Akeso (09926): J.P. Morgan은 ESMO’26의 BTC 데이터가 Akeso의 ivonescimab 가치를 검증하는 중요한 촉매가 될 수 있다고 본다.

개요

이 보고서는 Phase 3 담도암 데이터가 Akeso의 ivonescimab에 대한 신뢰를 비소세포폐암 이외로 확장할 수 있는지를 검토한다. J.P. Morgan은 ESMO’26의 HARMONi-GI1 결과가 중요한 단기 촉매가 될 수 있다고 보며 Akeso에 대한 Overweight를 유지한다.

핵심 견해

J.P. Morgan은 HARMONi-GI1 Phase 3 담도암(BTC) 시험을 ivonescimab을 비소세포폐암 이외 적응증에서 검증하는 중요한 시험으로 본다. Akeso는 이 시험이 8월에 OS 1차 평가변수를 충족했다고 발표했다. 이 시험은 682명의 환자를 대상으로 ivonescimab+화학요법과 1차 BTC 표준치료인 durvalumab+화학요법을 비교하며, 상세 데이터는 10월 25일 ESMO’26에서 late-breaking abstract로 발표될 예정이다. J.P. Morgan은 OS 위험비 0.6 이하 달성이 신뢰할 만하다고 본다. 그 근거는 ASCO’24에서 발표된 Akeso의 중국 Phase 2 BTC 데이터다. ivonescimab+화학요법을 받은 22명의 환자에서 mPFS는 8.5개월, mOS는 16.8개월이었고, 중앙 추적 기간은 13.8개월이었다. 보고서는 이를 TOPAZ-1의 중국 확장 코호트와 비교하는데, 해당 코호트의 mPFS와 mOS는 각각 4.7개월 및 9.1개월에 불과했다. OS 곡선이 선형이고 Phase 2 OS 이점이 Phase 3에서 재현된다는 가정하에, J.P. Morgan은 HARMONi-GI1의 OS 위험비가 0.6 이하에 이를 수 있다고 추정한다. 보고서는 교차시험 비교에 주의가 필요하다고 경고하면서도, Phase 2와 TOPAZ-1 사이의 생존기간 격차는 의미 있다고 주장한다. 또한 BTC의 지역별 OS 양상은 폐암과 다르므로 중국 코호트가 적절한 비교 기준이라고 본다. TOPAZ-1에서 서구 환자의 mOS는 12.8개월이었던 반면 중국 코호트는 9.1개월이었다. 대조적으로 글로벌 Phase 3 BTC 시험에서 PD-(L)1 치료의 생존 이점은 더 제한적이었다. TOPAZ-1의 Imfinzi+화학요법 대 화학요법 OS 위험비는 0.74였고, KEYNOTE-966의 Keytruda+화학요법 대 화학요법은 0.83이었다. 따라서 OS 위험비 0.6 이하가 확인되면, J.P. Morgan은 데이터가 명확히 긍정적으로 받아들여지고 ivonescimab의 PD-1/VEGF 이중특이 기전에 대한 신뢰를 더욱 높일 것으로 본다. J.P. Morgan은 상대적 주가 흐름도 강조한다. Akeso의 파트너 Summit은 직전 30일 동안 30% 넘게 상승했고 XBI는 소폭 하락했다. 반면 Akeso는 약 11% 상승했으며 HSHCI는 보합이었다. 이 기관은 이를 Akeso 주가가 향후 30–60일 동안 추가 상승할 가능성을 시사하는 것으로 해석한다. ESMO 이후 다음 촉매로 보고서는 11월 14일 PDUFA와 HARMONi-3 편평세포 코호트의 Phase 3 결과를 제시한다. J.P. Morgan은 두 촉매 모두 위험이 있음을 인정한다. HARMONi가 공동 1차 평가변수 중 하나인 OS를 충족하지 못했기 때문에, ivonescimab이 11월에 2차 이상 EGFR NSCLC에서 FDA 승인을 받기는 어려울 것으로 본다. 다만 WCLC’26에서 Summit이 보고한 Jun-2026 기준 사후 OS 분석에서는 ITT 집단과 서구 환자 집단 모두 OS 위험비가 0.76으로, Apr. 2025 기준의 0.79와 0.98에서 개선됐다. HARMONi-3에 대해 J.P. Morgan은 최종 PFS 위험비가 약 0.7일 것으로 예상한다. alpha 소진이 매우 작아 첫 중간 OS 분석은 충족하지 못할 것으로 보지만, 최종 OS는 충족할 것으로 믿는다. 장기 투자 논리는 Akeso의 이중특이 항체 포트폴리오의 폭넓은 상업화에 기반한다. J.P. Morgan은 AK104의 중국 적응증 확대가 약 Rmb7bn의 중국 피크 매출을 창출할 것으로 예상한다. AK112는 NRDL 편입을 통해 중국에서 Rmb7bn을 초과하는 피크 매출을 달성할 수 있다고 본다. 또한 Keytruda 대비 경쟁력 있는 효능 프로파일과 PD-(L)1/VEGF 분야에서의 선도적 지위가 중국 외 지역에서 US$5+bn 이상의 피크 매출을 뒷받침할 것으로 예상한다. HK$125.00 Dec-2027 목표주가는 2034년까지의 잉여현금흐름 추정치, 3.0%의 영구성장률 및 9.6% WACC를 사용한 DCF 모델에 근거한다.

