India pharmaceuticals：竞争正在重塑产品层面表现，印度药企美国销售趋势分化

概览

Nomura跟踪印度制药公司2026年7月在美国的销售、处方趋势、仿制药竞争、ANDA活动和生物类似药市场份额。核心结论是公司间表现分化：新产品上市和独占期支持部分公司，而竞争加剧正在侵蚀若干成熟仿制药产品。

核心观点

Nomura利用IQVIA销售和处方数据评估美国市场的整体趋势，同时提醒公司实际披露的销售额可能与IQVIA数据存在显著差异，且结果主要由各公司的具体产品动态驱动。印度药企T3M美国销售额在2026年7月环比下降USD66mn，至USD4,226mn；剔除gRevlimid后，销售额下降USD33mn至USD3,917mn。Alembic和Torrent的月度增幅最大，Zydus和Sun Pharma的降幅最大。剔除gRevlimid后，Alembic和Biocon领涨，Zydus和Sun Pharma仍表现最弱。 竞争压力在gMyrbetriq上最为明显。Lupin的25mg和50mg市场份额环比分别下降77个基点和292个基点，至13.9%和14.2%；在Amneal新增竞争后，Zydus的份额分别下降294个基点和122个基点，至27.6%和26.4%。Nomura指出，由于价格下降和较高的特许权使用费，产品盈利能力显著下滑。Lupin还面临gJynarque的新增竞争，Teva已于8月下旬上市，Apotex和Alkem预计随后进入；Lupin指引显示，其美国收入将从1QFY27的USD366mn降至FY27E其余三个季度各USD250mn–280mn。 新仿制药上市和独占期构成重要对冲。Dr. Reddy’s与MSN合作推出gBosulif 400mg，并拥有180天独家销售期；其T3M 7月销售额为USD9mn，市场份额约65%。Nomura估计，该机会在制造商价格口径下对应约USD200mn市场，独占期收入可达约USD50mn，其中大部分可能在2QFY27F确认。Alembic同样受益于gBosulif：其T3M销售额环比增加USD8mn至USD165mn，其100mg和500mg产品亦处于180天独占期，市场份额达到63%，对应USD300mn的年度市场。Torrent的T3M销售额环比增加USD7mn至USD86mn，主要由gOpsumit推动。 Sun Pharma的专科药销售在T3M 2026年7月同比增长放缓至1.5%，低于上年同期的20.8%，但Nomura认为处方量显示其基础销售增长更强：Cequa和Winlevi处方量同比分别增长18.5%和123.5%，Ilumya单位销量同比增长19.1%，尽管销售额仅增长2.3%。Leqselvi上市13个月后的表现仍较温和，处方量和销售额仅为Litfulo同期阶段的19.3%和22.3%；Litfulo上市13个月后的销售额为Leqselvi的4.5倍。Nomura认为，Sun于9月达成的向州Medicaid项目提供最惠国价格的协议，显著降低了专科药销售的不确定性；其判断对Medicaid的影响可能有限，因为该渠道销售额有限且价格已存在更高折扣。 Cipla的表现喜忧参半。其gOfev在4月仿制药上市后于7月达到53.7%份额，gAbraxane份额改善至9.6%；gSaxenda份额仍高达72%，但低于6月的77%。由于供应中断，Lanreotide的销售和销量份额几乎为零。Nomura认为gSymbicort和gGattex的获批及上市值得关注。其Indore无菌制剂工厂在收到七项Form 483观察项及此前警告信后仍面临监管担忧，但Nomura认为关键申报已通过替代工厂降低风险；由于目前约占美国销售额35%的三款吸入剂也由替代工厂供应，即使发生进口警报，影响也会较低。 在行业层面，ANDA申报量从FY25的600件回升，Nomura将FY25描述为经FY14–15异常调整后的20年低点。FY26前九个月共申报457件ANDA，高于上年同期的393件。报告将复杂产品申报占比15%–20%解读为产品开发仍保持选择性。ANDA获批量大致稳定：FY25获批689件，上年同期为694件；FY26前九个月获批541件，上年同期为550件。GDUFA下的审批中位时间在FY15至FY23期间下降，目前稳定在20–25个月。 生物类似药数据显示渗透率显著，但因产品而异。阿达木单抗原研药份额仅8.5%，Amgen拥有约50%的最大生物类似药份额；乌司奴单抗生物类似药在上市13个月后渗透率达到约54%。在曲妥珠单抗市场，Roche原研药份额约21%，Biocon以16.6%的份额位居第四。相比之下，英夫利昔单抗原研药仍保有约47%份额，显示不同产品的生物类似药替代速度存在显著差异。

