuente cada vez más relevante de adquisición de innovación y licencias globales, en particular en modalidades complejas, aunque la transferibilidad de datos clínicos y la evolución de las políticas entre Estados Unidos y China siguen siendo limitaciones importantes.

Perspectivas principales

Goldman Sachs sostiene que la contribución de China al desarrollo global de fármacos sigue creciendo. Los activos originados en China representaban el 37% de todos los fármacos globales en fase clínica en agosto de 2026, frente al 35% en 2025, y el 51% de las nuevas entidades moleculares que entraron en clínica globalmente en lo que va del año. China también representó aproximadamente el 38% del valor global de acuerdos de licencias y el 23% del volumen. El valor de acuerdos de out-licensing chino alcanzó $118bn en lo que va del año, frente a $136bn en todo 2025. La firma vincula este impulso a reformas regulatorias favorables en China, I+D temprana rentable, amplia ingeniería de componentes farmacológicos y mayor reconocimiento global de las capacidades científicas locales. El informe enfatiza que la aportación china es particularmente relevante en modalidades complejas. Los activos originados en China representaron el 57% de los ADCs, el 59% de los anticuerpos biespecíficos, el 54% de las terapias celulares y el 70% de las terapias RNAi/PROTAC/radioligandos que entraron en clínica globalmente en lo que va del año, frente a 41–45% en moléculas pequeñas o anticuerpos monoclonales. Goldman Sachs considera que esta pauta indica que la capacidad de ingeniería china complementa cada vez más la nueva biología. Espera que los activos chinos formen parte de las estrategias externas de adquisición de las multinacionales, aunque señala que gran parte del desarrollo actual aún se centra en activos me-too, me-better o combinaciones diseñadas de objetivos conocidos, más que en objetivos totalmente novedosos. La oncología es el principal ámbito de out-licensing de la biofarmacéutica china, con 51 acuerdos completados en 2026 en lo que va del año, frente a 52, 61 y 71 en los años completos 2023, 2024 y 2025. La oncología ha contribuido más de la mitad de los acuerdos chinos de out-licensing durante los últimos tres años. Las farmacéuticas globales afrontan aproximadamente $440bn de ingresos anuales en riesgo por pérdidas de exclusividad entre 2028 y 2032, y Goldman Sachs considera que ello fortalece el incentivo para adquirir innovación externa. La colaboración de Pfizer con Innovent cubre 12 programas oncológicos tempranos y vale hasta $10.5bn, incluidos $650mn iniciales y hasta $9.85bn en hitos. La colaboración de Bristol-Myers Squibb con Hengrui cubre 13 programas tempranos y vale hasta $15.2bn, incluidos $950mn en pagos iniciales y cercanos. Estas alianzas de cartera sugieren un cambio desde licencias de un solo activo hacia colaboraciones de plataforma y de múltiples activos más amplias. La validación clínica es central para la tesis de que la innovación originada en China puede impulsar un mayor flujo de acuerdos. Ivonescimab de Akeso/Summit es una prueba clave de la transferibilidad de datos de China a Occidente. En el estudio global HARMONi, los cocientes de riesgo de supervivencia libre de progresión fueron 0.55 para pacientes en China y 0.67 para la cohorte fuera de China, por encima del umbral de diferencia de 0.1 que buscaban los inversores. Con seguimiento más prolongado, el cociente de riesgo de supervivencia global de la cohorte occidental mejoró a 0.76, en línea con la cohorte asiática y la población total. Tras los datos del HARMONi-6 Phase 3 solo en China de Akeso, con cociente de riesgo de PFS de 0.60, o 0.72 con seguimiento adicional, y cociente de riesgo de supervivencia global de 0.66, Goldman Sachs es constructivo ante la lectura global Phase 3 HARMONi-3 de Summit en NSCLC escamoso de primera línea durante 2H de 2026. Para sacituzumab tirumotecan, el TROP2 ADC de Kelun Biotech y Merck, los datos positivos Phase 3 chinos en NSCLC de primera línea elevan la visibilidad de la combinación sac-TMT más Keytruda. En el subgrupo PD-L1 positivo de OptiTROP-Lung05, el informe destaca un cociente de riesgo de PFS de 0.35, una posible PFS mediana superior a 15 meses y una tolerabilidad mejorada frente a observaciones de Phase 2. Goldman Sachs espera que los datos detallados de OptiTROP-Lung06 aclaren si la combinación puede superar a Keytruda más