China biopharma drug-development ecosystem and cross-border out-licensing研报解读

概览

本行业报告在Goldman Sachs于9月21日至24日开展中国生物医药投资者调研行程前，更新了其对中国药物研发生态系统的判断。报告认为，中国正日益成为全球创新采购和授权的重要来源，尤其是在复杂药物模式方面，但临床数据可转化性和不断变化的中美政策仍是重要制约因素。

核心观点

Goldman Sachs认为，中国在全球药物研发中的作用持续扩大。截至2026年8月，中国起源资产占全球所有临床阶段药物的37%，高于2025年的35%；年初至今，中国资产占全球进入临床的新分子实体的51%。中国也占全球授权交易金额约38%，并占交易数量的23%。中国对外授权交易金额年初至今达到$118bn，而2025全年为$136bn。该机构将这一动能归因于中国有利的监管改革、具成本效益的早期研发、广泛的药物组分工程探索，以及全球对中国本土科研能力日益增长的认可。 报告强调，中国在复杂药物模式中的贡献尤为突出。年初至今，中国起源资产占全球进入临床的ADCs的57%、双特异性抗体的59%、细胞疗法的54%，以及RNAi/PROTAC/放射性配体疗法的70%，而在小分子或单克隆抗体中的占比为41–45%。Goldman Sachs认为，这一格局说明中国的工程能力正日益与新生物学相互补充。随着这些能力不断积累，该机构预计全球制药公司会将中国资产纳入外部采购战略，但同时指出，中国当前许多研发项目仍主要聚焦于me-too、me-better或已知靶点的工程化组合，而非完全新颖的靶点。 报告将肿瘤学视为中国生物医药对外授权的领先领域，2026年年初至今已完成51笔交易，而2023年、2024年和2025年全年分别为52笔、61笔和71笔。过去三年，肿瘤领域贡献了中国对外授权交易的一半以上。全球药企在2028年至2032年期间面临约$440bn的年度专利到期收入风险，Goldman Sachs认为这将增强其外部采购创新资产的动力。报告列举了Pfizer与Innovent覆盖12个早期肿瘤项目的合作，交易总额最高达$10.5bn，包括$650mn首付款和最高$9.85bn里程碑付款；以及Bristol-Myers Squibb与Hengrui围绕13个早期项目、总价值最高$15.2bn的合作，其中包括$950mn首付款和近期付款。这类组合式合作表明，行业正从单资产授权转向更广泛的平台和多资产合作。 临床验证是报告认为中国起源创新有望支持更多交易的核心。Akeso/Summit的ivonescimab是检验中国至西方临床数据可转化性的关键案例：在全球HARMONi研究中，中国患者的无进展生存期风险比为0.55，非中国队列为0.67，超过了投资者希望看到的0.1风险比差异阈值。随着随访延长，西方患者队列的总生存期风险比改善至0.76，与亚洲队列和整体研究人群一致。继Akeso中国单一地区HARMONi-6研究显示PFS风险比0.60、增加随访后为0.72，以及总生存期风险比0.66后，Goldman Sachs对Summit在2026年下半年公布的全球Phase 3 HARMONi-3一线鳞状NSCLC结果持建设性看法。 对于Kelun Biotech和Merck的TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan，中国Phase 3一线NSCLC积极数据提高了sac-TMT加Keytruda方案的可见度。报告强调，在OptiTROP-Lung05的PD-L1阳性亚组中，该方案的PFS风险比为0.35，中位PFS有望超过15个月，且较Phase 2观察结果耐受性改善。Goldman Sachs预计，OptiTROP-Lung06的详细数据将有助于判断该组合能否优于Keytruda加化疗，而Merck管理层将后者视为高门槛。报告援引晚线EGFR突变NSCLC和三阴性乳腺癌注册研究中0.45–0.53的总生存期风险比，以及17项正在进行的全球Phase 3试验和未来12个月内首批全球结果公布。 尽管早期阶段的重要性不断提升，后期全球验证仍较有限。中国起源资产中，仅约7%——中国处于Phase 3或注册阶段的543项资产中有40项——已在全球Phase 3试验中评估或正接受FDA审查。自2019年以来，FDA已批准520个新分子实体和生物制品，其中12种、约2%由中国制药或生物科技公司开发。Goldman Sachs将Brukinsa和Carvykti列为具备改变治疗范式特征的中国起源产品。Brukinsa在Phase 3 ALPINE研究中优于Imbruvica，PFS风险比为0.65；在2025年第三季度成为全球BTK抑制剂领导者后，获50%的新增CLL患者使用。Carvykti在2026年第二季度实现$657mn销售额，并在多发性骨髓瘤中显示总生存期获益。 除肿瘤外，报告认为免疫与炎症是第二大机会领域。该治疗领域年初至今占中国对外授权128笔交易中的29笔，而中国免疫与炎症试验占比从2015年的4%升至2026年年初至今的13%。Goldman Sachs预计该领域将获得更多关注，因为2030年全球免疫与炎症支出预计为$271bn。报告列举了AstraZeneca针对Sino Biopharm的Phase 3 PDE3/4抑制剂TQC3721达成的中国以外授权交易，价值最高$1.9bn，首付款为$200mn；以及Avere与Hansoh就HS-20118达成的授权安排，价值最高$2.3bn，包括$120mn首付款。但该机构指出，免疫学的中国临床数据向全球转化可能比肿瘤学更困难，因为许多免疫学终点依赖医生评估量表，而非基于影像的肿瘤进展指标。 报告还强调，肥胖和心血管代谢疾病正成为快速发展的授权领域。案例包括AstraZeneca于2026年1月与CSPC就8个实验性肥胖和2型糖尿病项目达成的协议，交易总额最高$18.5bn，首付款为$1.2bn；以及来自United Laboratories和Hansoh的多激动剂及更长效项目。Goldman Sachs还提及与Hengrui相关的Kailera全球Phase 3注射型GLP-1/GIP项目，其口服Phase 2数据显示，26周体重减轻最高达12.1%。 政策是这一总体建设性行业观点的主要制约因素。拟议的Biotech Investment National Security Act将扩大COINS Act的范围，使某些跨境生物技术授权交易、合资企业和知识产权转移接受Treasury审查。报告指出，2025年与中国相关的引进授权交易约为$136bn，可能与这些政策讨论相关。报告还关注美国International Trade Commission对中国生物技术贸易做法的调查，其调查结果将于2027年1月22日公布；Treasury的拟议规则制定截止日为2027年3月；以及PDUFA VII于2027年9月30日到期，这些均可能成为中国相关政策措施的催化因素。同时，报告提及美国Department of Justice Data Security Program对跨境基因组和临床试验数据的潜在限制、美国拟议限制FDA接受中国生成的临床数据，以及中国对离岸重组和股权挂钩结构的审查。Goldman Sachs的结论是，跨国药企从中国采购资产应会延续，但未来政策限制的范围以及全球临床数据转化的证据，将决定跨境交易的持久性和广度。

