China biopharma drug-development ecosystem and cross-border out-licensing — Interpretação do relatório

Visão geral

Este relatório setorial atualiza a avaliação do Goldman Sachs sobre o ecossistema chinês de desenvolvimento de medicamentos antes de sua viagem de investidores de biofarmacêutica chinesa de 21 a 24 de setembro. Conclui que a China se tornou uma fonte cada vez mais relevante de aquisição de inovação e licenciamento global, particularmente em modalidades complexas, embora a transferibilidade de dados clínicos e a evolução das políticas entre Estados Unidos e China permaneçam restrições importantes.

Visões principais

O Goldman Sachs argumenta que a contribuição da China para o desenvolvimento global de medicamentos continua a crescer. Os ativos originados na China representavam 37% de todos os medicamentos globais em estágio clínico em agosto de 2026, acima de 35% em 2025, e 51% das novas entidades moleculares que entraram em clínica globalmente no acumulado do ano. A China também representou aproximadamente 38% do valor global de acordos de licenciamento e 23% do volume. O valor de acordos chineses de out-licensing alcançou $118bn no acumulado do ano, ante $136bn em todo 2025. A instituição relaciona esse impulso a reformas regulatórias favoráveis na China, P&D inicial de baixo custo, ampla engenharia de componentes de medicamentos e reconhecimento global crescente das capacidades científicas locais. O relatório enfatiza que a contribuição chinesa é particularmente relevante em modalidades complexas. Os ativos originados na China representaram 57% dos ADCs, 59% dos anticorpos biespecíficos, 54% das terapias celulares e 70% das terapias RNAi/PROTAC/radioligandos que entraram em clínica globalmente no acumulado do ano, contra 41–45% em pequenas moléculas ou anticorpos monoclonais. O Goldman Sachs vê esse padrão como evidência de que a capacidade de engenharia chinesa complementa cada vez mais a nova biologia. Espera que ativos chineses integrem as estratégias de aquisição externa das multinacionais, mas observa que grande parte do desenvolvimento atual ainda se concentra em ativos me-too, me-better ou combinações projetadas de alvos conhecidos, em vez de alvos totalmente novos. A oncologia é a principal área de out-licensing da biofarmacêutica chinesa, com 51 acordos concluídos em 2026 no acumulado do ano, após 52, 61 e 71 nos anos completos de 2023, 2024 e 2025. A oncologia contribuiu com mais da metade dos acordos chineses de out-licensing nos últimos três anos. As farmacêuticas globais enfrentam aproximadamente $440bn de receita anual em risco por perdas de exclusividade entre 2028 e 2032, o que, segundo o Goldman Sachs, reforça o incentivo para adquirir inovação externa. A colaboração da Pfizer com a Innovent cobre 12 programas oncológicos iniciais e vale até $10.5bn, incluindo $650mn de pagamento inicial e até $9.85bn em marcos. A colaboração da Bristol-Myers Squibb com a Hengrui cobre 13 programas iniciais e vale até $15.2bn, incluindo $950mn em pagamentos iniciais e de curto prazo. Essas parcerias de portfólio indicam uma mudança de licenças de ativo único para parcerias mais amplas de plataforma e múltiplos ativos. A validação clínica é central para o argumento de que a inovação originada na China pode gerar mais fluxo de acordos. O ivonescimab da Akeso/Summit é um teste relevante da transferibilidade de dados da China para o Ocidente. No estudo global HARMONi, os hazard ratios de sobrevida livre de progressão foram 0.55 para pacientes na China e 0.67 para a coorte fora da China, acima da diferença de hazard ratio de 0.1 que os investidores buscavam. Com acompanhamento mais longo, o hazard ratio de sobrevida global da coorte ocidental melhorou para 0.76, em linha com a coorte asiática e a população total do estudo. Após os dados do HARMONi-6 Phase 3 da Akeso apenas na China, com hazard ratio de PFS de 0.60, ou 0.72 com acompanhamento adicional, e hazard ratio de sobrevida global de 0.66, o Goldman Sachs está construtivo para a leitura global Phase 3 HARMONi-3 da Summit em NSCLC escamoso de primeira linha no 2H de 2026. Para o sacituzumab tirumotecan, TROP2 ADC da Kelun Biotech e Merck, dados positivos chineses de Phase 3 em NSCLC de primeira linha aumentam a visibilidade da combinação sac-TMT mais Keytruda. No subgrupo PD-L1 positivo do OptiTROP-Lung05, o relatório destaca hazard ratio de PFS de 0.35, potencial de PFS mediana