quimioterapia, un listón que la dirección de Merck considera alto. Cita cocientes de riesgo de supervivencia global de 0.45–0.53 en ensayos registracionales de NSCLC con mutación EGFR en línea tardía y cáncer de mama triple negativo, junto con 17 ensayos globales Phase 3 en curso y una primera ola de resultados globales en los próximos 12 meses. Pese a su creciente importancia en etapas tempranas, la validación global de etapas tardías sigue siendo limitada. Solo cerca del 7% de los activos originados en China—40 de 543 activos en Phase 3 o fases registracionales en China—han sido evaluados en estudios globales Phase 3 o están bajo revisión de la FDA. Desde 2019, la FDA ha aprobado 520 nuevas entidades moleculares y biológicos, de los cuales 12, aproximadamente 2%, fueron desarrollados por compañías farmacéuticas o biotecnológicas chinas. Goldman Sachs señala Brukinsa y Carvykti como ejemplos de productos originados en China con perfiles que cambian paradigmas de tratamiento. Brukinsa demostró superioridad frente a Imbruvica en el estudio Phase 3 ALPINE, con cociente de riesgo de PFS de 0.65, y se prescribió al 50% de los nuevos pacientes de CLL después de convertirse en líder global de BTK en el tercer trimestre de 2025. Carvykti generó $657mn en ventas del segundo trimestre de 2026 y mostró un beneficio de supervivencia global en mieloma múltiple. Además de la oncología, el informe considera a inmunología e inflamación como la segunda gran oportunidad. Esta área terapéutica supuso 29 de 128 acuerdos chinos de out-licensing en lo que va del año, y la participación de ensayos de inmunología e inflamación en China subió a 13% en 2026 en lo que va del año, desde 4% en 2015. Goldman Sachs espera una mayor atención dado que el gasto global en inmunología e inflamación se estima en $271bn en 2030. Cita el acuerdo de AstraZeneca para TQC3721, el inhibidor PDE3/4 Phase 3 de Sino Biopharm, con derechos fuera de China por hasta $1.9bn e inicial de $200mn, y el acuerdo de Avere con Hansoh para HS-20118 por hasta $2.3bn, incluido un inicial de $120mn. Sin embargo, considera que la transferencia global de datos chinos podría ser más difícil en inmunología que en oncología, porque muchos criterios clínicos de inmunología dependen de escalas de evaluación médica en lugar de criterios más objetivos como la progresión tumoral por imagen. La obesidad y las enfermedades cardiometabólicas también se presentan como un área de licencias de rápido avance. Los ejemplos incluyen el acuerdo de enero de 2026 de AstraZeneca con CSPC para 8 programas experimentales de obesidad y diabetes tipo 2, por hasta $18.5bn y con $1.2bn iniciales, así como programas de multiagonistas y formatos de acción prolongada de United Laboratories y Hansoh. Goldman Sachs también destaca el programa inyectable global Phase 3 GLP-1/GIP de Kailera, vinculado a Hengrui, cuyos datos orales Phase 2 mostraron una pérdida de peso de hasta 12.1% a las 26 semanas. La política es el principal contrapeso a la visión sectorial constructiva. La propuesta Biotech Investment National Security Act ampliaría la COINS Act para someter determinados acuerdos transfronterizos de licencias biotecnológicas, joint ventures y transferencias de propiedad intelectual a revisión de Treasury. El informe señala aproximadamente $136bn de acuerdos de in-licensing con China en 2025 que podrían ser relevantes para estos debates. También identifica como catalizadores las conclusiones de la investigación de la International Trade Commission sobre prácticas comerciales biotecnológicas chinas, previstas para el 22 de enero de 2027; el plazo de marzo de 2027 para la propuesta normativa de Treasury; y la expiración de PDUFA VII el 30 de septiembre de 2027. Asimismo, cita posibles restricciones a los flujos transfronterizos de datos genómicos y de ensayos clínicos bajo el Data Security Program del Department of Justice de Estados Unidos, propuestas estadounidenses para limitar la aceptación de datos clínicos generados en China por la FDA, y el escrutinio chino sobre reestructuraciones offshore y estructuras vinculadas a acciones. Goldman Sachs concluye que la adquisición de innovación desde China por parte de multinacionales debería continuar, pero que el alcance de las restricciones políticas futuras y la evidencia de transferencia global de datos clínicos determinarán la durabilidad y amplitud de los acuerdos transfronterizos.