分析框架

Goldman Sachs结合行业交易数据、临床开发和药物模式比较、授权交易案例、跨国生物医药公司管理层评论及政策分析。其从早期药物发现到全球后期验证评估中国的作用，继而分析临床证据、管线需求和监管限制如何影响未来跨境授权。

方法论与常识提炼

• 行业/产业分析框架产业链上中下游传导

  跨境生物医药创新采购和授权传导

  报告将中国的研发和临床开发产出，与跨国公司的管线需求、授权活动、全球开发及商业化相联系。

• 行业/产业分析框架供需框架

  全球对替代性创新的需求与中国药物候选资产供给

  Goldman Sachs将即将到来的专利到期、全球管线需求与中国不断增长的资产产出结合，用以解释授权和合作活动的上升。

• 事件博弈与行为金融事件驱动分析

  临床读出和政策节点作为催化剂

  报告将全球试验读出、Treasury规则制定、ITC调查及PDUFA再授权列为可能改变市场对交易活动和数据可转化性看法的事件。

标的映射与对比

研报将主题/逻辑映射到具体标的时的结构化摘要（优势、劣势、对比与风险）。

• Akeso / Summit Therapeutics — ivonescimab

  PD-1/VEGF双特异性抗体领域中检验中国至西方临床数据可转化性的关键案例。

  优势

  中国Phase 3 HARMONi-6的PFS和总生存期数据令人鼓舞；全球HARMONi延长随访支持数据转化证据改善。

  劣势

  初始中国与非中国PFS结果显示的差异大于预期。

  对比

  全球HARMONi-3读出将与Akeso中国单一地区HARMONi-6研究进行比较。

  风险

  全球Phase 3结果可能无法确认临床获益程度或中国至西方数据可转化性。

• Kelun Biotech / Merck — sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)