分析框架

报告结合IQVIA的T3M销售额、处方量和产品市场份额，以及USFDA的ANDA申报、审批和检查数据。Nomura比较月度、季度和年度变化，再将各公司的结果与产品上市、独占期、竞争、供应问题、监管动态和生物类似药渗透率联系起来。

方法论与常识提炼

• 行业/产业分析框架量价拆分

  销售额、处方量和市场份额跟踪

  Nomura将销售趋势与处方量和单位销量趋势分开观察，以区分基础需求或销量进展与定价、竞争和产品组合的影响。

• 行业/产业分析框架供需框架

  仿制药进入、独占期和审批分析

  报告评估申报、审批、新进入者和临时独占期如何改变竞争供给，进而影响市场份额、价格和产品收入。

标的映射与对比

研报将主题/逻辑映射到具体标的时的结构化摘要（优势、劣势、对比与风险）。

• Sun Pharma (SUNP IN)

  覆盖公司，专科药处方量具韧性，但销售趋势存在分化

  优势

  Cequa、Winlevi和Ilumya销量增长；Medicaid最惠国定价协议降低不确定性

  劣势

  专科药销售同比增长放缓至1.5%；Leqselvi的推广速度慢于可比产品

  对比

  在相似上市阶段，Leqselvi销售额仅为Litfulo的22.3%

  风险

  部分专科药产品面临竞争和增长放缓

• Dr. Reddy's (DRRD IN)

  受gBosulif独占期支持的覆盖公司

  优势

  gBosulif份额约65%，独占期收入潜力约USD50mn

  劣势

  T3M销售额环比下降USD9mn，主要由于gRevlimid销售下滑

  对比

  2026年7月，gBosulif市场份额高于Pfizer

  风险

  gVascepa等产品的竞争强度上升

• Cipla (CIPLA IN)

  产品趋势分化的覆盖公司

  优势

  gOfev份额领先，gAbraxane份额改善

  劣势

  供应问题使Lanreotide销售和销量份额几乎为零

  对比

  2026年7月，Cipla以53.7%领跑gOfev市场份额

  风险

  Indore工厂的USFDA问题可能进一步升级

• Lupin (LPC IN)

  关键美国仿制药产品面临份额侵蚀的覆盖公司

  优势

  gSpiriva份额仍约为35.8%

  劣势

  gMyrbetriq份额和盈利能力下降；美国收入指引意味着收入运行水平降低

  对比

  在Amneal进入后，gMyrbetriq份额下滑

  风险

  gJynarque进一步竞争以及生物类似药上市延迟

• Zydus (ZYDUSLIF IN)

  受gMyrbetriq竞争影响、同时建设505(b)(2)产品组合的覆盖公司

  优势

  Sitagliptin 505(b)(2)份额升至6.0%

  劣势

  T3M销售额环比下降USD38mn，主要受gMyrbetriq和gRevlimid拖累

  对比

  Beizray相较Docivyx市场表现有限

  风险

  gMyrbetriq盈利能力下降和仿制药竞争

关键数据

• 印度药企美国销售额USD4,226mnT3M 2026年7月；环比下降USD66mn
• 剔除gRevlimid后的印度药企美国销售额USD3,917mnT3M 2026年7月；环比下降USD33mn
• ANDA申报量457FY26前九个月，去年同期为393
• ANDA获批量541FY26前九个月，去年同期为550
• ANDA审批中位时间20–25 months从FY15至FY23下降后，目前保持稳定
• Cipla gOfev市场份额53.7%2026年7月，在2026年4月仿制药上市后为最高份额

影响与含义

Nomura认为，美国业务表现越来越取决于单个产品的上市、独占期和竞争进入速度，而非行业整体动能。ANDA申报量回升可能支持未来仿制药上市管线，但持续竞争、供应中断和USFDA工厂动态仍是重要分化因素。

风险

• 进一步的仿制药竞争可能侵蚀关键产品的市场份额、价格和盈利能力。
• Cipla的Indore工厂面临USFDA进一步升级的风险，包括进口警报。
• 供应中断已对Cipla的Lanreotide销售和市场份额造成实质影响。

后续跟踪

• gSymbicort、gGattex、Lupin生物类似药及其他新产品的上市和市场份额发展。
• gMyrbetriq、gJynarque和Lanreotide的新增仿制药进入者。
• Cipla Indore工厂的监管状态及任何进口警报的影响。
• ANDA申报和审批趋势，包括复杂产品申报占比。
• Sun Pharma专科药处方量增长及Leqselvi上市后的放量。