Marco de análisis

Goldman Sachs combina datos sectoriales de acuerdos, comparaciones de desarrollo clínico y modalidades, ejemplos de operaciones de licencias, comentarios de directivos de biofarmacéuticas multinacionales y análisis de políticas. Evalúa el papel de China desde el descubrimiento temprano de fármacos hasta la validación global tardía y después analiza cómo la evidencia clínica, las necesidades de cartera y las restricciones regulatorias podrían afectar las futuras licencias transfronterizas.

Notas metodológicas

• Marco de análisis sectorialTransmisión entre tramos de la cadena de valor

  Transmisión de la adquisición y las licencias de innovación biofarmacéutica transfronteriza

  El informe conecta la producción china de I+D y desarrollo clínico con las necesidades de cartera de las multinacionales, la actividad de licencias, el desarrollo global y la comercialización.

• Marco de análisis sectorialMarco de oferta y demanda

  Demanda global de innovación sustitutiva frente a la oferta china de candidatos farmacológicos

  Goldman Sachs utiliza las próximas pérdidas de exclusividad y la demanda global de cartera junto con la creciente producción china de activos para explicar el aumento de licencias y colaboraciones.

• Finanzas conductuales y análisis de eventosAnálisis basado en eventos

  Lecturas clínicas e hitos políticos como catalizadores

  El informe identifica lecturas de ensayos globales, la regulación de Treasury, la investigación de la ITC y la reautorización de PDUFA como eventos que pueden cambiar la percepción de la actividad de acuerdos y la transferibilidad de datos.

Correspondencia y comparación de activos

Correspondencia estructurada entre la tesis y activos concretos (fortalezas, debilidades, pares y riesgos).

• Akeso / Summit Therapeutics — ivonescimab

  Caso clave para probar la transferibilidad de datos clínicos de China a Occidente en anticuerpos biespecíficos PD-1/VEGF.

  Fortalezas

  Datos alentadores de PFS y supervivencia global de HARMONi-6 Phase 3 en China; el seguimiento global de HARMONi respaldó una mejora en la evidencia de transferencia.

  Debilidades

  Los resultados iniciales de PFS en China frente a fuera de China mostraron una diferencia mayor de la esperada.

  Comparación

  La lectura global de HARMONi-3 se comparará con el estudio HARMONi-6 de Akeso realizado solo en China.

  Riesgos

  Los resultados globales Phase 3 podrían no confirmar la magnitud del beneficio clínico ni la transferibilidad de datos de China a Occidente.

• Kelun Biotech / Merck — sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)

  Un TROP2 ADC originado en China con relevancia para el desarrollo global en NSCLC.

  Fortalezas

  Datos positivos Phase 3 en China, cociente de riesgo de PFS de 0.35 en el subgrupo PD-L1 positivo y 17 ensayos globales Phase 3 en curso.

  Debilidades

  La validación global sigue pendiente.

  Comparación

  El informe evalúa el posicionamiento potencial frente a Keytruda más quimioterapia.

  Riesgos

  Los datos detallados de Lung06 y las próximas lecturas globales podrían no demostrar superioridad ni confirmar la transferencia.

• Innovent Biologics

  Un innovador chino destacado y participante en grandes alianzas globales de oncología.

  Fortalezas

  Cartera de más de 30 activos, estrategia IO+ADC y colaboración con Pfizer que cubre 12 programas oncológicos tempranos.