  一项在NSCLC全球开发中具有意义的中国起源TROP2 ADC。

  优势

  积极的中国Phase 3数据、PD-L1阳性亚组0.35的PFS风险比，以及17项正在进行的全球Phase 3试验。

  劣势

  全球验证仍待完成。

  对比

  报告评估其相对于Keytruda加化疗方案的潜在定位。

  风险

  详细的Lung06结果及即将公布的全球试验读出可能无法证明优效性或确认数据转化。

• Innovent Biologics

  中国重要创新者，也是大型全球肿瘤合作的参与方。

  优势

  拥有超过30项资产的管线、IO+ADC战略，以及覆盖12个早期肿瘤项目的Pfizer合作。

  劣势

  早期资产仍需持续开展临床开发和全球验证。

  对比

  Pfizer协议体现了更广泛的平台合作，而非传统单资产授权。

  风险

  跨境政策限制和临床开发风险可能影响合作价值。

• Hengrui

  参与组合式全球合作的领先中国生物医药公司。

  优势

  具备广泛的药物模式能力，并与Bristol-Myers Squibb达成覆盖13个早期项目、价值最高$15.2bn的合作。

  劣势

  报告未提供公司特定的财务预测或评级。

  对比

  其与BMY的交易被视为迄今规模最大的中国授权交易之一。

  风险

  对授权、合资企业和知识产权转移的政策审查可能造成监管摩擦。

关键数据

• 中国对外授权交易金额$118bn year to date相比2025全年$136bn
• 中国占全球临床阶段药物的份额37%截至2026年8月，相比2025年的35%
• 中国占进入临床的新分子实体的份额51%全球年初至今份额
• 中国占全球授权交易金额的份额~38%年初至今
• 中国肿瘤对外授权交易数512026年年初至今完成
• 在全球接受评估的中国起源后期资产~7% (40 of 543 assets)处于全球Phase 3试验或FDA审查中的资产
• 全球生物医药专利到期收入风险~$440bn annually2028年至2032年期间
• Carvykti季度销售额$657mn2026年第二季度

影响与含义

报告预计，随着跨国生物医药公司应对管线需求和专利到期风险，它们将继续从中国采购资产。更大规模的多资产合作以及对中国复杂药物模式日益增长的认可支持这一判断，但更广泛的交易活动取决于临床数据能否在全球转化，以及中美监管限制的最终范围。

风险

• 美国立法或Treasury行动可能将对外投资审查扩大至涉及中国的生物技术授权交易、合资企业和知识产权转移。
• 对跨境基因组和临床试验数据的限制，或对FDA接受中国生成试验数据的限制，可能削弱部分授权交易的商业逻辑。
• 中国至西方临床数据可转化性仍不确定，尤其是采用医生评估终点的免疫与炎症试验。
• 中国起源资产在全球后期开发中的占比较低，仍存在显著全球验证风险。
• 中国对离岸重组和股权挂钩结构的审查可能为NewCo和合资交易结构增加摩擦。

后续跟踪

• Summit的全球Phase 3 HARMONi-3一线鳞状NSCLC ivonescimab读出，预计在2026年下半年公布。
• OptiTROP-Lung06详细数据，以及未来12个月内首批全球Phase 3 sac-TMT读出。
• ITC对中国生物技术贸易做法调查的结果，预计于2027年1月22日公布。
• Treasury的Notice of Proposed Rulemaking，截止日为2027年3月，以明确COINS下受覆盖的生物技术和交易。
• PDUFA VII在2027年9月30日到期前的再授权进展。
• 临床证据和数据转化能否支持肿瘤、免疫及心血管代谢疾病领域更多大规模中国对外授权。