China biopharma drug-development ecosystem and cross-border out-licensing 리서치 보고서 해설

개요

이 산업 보고서는 Goldman Sachs의 9월 21일부터 24일까지 중국 바이오의약품 투자자 방문에 앞서 중국 의약품 개발 생태계에 대한 평가를 업데이트한다. 중국이 특히 복합 모달리티에서 글로벌 혁신 조달과 라이선싱의 중요 원천이 되고 있다고 결론짓지만, 임상 데이터 전이 가능성과 진화하는 미중 정책은 중요한 제약 요인으로 제시한다.

핵심 견해

Goldman Sachs는 중국의 글로벌 의약품 개발 기여도가 계속 확대되고 있다고 주장한다. 2026년 8월 기준 중국 기원 자산은 전 세계 임상 단계 약물의 37%로 2025년의 35%에서 상승했으며, 연초 이후 글로벌 임상 진입 신물질의 51%를 차지했다. 중국은 글로벌 라이선싱 거래금액의 약 38%, 거래 건수의 23%를 차지했고, 중국 아웃라이선싱 거래액은 연초 이후 $118bn으로 2025년 연간 $136bn과 비교된다. Goldman Sachs는 이 모멘텀을 중국의 우호적 규제 개혁, 비용 효율적인 초기 R&D, 광범위한 약물 구성요소 엔지니어링, 현지 과학 역량에 대한 글로벌 인식 확대와 연결한다. 보고서는 중국의 기여가 복합 모달리티에서 특히 크다고 강조한다. 연초 이후 중국 기원 자산은 글로벌 임상 진입 ADCs의 57%, 이중특이항체의 59%, 세포치료의 54%, RNAi/PROTAC/방사성 리간드 치료의 70%를 차지한 반면, 소분자 또는 단클론항체에서는 41–45%였다. Goldman Sachs는 이를 중국의 엔지니어링 역량이 새로운 생물학을 보완하고 있다는 증거로 본다. 이러한 역량이 축적됨에 따라 중국 자산은 다국적 기업의 외부 조달 전략의 일부가 될 것으로 예상하지만, 현재 개발의 상당 부분은 완전히 새로운 표적보다는 me-too, me-better 또는 알려진 표적의 엔지니어링 조합에 집중되어 있다고 지적한다. 종양학은 중국 바이오의약품 아웃라이선싱의 선도 분야로, 2026년 연초 이후 51건이 완료되었다. 2023년, 2024년, 2025년 연간 건수는 각각 52건, 61건, 71건이었다. 종양학은 지난 3년간 중국 아웃라이선싱 거래의 절반 이상을 차지했다. 글로벌 제약사는 2028년부터 2032년까지 특허독점 상실로 연간 약$440bn의 매출 위험에 노출돼 있어, Goldman Sachs는 이것이 외부 혁신 조달 유인을 강화한다고 본다. Pfizer와 Innovent의 12개 초기 종양 프로그램 협력은 $650mn 선급금과 최대 $9.85bn 마일스톤을 포함해 최대 $10.5bn이며, Bristol-Myers Squibb와 Hengrui의 13개 초기 프로그램 협력은 $950mn의 선급금 및 단기 지급을 포함해 최대 $15.2bn이다. 이러한 포트폴리오형 협력은 단일 자산 라이선싱에서 보다 광범위한 플랫폼 및 복수 자산 파트너십으로의 전환을 보여준다. 임상 검증은 중국 기원 혁신이 추가 거래 흐름을 이끌 수 있다는 보고서 논리의 핵심이다. Akeso/Summit의 ivonescimab은 중국-서구 임상 데이터 전이 가능성의 주요 시험 사례다. 글로벌 HARMONi 연구에서 무진행생존기간 위험비는 중국 환자 0.55, 중국 외 코호트 0.67로, 투자자들이 설정한 0.1의 위험비 차이 기준을 넘었다. 장기 추적 후 서구 환자 코호트의 전체생존기간 위험비는 0.76으로 개선돼 아시아 코호트 및 전체 연구집단과 일치했다. Akeso의 중국 단독 Phase 3 HARMONi-6에서 PFS 위험비 0.60, 추가 추적 후 0.72, 전체생존기간 위험비 0.66이 나온 뒤, Goldman Sachs는 2026년 하반기에 예정된 Summit의 글로벌 Phase 3 HARMONi-3 1차 치료 편평 NSCLC 결과에 대해 건설적인 견해를 유지한다. Kelun Biotech와 Merck의 TROP2 ADC sacituzumab tirumotecan의 경우, 중국 Phase 3 1차 치료 NSCLC의 긍정적 데이터가 sac-TMT와 Keytruda 병용의 가시성을 높였다. 