superior a 15 meses e melhor tolerabilidade frente às observações de Phase 2. O Goldman Sachs espera que os dados detalhados do OptiTROP-Lung06 esclareçam se a combinação pode superar Keytruda mais quimioterapia, uma referência que a administração da Merck considera alta. Cita hazard ratios de sobrevida global de 0.45–0.53 em estudos registracionais de NSCLC com mutação EGFR em linhas tardias e câncer de mama triplo-negativo, além de 17 estudos globais Phase 3 em andamento e uma primeira onda de leituras globais nos próximos 12 meses. Apesar da crescente importância em estágio inicial, a validação global em estágio tardio ainda é limitada. Apenas cerca de 7% dos ativos originados na China—40 de 543 ativos em Phase 3 ou estágios regulatórios na China—foram avaliados em estudos globais Phase 3 ou estão sob revisão da FDA. Desde 2019, a FDA aprovou 520 novas entidades moleculares e biológicos, dos quais 12, aproximadamente 2%, foram desenvolvidos por empresas farmacêuticas ou de biotecnologia chinesas. O Goldman Sachs aponta Brukinsa e Carvykti como exemplos de produtos originados na China que mudam paradigmas de tratamento. Brukinsa demonstrou superioridade sobre Imbruvica no estudo Phase 3 ALPINE, com hazard ratio de PFS de 0.65, e foi prescrito para 50% dos novos pacientes de CLL após se tornar líder global de BTK no terceiro trimestre de 2025. Carvykti gerou $657mn em vendas no segundo trimestre de 2026 e mostrou benefício de sobrevida global em mieloma múltiplo. Além da oncologia, o relatório considera imunologia e inflamação como a segunda grande oportunidade. Essa área terapêutica representou 29 de 128 acordos chineses de out-licensing no acumulado do ano, e a participação de estudos de imunologia e inflamação na China subiu para 13% em 2026 no acumulado do ano, ante 4% em 2015. O Goldman Sachs espera maior atenção porque o gasto global em imunologia e inflamação é estimado em $271bn em 2030. Cita o acordo da AstraZeneca para TQC3721, inibidor PDE3/4 Phase 3 da Sino Biopharm, com direitos fora da China por até $1.9bn e pagamento inicial de $200mn, e o acordo da Avere com a Hansoh para HS-20118 por até $2.3bn, incluindo $120mn iniciais. Contudo, considera que a transferência global de dados chineses pode ser mais difícil em imunologia do que em oncologia, pois muitos endpoints de imunologia dependem de escalas de avaliação médica, em vez de endpoints mais objetivos como progressão tumoral por imagem. Obesidade e doenças cardiometabólicas também são apresentadas como uma área de licenciamento em rápida evolução. Os exemplos incluem o acordo de janeiro de 2026 da AstraZeneca com a CSPC para 8 programas experimentais de obesidade e diabetes tipo 2, de até $18.5bn e com $1.2bn iniciais, além de programas de multiagonistas e formatos de maior duração da United Laboratories e Hansoh. O Goldman Sachs também menciona o programa injetável global Phase 3 GLP-1/GIP da Kailera, ligado à Hengrui, cujos dados orais de Phase 2 mostraram perda de peso de até 12.1% em 26 semanas. A política é o principal contraponto à visão setorial construtiva. A proposta Biotech Investment National Security Act ampliaria a COINS Act para submeter determinados acordos transfronteiriços de licenciamento biotecnológico, joint ventures e transferências de propriedade intelectual à revisão do Treasury. O relatório observa aproximadamente $136bn em acordos de in-licensing com a China em 2025 que poderiam ser relevantes para essas discussões. Também identifica como catalisadores as conclusões da investigação da International Trade Commission sobre práticas comerciais chinesas de biotecnologia, previstas para 22 de janeiro de 2027; o prazo de março de 2027 para a regra proposta pelo Treasury; e a expiração da PDUFA VII em 30 de setembro de 2027. Além disso, cita potenciais restrições aos fluxos transfronteiriços de dados genômicos e de ensaios clínicos sob o Data Security Program do Department of Justice dos Estados Unidos, propostas americanas para limitar a aceitação pela FDA de dados clínicos gerados na China e o escrutínio chinês sobre reestruturações offshore e estruturas vinculadas a participações acionárias. O Goldman Sachs conclui que a aquisição de inovação da China por multinacionais deve continuar, mas o alcance das futuras restrições políticas e as evidências de transferência global de dados clínicos determinarão a durabilidade e a amplitude dos acordos transfronteiriços.