  Debilidades

  Los activos tempranos requieren desarrollo clínico continuo y validación global.

  Comparación

  El acuerdo con Pfizer ilustra alianzas de plataforma más amplias en lugar de licencias tradicionales de un solo activo.

  Riesgos

  Las restricciones políticas transfronterizas y el riesgo de desarrollo clínico podrían afectar el valor de la colaboración.

• Hengrui

  Empresa biofarmacéutica china líder que participa en alianzas globales basadas en cartera.

  Fortalezas

  Amplias capacidades de modalidades y una colaboración con Bristol-Myers Squibb sobre 13 programas tempranos valorada en hasta $15.2bn.

  Debilidades

  El informe no proporciona previsiones financieras ni una calificación específicas de la empresa.

  Comparación

  La operación con BMY se presenta como una de las mayores operaciones de licencias chinas hasta la fecha.

  Riesgos

  El escrutinio político de licencias, joint ventures y transferencias de propiedad intelectual podría generar fricción regulatoria.

Datos clave

• Valor de acuerdos chinos de out-licensing$118bn year to dateFrente a $136bn en todo 2025
• Participación china en fármacos globales en etapa clínica37%A agosto de 2026, frente a 35% en 2025
• Participación china en nuevas entidades moleculares que entran en clínica51%Participación global en lo que va del año
• Participación china en el valor global de acuerdos de licencias~38%En lo que va del año
• Acuerdos chinos de out-licensing en oncología51Completados en 2026 en lo que va del año
• Activos chinos tardíos evaluados globalmente~7% (40 of 543 assets)Activos en estudios globales Phase 3 o bajo revisión de la FDA
• Riesgo de ingresos globales de biofarmacéuticas por pérdida de exclusividad~$440bn annuallyDe 2028 a 2032
• Ventas trimestrales de Carvykti$657mnSegundo trimestre de 2026

Impacto e implicaciones

El informe espera que las biofarmacéuticas multinacionales sigan obteniendo activos de China al abordar necesidades de cartera y riesgos de pérdida de exclusividad. Las alianzas mayores de múltiples activos y el creciente reconocimiento de modalidades chinas complejas respaldan esa visión, pero una actividad más amplia de acuerdos depende de datos clínicos transferibles globalmente y del alcance final de las restricciones regulatorias de Estados Unidos y China.

Riesgos

• La legislación estadounidense o medidas de Treasury podrían ampliar el control de inversiones salientes a acuerdos de licencias biotecnológicas, joint ventures y transferencias de propiedad intelectual con China.
• Las restricciones a datos genómicos y de ensayos clínicos transfronterizos, o límites a la aceptación por la FDA de datos de ensayos generados en China, podrían debilitar la lógica de algunos acuerdos de licencias.
• La transferibilidad de datos clínicos de China a Occidente sigue siendo incierta, especialmente en ensayos de inmunología e inflamación que usan criterios de evaluación médica.
• Los activos originados en China tienen una presencia relativamente limitada en el desarrollo global tardío, por lo que persiste un riesgo significativo de validación global.
• El escrutinio chino sobre reestructuraciones offshore y estructuras vinculadas a acciones podría añadir fricción a las estructuras de acuerdos NewCo y joint ventures.

Aspectos que vigilar

• La lectura global Phase 3 HARMONi-3 de Summit para ivonescimab en NSCLC escamoso de primera línea durante el segundo semestre de 2026.
• Los datos detallados de OptiTROP-Lung06 y la primera ola de lecturas globales Phase 3 de sac-TMT en los próximos 12 meses.
• Las conclusiones de la investigación de la ITC sobre prácticas comerciales biotecnológicas chinas, previstas para el 22 de enero de 2027.
• El Notice of Proposed Rulemaking de Treasury, previsto para marzo de 2027, para aclarar tecnologías y transacciones biotecnológicas cubiertas bajo COINS.
• La reautorización de PDUFA VII antes de su expiración el 30 de septiembre de 2027.
• Si la evidencia clínica y la transferencia de datos respaldan más out-licensing chino a gran escala en oncología, inmunología y enfermedades cardiometabólicas.