보고서는 OptiTROP-Lung05의 PD-L1 양성 하위군에서 PFS 위험비 0.35, 15개월을 넘을 가능성이 있는 중앙 PFS, Phase 2 관찰 대비 개선된 내약성을 강조한다. Goldman Sachs는 Merck 경영진이 높은 기준으로 여기는 Keytruda와 화학요법 병용 대비 우월 가능성을 OptiTROP-Lung06 상세 데이터가 더 분명히 할 것으로 본다. 후기 EGFR 변이 NSCLC 및 삼중음성 유방암 등록 연구의 전체생존기간 위험비 0.45–0.53, 진행 중인 글로벌 Phase 3 시험 17건, 향후 12개월의 첫 글로벌 결과가 제시된다. 초기 단계의 중요성이 커지고 있음에도 후기 글로벌 검증은 제한적이다. 중국의 Phase 3 또는 등록 단계 자산 543개 중 글로벌 Phase 3 연구에서 평가됐거나 FDA 심사 중인 자산은 40개, 약7%에 불과하다. 2019년 이후 FDA는 신물질 및 생물의약품 520개를 승인했으며, 그중 중국 제약 또는 바이오 기업이 개발한 약물은 12개, 약2%였다. Goldman Sachs는 Brukinsa와 Carvykti를 치료 패러다임을 바꾼 중국 기원 제품의 사례로 든다. Brukinsa는 Phase 3 ALPINE 연구에서 Imbruvica 대비 우월성을 보였고 PFS 위험비는 0.65였으며, 2025년 3분기에 글로벌 BTK 억제제 선두가 된 뒤 신규 CLL 환자의 50%에 처방됐다. Carvykti는 2026년 2분기에 $657mn의 매출을 기록했고 다발성 골수종에서 전체생존기간 이점을 보였다. 종양학 외에 면역 및 염증은 두 번째 주요 기회로 제시된다. 이 치료 영역은 연초 이후 중국 아웃라이선싱 128건 중 29건을 차지했고, 중국 내 면역 및 염증 시험 비중은 2015년 4%에서 2026년 연초 이후 13%로 상승했다. Goldman Sachs는 2030년 글로벌 면역 및 염증 지출이 $271bn으로 추정되는 만큼 이 분야에 대한 관심이 증가할 것으로 예상한다. AstraZeneca의 Sino Biopharm Phase 3 PDE3/4 억제제 TQC3721 중국 외 라이선스 계약은 $200mn 선급금을 포함해 최대 $1.9bn이고, Avere와 Hansoh의 HS-20118 라이선스 계약은 $120mn 선급금을 포함해 최대 $2.3bn이다. 그러나 면역질환 치료의 많은 임상종점은 의사 평가 점수표에 의존하는 반면 종양학은 영상 기반 종양 진행과 같은 보다 객관적인 종점을 사용하므로, 중국 데이터의 글로벌 전이는 면역학에서 더 어려울 수 있다고 지적한다. 비만 및 심혈관대사 질환도 빠르게 움직이는 라이선싱 영역으로 부각된다. 사례에는 AstraZeneca가 2026년 1월 CSPC와 체결한 8개 실험적 비만 및 제2형 당뇨 프로그램 계약이 포함되며, 이는 $1.2bn 선급금을 포함해 최대 $18.5bn이다. United Laboratories와 Hansoh의 다중 작용제 및 장기지속형 프로그램도 언급된다. Goldman Sachs는 Hengrui 연계 Kailera의 글로벌 Phase 3 주사형 GLP-1/GIP 프로그램을 언급하며, 경구 Phase 2 데이터에서 26주 체중감량이 최대 12.1%였다고 지적한다. 정책은 전반적으로 건설적인 산업 전망의 주요 상쇄 요인이다. 제안된 Biotech Investment National Security Act는 COINS Act를 확대해 일부 국경 간 바이오기술 라이선싱 거래, 합작법인, 지식재산권 이전을 Treasury 심사 대상에 포함할 수 있다. 보고서는 이러한 정책 논의와 연관될 수 있는 2025년 중국 인라이선싱 거래 약$136bn을 언급한다. 중국 바이오기술 무역 관행에 대한 International Trade Commission 조사는 2027년 1월 22일 결과 발표가 예정돼 있으며, Treasury의 규칙 제정 기한은 2027년 3월, PDUFA VII 만료는 2027년 9월 30일로 모두 중국 관련 정책의 촉매가 될 수 있다. 또한 US Department of Justice Data Security Program에 따른 국경 간 게놈 및 임상시험 데이터 제한, 중국에서 생성된 임상 데이터의 FDA 수용을 제한하려는 미국 제안, 중국의 역외 구조조정 및 지분연계 구조 심사가 언급된다. Goldman Sachs는 다국적 기업의 중국 혁신 조달은 지속될 것으로 보지만, 향후 정책 제한의 범위와 글로벌 임상 데이터 전이 증거가 국경 간 거래의 지속성과 폭을 결정할 것이라고 결론짓는다.