Estrutura de análise

O Goldman Sachs combina dados setoriais de acordos, comparações de desenvolvimento clínico e modalidades, exemplos de operações de licenciamento, comentários de executivos de biofarmacêuticas multinacionais e análise de políticas. Avalia o papel da China desde a descoberta inicial de medicamentos até a validação global tardia e, então, analisa como evidências clínicas, necessidades de pipeline e restrições regulatórias podem afetar futuras licenças transfronteiriças.

Notas metodológicas

• Marco de análise setorialTransmissão entre elos da cadeia de valor

  Transmissão da aquisição e do licenciamento transfronteiriço de inovação biofarmacêutica

  O relatório conecta a produção chinesa de P&D e desenvolvimento clínico às necessidades de pipeline das multinacionais, à atividade de licenciamento, ao desenvolvimento global e à comercialização.

• Marco de análise setorialMarco de oferta e demanda

  Demanda global por inovação substituta versus oferta chinesa de candidatos a medicamentos

  O Goldman Sachs usa perdas de exclusividade iminentes e demanda global de pipeline, junto com a produção crescente de ativos pela China, para explicar o aumento de licenciamento e colaborações.

• Finanças comportamentais e análise de eventosAnálise orientada por eventos

  Leituras clínicas e marcos políticos como catalisadores

  O relatório identifica leituras de estudos globais, regulamentação do Treasury, investigação da ITC e reautorização da PDUFA como eventos que podem mudar a visão sobre atividade de acordos e transferibilidade de dados.

Mapeamento e comparação de ativos

Mapeamento estruturado da tese para ativos nomeados (pontos fortes, pontos fracos, pares e riscos).

• Akeso / Summit Therapeutics — ivonescimab

  Caso-chave para testar a transferibilidade de dados clínicos da China para o Ocidente em anticorpos biespecíficos PD-1/VEGF.

  Pontos fortes

  Dados encorajadores de PFS e sobrevida global do HARMONi-6 Phase 3 na China; o acompanhamento global do HARMONi sustentou melhor evidência de transferência.

  Pontos fracos

  Os resultados iniciais de PFS na China versus fora da China mostraram uma diferença maior que a esperada.

  Comparação

  A leitura global do HARMONi-3 será comparada ao estudo HARMONi-6 da Akeso realizado apenas na China.

  Riscos

  Os resultados globais Phase 3 podem não confirmar a magnitude do benefício clínico nem a transferibilidade dos dados da China para o Ocidente.

• Kelun Biotech / Merck — sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)

  Um TROP2 ADC originado na China com relevância para o desenvolvimento global em NSCLC.

  Pontos fortes

  Dados positivos Phase 3 na China, hazard ratio de PFS de 0.35 no subgrupo PD-L1 positivo e 17 estudos globais Phase 3 em andamento.

  Pontos fracos

  A validação global continua pendente.

  Comparação

  O relatório avalia o potencial posicionamento frente a Keytruda mais quimioterapia.

  Riscos

  Os dados detalhados de Lung06 e futuras leituras globais podem não demonstrar superioridade nem confirmar a transferência.

• Innovent Biologics

  Uma importante inovadora chinesa e participante de grandes parcerias globais em oncologia.

  Pontos fortes

  Pipeline de mais de 30 ativos, estratégia IO+ADC e colaboração com a Pfizer cobrindo 12 programas oncológicos iniciais.