분석 프레임워크

J.P. Morgan은 Akeso의 Phase 2 BTC 생존 데이터를 TOPAZ-1의 중국 코호트 및 글로벌 1차 BTC 시험 결과와 비교해 향후 HARMONi-GI1 결과를 평가한다. 이후 지역별 생존 양상, 규제 및 임상 촉매, 포트폴리오 매출 잠재력, DCF 기반 가치평가를 고려한다.

방법론 메모

• 가치평가 방법론DCF(할인현금흐름법)

  할인현금흐름 가치평가

  보고서는 Akeso의 2034년까지의 잉여현금흐름을 추정하고 9.6% WACC와 3.0% 영구성장률로 할인해 HK$125.00 목표주가를 산출한다.

• 기타기타

  교차시험 생존 데이터 벤치마킹

  보고서는 BTC 시험 간 중앙 생존기간과 위험비를 비교해 HARMONi-GI1의 가능한 결과를 판단하며, 교차시험 비교의 한계도 명시한다.

자산 매핑 및 비교

투자 논리에서 명시된 자산으로의 구조화 매핑(강점, 약점, 비교 대상, 위험).

• Akeso (9926.HK)

  주요 커버리지 기업으로, 보고서는 가치평가와 잠재적 주가 상승을 ivonescimab 임상 촉매 및 포트폴리오 상업화에 연결한다.

  강점

  ivonescimab의 잠재적 차별화 효능, AK104와 AK112의 시장 확대 전망, 중국 및 중국 외 지역의 상당한 피크 매출 잠재력.

  약점

  HARMONi가 공동 1차 평가변수 중 하나인 OS를 충족하지 못했기 때문에, 보고서는 11월 2차 이상 EGFR NSCLC에서의 FDA 승인이 어렵다고 본다.

  비교

  보고서는 BTC 생존 근거를 TOPAZ-1 및 KEYNOTE-966과 비교하고, Akeso가 약 11% 상승한 반면 HSHCI는 보합이었고 파트너 Summit은 30% 넘게 상승했다고 지적한다.

  위험

  파이프라인 개발 차질과 AK104 또는 AK112 매출이 J.P. Morgan 예상치를 밑도는 위험.

핵심 데이터

• HARMONi-GI1 시험 규모n=682ivonescimab+화학요법과 durvalumab+화학요법을 비교하는 1차 BTC Phase 3 시험.
• Akeso Phase 2 BTC mPFS8.5 monthsivonescimab+화학요법을 받은 22명의 환자 결과.
• Akeso Phase 2 BTC mOS16.8 months중앙 추적 기간 13.8개월로 보고됐다.
• TOPAZ-1 중국 코호트 mOS9.1 monthsJ.P. Morgan이 관련된 중국 비교 기준으로 사용하는 수치.
• HARMONi-GI1 잠재 OS 위험비0.6 or belowPhase 2 생존 이점이 Phase 3에서 재현된다는 전제하의 J.P. Morgan 추정치.
• 목표주가HK$125.00DCF 가치평가에 근거한 Dec-2027 목표주가.
• DCF 가정9.6% WACC; 3.0% terminal growth rate잉여현금흐름은 2034년까지 추정된다.

영향과 시사점

J.P. Morgan은 HARMONi-GI1에서 강력한 생존 데이터가 나오면 BTC에서 ivonescimab의 잠재력이 검증되고 PD-1/VEGF 이중특이 기전에 대한 신뢰가 강화될 것으로 본다. 보고서는 ESMO 발표, 11월 PDUFA, HARMONi-3 데이터를 투자 논리를 좌우할 주요 단기 이벤트로 제시한다.

위험

• 파이프라인 개발 차질은 등급과 목표주가를 훼손할 수 있다.
• AK104 또는 AK112 매출이 J.P. Morgan 예상치를 밑돌 수 있다.
• PDUFA와 HARMONi-3 촉매에는 임상 및 규제 위험이 있다.

주시할 점

• 10월 25일 ESMO’26에서 발표될 HARMONi-GI1 late-breaking abstract, 특히 OS 위험비가 0.6 이하인지 여부.
• 2차 이상 EGFR NSCLC에서 ivonescimab에 대한 11월 14일 PDUFA 결정.
• HARMONi-3 편평세포 코호트 Phase 3의 PFS 및 OS 결과.
• AK104와 AK112의 상업화 진척, AK112의 NRDL 편입 포함.