India pharmaceuticals: 경쟁이 제품별 성과를 재편하며 인도 제약사의 미국 매출 흐름도 엇갈림

개요

Nomura는 인도 제약사의 2026년 7월 미국 매출, 처방 추세, 제네릭 경쟁, ANDA 활동 및 바이오시밀러 시장점유율을 검토한다. 핵심 결론은 기업별 성과 차별화로, 신규 제품 출시와 독점 기간이 일부 기업을 뒷받침하는 반면 경쟁 심화가 여러 성숙 제네릭 제품을 잠식하고 있다는 것이다.

핵심 견해

Nomura는 IQVIA 매출 및 처방 데이터를 사용해 미국 시장의 광범위한 추세를 평가하면서도, 실제 보고 매출은 IQVIA 데이터와 상당히 다를 수 있고 각 기업의 결과는 제품별 동인에 좌우된다고 유의한다. 인도 제약사의 T3M 미국 매출은 2026년 7월 전월 대비 USD66mn 감소한 USD4,226mn이었다. gRevlimid를 제외하면 매출은 USD33mn 감소한 USD3,917mn이었다. Alembic과 Torrent의 월간 증가폭이 가장 컸고, Zydus와 Sun Pharma의 감소폭이 가장 컸다. gRevlimid 제외 기준으로 Alembic과 Biocon이 증가를 주도한 반면 Zydus와 Sun Pharma가 가장 부진했다. 경쟁 압력은 gMyrbetriq에서 가장 두드러졌다. Lupin의 25mg 및 50mg 시장점유율은 전월 대비 각각 77bp와 292bp 하락해 13.9%와 14.2%가 됐다. Amneal의 추가 진입 이후 Zydus의 점유율도 각각 294bp와 122bp 하락해 27.6%와 26.4%를 기록했다. Nomura는 가격 하락과 높은 로열티 지급으로 수익성이 크게 악화됐다고 지적한다. Lupin은 gJynarque에서도 경쟁 확대에 직면하고 있으며 Teva는 8월 하순에 출시했고 Apotex와 Alkem도 뒤따를 전망이다. Lupin은 미국 매출이 1QFY27의 USD366mn에서 FY27E의 나머지 세 분기에는 각 USD250mn–280mn으로 감소할 것이라고 가이던스를 제시했다. 신규 제네릭 출시와 독점 기간은 중요한 상쇄 요인이다. Dr. Reddy’s는 MSN과 함께 gBosulif 400mg을 출시했고 180일 단독 독점권을 보유한다. T3M 7월 매출은 USD9mn이었고 점유율은 약 65%에 이르렀다. Nomura는 제조사 가격 기준 약USD200mn 시장에서 독점 기간 동안 약USD50mn의 매출을 낼 수 있으며, 그 상당 부분이 2QFY27F에 인식될 가능성이 높다고 추정한다. Alembic도 gBosulif의 수혜를 받아 T3M 매출이 전월 대비USD8mn 증가한 USD165mn을 기록했다. 180일 독점 기간에 있는 100mg 및 500mg 제품의 점유율은 63%였으며, 연간USD300mn 시장에 해당한다. Torrent의 T3M 매출은 gOpsumit에 힘입어 USD7mn 증가한 USD86mn이었다. Sun Pharma의 스페셜티 매출 성장률은 T3M 2026년 7월 전년 대비 1.5%로 둔화돼 전년의 20.8%를 밑돌았다. 