  Pontos fracos

  Ativos iniciais exigem desenvolvimento clínico contínuo e validação global.

  Comparação

  O acordo com a Pfizer ilustra parcerias de plataforma mais amplas em vez de licenciamento tradicional de ativo único.

  Riscos

  Restrições políticas transfronteiriças e risco de desenvolvimento clínico podem afetar o valor da colaboração.

• Hengrui

  Empresa biofarmacêutica chinesa líder que participa de parcerias globais baseadas em portfólio.

  Pontos fortes

  Amplas capacidades de modalidades e colaboração com a Bristol-Myers Squibb em 13 programas iniciais avaliada em até $15.2bn.

  Pontos fracos

  O relatório não fornece previsões financeiras ou rating específicos da empresa.

  Comparação

  A operação com a BMY é apresentada como uma das maiores operações chinesas de licenciamento até o momento.

  Riscos

  O escrutínio político sobre licenciamento, joint ventures e transferências de propriedade intelectual pode gerar fricção regulatória.

Dados principais

• Valor dos acordos chineses de out-licensing$118bn year to dateAnte $136bn em todo 2025
• Participação chinesa nos medicamentos globais em estágio clínico37%Em agosto de 2026, ante 35% em 2025
• Participação chinesa nas novas entidades moleculares que entram em clínica51%Participação global no acumulado do ano
• Participação chinesa no valor global de acordos de licenciamento~38%No acumulado do ano
• Acordos chineses de out-licensing em oncologia51Concluídos em 2026 no acumulado do ano
• Ativos chineses tardios avaliados globalmente~7% (40 of 543 assets)Ativos em estudos globais Phase 3 ou sob revisão da FDA
• Risco de receita global de biofarmacêuticas por perda de exclusividade~$440bn annuallyDe 2028 a 2032
• Vendas trimestrais de Carvykti$657mnSegundo trimestre de 2026

Impacto e implicações

O relatório espera que biofarmacêuticas multinacionais continuem obtendo ativos da China ao responder a necessidades de pipeline e riscos de perda de exclusividade. Parcerias maiores de múltiplos ativos e o reconhecimento crescente das modalidades chinesas complexas sustentam essa visão, mas uma atividade mais ampla de acordos depende de dados clínicos transferíveis globalmente e do alcance final das restrições regulatórias dos Estados Unidos e da China.

Riscos

• Legislação dos Estados Unidos ou ações do Treasury podem ampliar a revisão de investimentos no exterior para acordos de licenciamento biotecnológico, joint ventures e transferências de propriedade intelectual envolvendo a China.
• Restrições a dados genômicos e de ensaios clínicos transfronteiriços, ou limites à aceitação pela FDA de dados de ensaios gerados na China, podem enfraquecer a lógica de alguns acordos de licenciamento.
• A transferibilidade de dados clínicos da China para o Ocidente permanece incerta, especialmente em estudos de imunologia e inflamação que usam endpoints de avaliação médica.
• Ativos originados na China têm presença relativamente limitada no desenvolvimento global tardio, deixando risco relevante de validação global.
• O escrutínio chinês sobre reestruturações offshore e estruturas vinculadas a participações acionárias pode adicionar fricção às estruturas de acordos NewCo e joint ventures.

Pontos a observar

• A leitura global Phase 3 HARMONi-3 da Summit para ivonescimab em NSCLC escamoso de primeira linha no segundo semestre de 2026.
• Os dados detalhados do OptiTROP-Lung06 e a primeira onda de leituras globais Phase 3 de sac-TMT nos próximos 12 meses.
• As conclusões da investigação da ITC sobre práticas comerciais chinesas de biotecnologia, previstas para 22 de janeiro de 2027.
• O Notice of Proposed Rulemaking do Treasury, previsto para março de 2027, para esclarecer tecnologias e transações biotecnológicas cobertas pela COINS.
• A reautorização da PDUFA VII antes de sua expiração em 30 de setembro de 2027.
• Se evidências clínicas e transferência de dados sustentam mais out-licensing chinês em grande escala em oncologia, imunologia e doenças cardiometabólicas.