분석 프레임워크

Goldman Sachs는 산업 거래 데이터, 임상 개발 및 모달리티 비교, 라이선싱 거래 사례, 다국적 바이오의약품 기업 경영진 논평, 정책 분석을 결합한다. 중국의 역할을 초기 신약 발굴부터 글로벌 후기 검증까지 평가한 뒤, 임상 증거, 파이프라인 수요, 규제 제한이 향후 국경 간 라이선싱에 미칠 영향을 검토한다.

방법론 메모

• 산업 분석 프레임워크산업 가치사슬 상·중·하류 전이

  국경 간 바이오의약품 혁신 조달 및 라이선싱 전파

  보고서는 중국의 R&D 및 임상 개발 산출을 다국적 기업의 파이프라인 수요, 라이선싱 활동, 글로벌 개발 및 상업화와 연결한다.

• 산업 분석 프레임워크수급 프레임워크

  대체 혁신에 대한 글로벌 수요와 중국의 약물 후보 자산 공급

  Goldman Sachs는 임박한 특허독점 상실과 글로벌 파이프라인 수요를 중국의 증가하는 자산 산출과 결합해 라이선싱 및 제휴 활동 확대를 설명한다.

• 이벤트 주도 및 행동재무이벤트 주도 분석

  임상 결과와 정책 이정표를 촉매로 분석

  보고서는 글로벌 임상시험 결과, Treasury 규칙 제정, ITC 조사, PDUFA 재승인을 거래 활동 및 데이터 전이 가능성에 대한 견해를 바꿀 수 있는 사건으로 식별한다.

자산 매핑 및 비교

투자 논리에서 명시된 자산으로의 구조화 매핑(강점, 약점, 비교 대상, 위험).

• Akeso / Summit Therapeutics — ivonescimab

  PD-1/VEGF 이중특이항체에서 중국-서구 임상 데이터 전이 가능성을 검증하는 핵심 사례.

  강점

  중국 Phase 3 HARMONi-6의 PFS 및 전체생존기간 데이터가 고무적이며, 글로벌 HARMONi의 장기 추적은 데이터 전이 증거 개선을 뒷받침했다.

  약점

  초기 중국 및 중국 외 PFS 결과는 예상보다 큰 차이를 보였다.

  비교

  글로벌 HARMONi-3 결과는 Akeso의 중국 단독 HARMONi-6 연구와 비교될 것이다.

  위험

  글로벌 Phase 3 결과가 임상 이점의 정도나 중국-서구 데이터 전이 가능성을 확인하지 못할 수 있다.

• Kelun Biotech / Merck — sacituzumab tirumotecan (sac-TMT)

  NSCLC 글로벌 개발과 관련된 중국 기원 TROP2 ADC.

  강점

  긍정적인 중국 Phase 3 데이터, PD-L1 양성 하위군의 PFS 위험비 0.35, 진행 중인 글로벌 Phase 3 시험 17건.

  약점

  글로벌 검증은 아직 진행 중이다.

  비교

  보고서는 Keytruda와 화학요법 병용 대비 잠재적 포지셔닝을 평가한다.

  위험

  Lung06 상세 결과와 향후 글로벌 시험 결과가 우월성 또는 데이터 전이를 확인하지 못할 수 있다.