그러나 Nomura는 처방량이 더 강한 기초 판매 성장을 보여준다고 판단한다. Cequa와 Winlevi 처방량은 각각 전년 대비 18.5%, 123.5% 증가했으며, Ilumya는 매출 성장률이 2.3%에 그쳤지만 단위 물량은 19.1% 증가했다. Leqselvi는 출시 13개월 후에도 판매 확산이 완만해 처방량과 매출이 유사한 출시 단계의 Litfulo의 19.3%와 22.3%에 불과했다. Litfulo의 출시 13개월 후 매출은 Leqselvi의 4.5배였다. Nomura는 주 Medicaid 프로그램에 최혜국 가격을 제공하기로 한 9월 합의가 스페셜티 매출의 불확실성을 크게 낮췄다고 본다. Medicaid 매출은 제한적이고 가격도 이미 다른 채널보다 높은 할인율이 적용돼 있어 영향은 제한적일 가능성이 높다. Cipla의 추세는 혼조였다. gOfev는 4월 제네릭 출시 후 7월 점유율이 53.7%에 이르렀고 gAbraxane 점유율도 9.6%로 개선됐다. gSaxenda는 72%로 여전히 높지만 6월의 77%에서 하락했다. 공급 차질로 Lanreotide의 매출과 물량 점유율은 거의 없었다. Nomura는 gSymbicort와 gGattex의 승인 및 출시를 중요하게 본다. Indore 무균 제형 공장은 일곱 건의 Form 483 관찰 사항과 이전 경고장으로 규제 우려가 지속되지만, Nomura는 핵심 신청이 대체 공장을 통해 위험 완화됐다고 판단한다. 현재 미국 매출의 약35%를 차지하는 세 가지 흡입제 제품도 대체 공장에서 공급되므로 수입 경보가 발생해도 영향은 더 낮을 가능성이 있다. 산업 차원에서 ANDA 신청은 FY25의 600건에서 회복됐다. Nomura는 FY14–15의 이상치를 조정하면 FY25가 20년 만의 저점이었다고 본다. FY26 첫 9개월에 ANDA 457건이 신청돼 전년 동기의 393건을 웃돌았다. 복잡 제품 신청 비중이 15%–20%인 것은 제품 개발이 여전히 선별적이라는 증거로 해석된다. ANDA 승인은 대체로 안정적이었다. FY25 승인은 689건으로 전년의 694건과 비교되며, FY26 첫 9개월은 541건으로 전년 동기의 550건보다 소폭 낮았다. GDUFA 하에서 FY15부터 FY23까지 단축된 승인까지의 중앙 기간은 현재 20–25개월에서 안정적이다. 바이오시밀러 데이터는 의미 있는 침투율을 보이지만 제품별 차이가 크다. 아달리무맙은 오리지널 의약품 점유율이 8.5%에 불과하고 Amgen이 약50%로 가장 큰 바이오시밀러 점유율을 보유한다. 우스테키누맙의 바이오시밀러 침투율은 출시 13개월 후 약54%에 달했다. 트라스투주맙에서는 Roche의 오리지널 의약품 점유율이 약21%이고 Biocon은 16.6%로 네 번째 사업자였다. 반면 인플릭시맙은 오리지널 의약품이 약47% 점유율을 유지해 바이오시밀러 전환 속도가 제품별로 크게 다름을 보여준다.