• Innovent Biologics

  중국의 주요 혁신 기업이자 대규모 글로벌 종양학 파트너십 참여자.

  강점

  30개 이상의 자산 파이프라인, IO+ADC 전략, 12개 초기 종양 프로그램을 포괄하는 Pfizer 협력.

  약점

  초기 자산은 지속적인 임상 개발과 글로벌 검증이 필요하다.

  비교

  Pfizer 계약은 전통적인 단일 자산 라이선싱보다 광범위한 플랫폼 기반 파트너십을 보여준다.

  위험

  국경 간 정책 제한과 임상 개발 위험이 파트너십 가치에 영향을 줄 수 있다.

• Hengrui

  포트폴리오 기반 글로벌 파트너십에 참여하는 중국의 선도 바이오의약품 기업.

  강점

  광범위한 모달리티 역량과 Bristol-Myers Squibb와의 13개 초기 프로그램 대상 최대$15.2bn 협력.

  약점

  보고서는 회사별 재무 전망이나 등급을 제공하지 않는다.

  비교

  BMY 거래는 현재까지 가장 큰 중국 라이선싱 거래 중 하나로 제시된다.

  위험

  라이선싱, 합작법인, 지식재산권 이전에 대한 정책 심사가 규제 마찰을 만들 수 있다.

핵심 데이터

• 중국 아웃라이선싱 거래액$118bn year to date2025년 연간 $136bn 대비
• 글로벌 임상 단계 약물에서 중국 비중37%2026년 8월 기준, 2025년 35% 대비
• 임상 진입 신물질에서 중국 비중51%글로벌 연초 이후 비중
• 글로벌 라이선싱 거래액에서 중국 비중~38%연초 이후
• 중국 종양학 아웃라이선싱 거래512026년 연초 이후 완료
• 글로벌에서 평가 중인 중국 기원 후기 자산~7% (40 of 543 assets)글로벌 Phase 3 임상시험 또는 FDA 심사 중인 자산
• 글로벌 바이오의약품 특허독점 상실 매출 위험~$440bn annually2028년부터 2032년
• Carvykti 분기 매출$657mn2026년 2분기

영향과 시사점

보고서는 다국적 바이오의약품 기업이 파이프라인 수요와 특허독점 상실 위험에 대응하면서 중국으로부터 자산을 계속 조달할 것으로 본다. 더 큰 규모의 복수 자산 파트너십과 중국의 복합 모달리티에 대한 인식 증가는 이를 뒷받침하지만, 더 광범위한 거래는 글로벌 전이가 가능한 임상 데이터와 미중 규제 제한의 최종 범위에 달려 있다.

위험

• 미국 입법 또는 Treasury 조치가 중국 관련 바이오기술 라이선싱 거래, 합작법인, 지식재산권 이전에 대한 해외투자 심사를 확대할 수 있다.
• 국경 간 게놈 및 임상시험 데이터 제한 또는 중국 생성 시험 데이터의 FDA 수용 제한은 일부 라이선싱 거래의 경제적 근거를 약화시킬 수 있다.
• 중국-서구 임상 데이터 전이 가능성은 특히 의사 평가 종점을 사용하는 면역 및 염증 시험에서 여전히 불확실하다.
• 중국 기원 자산은 글로벌 후기 개발에서 비중이 상대적으로 작아 상당한 글로벌 검증 위험이 남아 있다.
• 중국의 역외 구조조정 및 지분연계 구조 심사는 NewCo와 합작 거래 구조에 마찰을 더할 수 있다.

주시할 점

• 2026년 하반기에 예정된 Summit의 ivonescimab 글로벌 Phase 3 HARMONi-3 1차 치료 편평 NSCLC 결과.
• OptiTROP-Lung06 상세 데이터와 향후 12개월 내 첫 글로벌 Phase 3 sac-TMT 결과.
• 2027년 1월 22일 예정인 중국 바이오기술 무역 관행 관련 ITC 조사 결과.
• 2027년 3월 기한인 Treasury의 Notice of Proposed Rulemaking와 COINS에 따른 대상 바이오기술 및 거래의 명확화.
• 2027년 9월 30일 만료를 앞둔 PDUFA VII 재승인.
• 임상 증거와 데이터 전이가 종양학, 면역학, 심혈관대사 질환에서 추가적인 대규모 중국 아웃라이선싱을 뒷받침할지 여부.