분석 프레임워크

보고서는 IQVIA의 T3M 매출, 처방량, 제품별 시장점유율과 USFDA의 ANDA 신청, 승인 및 검사 데이터를 결합한다. Nomura는 월간·분기·전년 대비 변화를 비교한 뒤 각 기업의 결과를 제품 출시, 독점 기간, 경쟁, 공급 문제, 규제 개발 및 바이오시밀러 침투와 연결한다.

방법론 메모

• 산업 분석 프레임워크물량·가격 분해

  매출, 처방량 및 시장점유율 추적

  Nomura는 매출 추세를 처방 및 단위 물량 추세와 분리해, 기초 수요 또는 물량 진전을 가격, 경쟁 및 제품 구성 효과와 구분한다.

• 산업 분석 프레임워크수급 프레임워크

  제네릭 진입, 독점 기간 및 승인 분석

  보고서는 신청, 승인, 신규 진입자 및 일시적 독점 기간이 경쟁 공급을 어떻게 변화시키고, 그 결과 시장점유율, 가격 및 제품 매출에 어떻게 영향을 미치는지 평가한다.

자산 매핑 및 비교

투자 논리에서 명시된 자산으로의 구조화 매핑(강점, 약점, 비교 대상, 위험).

• Sun Pharma (SUNP IN)

  스페셜티 처방량은 견조하지만 매출 추세는 혼조인 커버리지 기업

  강점

  Cequa, Winlevi 및 Ilumya 물량 증가; Medicaid 최혜국 가격 합의로 불확실성 감소

  약점

  스페셜티 매출 성장률이 전년 대비 1.5%로 둔화; Leqselvi 확산은 비교 제품보다 느림

  비교

  유사한 출시 단계에서 Leqselvi 매출은 Litfulo의 22.3%

  위험

  일부 스페셜티 제품의 경쟁 및 성장 둔화

• Dr. Reddy's (DRRD IN)

  gBosulif 독점 기간의 수혜를 받는 커버리지 기업

  강점

  gBosulif 점유율 약65%, 독점 기간 매출 기회 약USD50mn

  약점

  T3M 매출은 주로 gRevlimid 매출 감소로 전월 대비USD9mn 하락

  비교

  2026년 7월 gBosulif 시장점유율은 Pfizer보다 높음

  위험

  gVascepa 등 제품에서의 경쟁 강도 상승

• Cipla (CIPLA IN)

  제품별 추세가 혼조인 커버리지 기업

  강점

  gOfev 시장점유율 선두 및 gAbraxane 점유율 개선

  약점

  공급 문제로 Lanreotide 매출과 물량 점유율이 거의 없음

  비교

  2026년 7월 Cipla는 53.7%로 gOfev 시장점유율 선두

  위험

  Indore 공장의 USFDA 문제가 추가로 악화될 가능성

• Lupin (LPC IN)

  핵심 미국 제네릭 제품에서 점유율 침식을 겪는 커버리지 기업

  강점

  gSpiriva 점유율이 약35.8% 유지

  약점

  gMyrbetriq 점유율과 수익성 하락; 미국 매출 가이던스는 매출 런레이트 하락을 시사

  비교

  Amneal 진입 후 gMyrbetriq 점유율 하락

  위험

  gJynarque의 추가 경쟁 및 바이오시밀러 출시 지연

• Zydus (ZYDUSLIF IN)

  gMyrbetriq 경쟁의 영향을 받는 동시에 505(b)(2) 포트폴리오를 구축하는 커버리지 기업

  강점

  Sitagliptin 505(b)(2) 점유율이 6.0%로 상승

  약점

  T3M 매출은 gMyrbetriq와 gRevlimid 영향으로 전월 대비USD38mn 감소

  비교

  Beizray는 Docivyx 대비 시장 견인력이 제한적

  위험

  gMyrbetriq 수익성 하락 및 제네릭 경쟁

핵심 데이터

• 인도 제약사의 미국 매출USD4,226mnT3M 2026년 7월; 전월 대비 USD66mn 감소
• gRevlimid 제외 인도 제약사의 미국 매출USD3,917mnT3M 2026년 7월; 전월 대비 USD33mn 감소
• ANDA 신청457FY26 첫 9개월, 전년 동기는 393
• ANDA 승인541FY26 첫 9개월, 전년 동기는 550
• ANDA 승인까지의 중앙 기간20–25 monthsFY15부터 FY23까지 하락한 후 현재 안정적
• Cipla gOfev 시장점유율53.7%2026년 7월, 2026년 4월 제네릭 출시 후 최고 점유율

영향과 시사점

Nomura는 미국 성과가 산업 전반의 모멘텀보다 개별 제품 출시, 독점 기간 및 경쟁 진입 속도에 의해 좌우되는 정도가 커지고 있음을 시사한다. ANDA 신청 회복은 향후 제네릭 출시 파이프라인을 뒷받침할 수 있지만, 지속적인 경쟁, 공급 차질 및 USFDA 공장 관련 동향은 여전히 중요한 차별화 요인이다.

위험

• 추가 제네릭 경쟁은 핵심 제품의 시장점유율, 가격 및 수익성을 잠식할 수 있다.
• Cipla의 Indore 공장은 수입 경보를 포함한 USFDA 조치 추가 확대 위험에 직면해 있다.
• 공급 차질은 Cipla의 Lanreotide 매출과 시장점유율에 실질적인 영향을 미쳤다.

주시할 점

• gSymbicort, gGattex, Lupin의 바이오시밀러 및 기타 신제품의 출시와 시장점유율 추이.
• gMyrbetriq, gJynarque 및 Lanreotide의 추가 제네릭 진입.
• Cipla Indore 공장의 규제 상태와 수입 경보가 발생할 경우의 영향.
• 복잡 제품 신청 비중을 포함한 ANDA 신청 및 승인 추세.
• Sun Pharma의 스페셜티 처방 증가와 Leqselvi의 출시 후 확산.