India pharmaceuticals：競争が製品別の業績を左右し、インド製薬企業の米国売上は分化

概要

Nomuraは、インド製薬企業の2026年7月の米国売上、処方動向、ジェネリック医薬品競争、ANDA活動、バイオシミラーの市場シェアを検証している。結論は企業間での明暗の分化であり、新製品上市と独占期間が一部企業を支える一方、競争激化が複数の成熟ジェネリック製品を侵食している。

主要見解

NomuraはIQVIAの売上・処方データを用いて米国市場の広範なトレンドを評価する一方、企業の実績売上はIQVIAデータと大きく異なり得ること、また各社の結果は製品固有の動向に左右されることに留意している。インド製薬企業のT3M米国売上は2026年7月に前月比USD66mn減のUSD4,226mnとなった。gRevlimidを除くと、売上はUSD33mn減のUSD3,917mnだった。月次の増加額はAlembicとTorrentが最大で、ZydusとSun Pharmaの減少額が最大だった。gRevlimidを除くベースでは、AlembicとBioconが増加を主導し、ZydusとSun Pharmaが引き続き最も弱かった。 競争圧力はgMyrbetriqで最も顕著である。Lupinの25mgと50mgの市場シェアは前月比でそれぞれ77ベーシスポイント、292ベーシスポイント低下し、13.9%と14.2%となった。Amnealの追加参入後、Zydusのシェアもそれぞれ294ベーシスポイント、122ベーシスポイント低下し、27.6%と26.4%となった。Nomuraは、価格低下と高いロイヤルティ支払いにより収益性が大幅に悪化したと指摘する。LupinはgJynarqueでも競争増加に直面しており、Tevaは8月下旬に上市、ApotexとAlkemも追随する見通しである。Lupinは、米国売上が1QFY27のUSD366mnからFY27Eの残り3四半期には各USD250mn–280mnへ減少するとガイダンスしている。 新規ジェネリック医薬品の上市と独占期間が重要な相殺要因である。Dr. Reddy’sはMSNとの提携でgBosulif 400mgを上市し、180日間の単独独占権を持つ。T3M 7月の売上はUSD9mn、シェアは約65%に達した。Nomuraは、製造業者価格ベースで約USD200mnの市場において、独占期間中の収益を約USD50mnと推計し、その大半は2QFY27Fに計上される可能性が高いとみる。AlembicもgBosulifの恩恵を受け、T3M売上は前月比USD8mn増のUSD165mnとなった。180日間の独占期間にある100mg・500mg製品のシェアは63%で、年間USD300mnの市場に対応する。TorrentのT3M売上はgOpsumit主導でUSD7mn増のUSD86mnとなった。 Sun Pharmaのスペシャルティ売上成長率はT3M 2026年7月に前年比1.5%へ鈍化し、前年同期の20.8%を下回った。しかしNomuraは、処方量からみて基礎的な一次売上の伸びはより強いとみる。CequaとWinleviの処方量はそれぞれ前年比18.5%、123.5%増で、Ilumyaは売上成長率が2.3%にとどまる一方、単位数量は19.1%増加した。Leqselviは上市13カ月後も立ち上がりが緩やかで、処方量と売上は同様の上市段階におけるLitfuloの19.3%、22.3%にとどまる。Litfuloの上市13カ月後の売上はLeqselviの4.5倍だった。Nomuraは、州Medicaidプログラムに最恵国価格を提供する9月の合意によりスペシャルティ売上を巡る不確実性が大幅に低下したと考える。Medicaidでの売上は限定的で、既に他チャネルより高い割引を伴う低価格であるため、影響は限定的となる可能性が高い。 Ciplaの動向はまちまちだった。gOfevは4月のジェネリック医薬品上市後、7月のシェアが53.7%に達し、gAbraxaneのシェアも9.6%へ改善した。gSaxendaは72%と高水準を維持したものの、6月の77%から低下した。供給障害によりLanreotideの売上・数量シェアはほぼゼロだった。Nomuraは、gSymbicortとgGattexの承認・上市を重要視している。Indoreの無菌製剤工場は7件のForm 483指摘と過去の警告書により規制面の懸念が続くが、主要申請は代替工場でリスク低減済みとNomuraはみる。現在、米国売上の約35%を占める3つの吸入剤製品も代替工場から供給されているため、輸入警告が発生しても影響はより小さい可能性がある。 業界全体では、ANDA申請件数はFY25の600件から回復した。NomuraはFY14–15の異常値を調整すると、FY25は20年ぶりの低水準だったと位置付けている。FY26の最初の9カ月では457件のANDAが申請され、前年同期の393件を上回った。複雑製品の申請比率が15%–20%であることは、製品開発が依然として選別的であることを示すとレポートは解釈する。ANDA承認件数は概ね安定しており、FY25は689件、前年は694件、FY26の最初の9カ月は541件、前年同期は550件だった。GDUFAの下でFY15からFY23に短縮した承認までの中央値は、現在20–25カ月で安定している。 バイオシミラーのデータは、浸透率が大きい一方で製品ごとの差が大きいことを示す。アダリムマブでは先発品のシェアは8.5%にすぎず、Amgenが約50%で最大のバイオシミラーシェアを持つ。ウステキヌマブのバイオシミラー浸透率は上市13カ月後に約54%に達した。トラスツズマブではRocheの先発品シェアは約21%、Bioconは16.6%で4番手だった。対照的に、インフリキシマブでは先発品が約47%のシェアを維持しており、バイオシミラーへの移行速度は製品ごとに大きく異なることを示している。

分析フレームワーク

レポートは、IQVIAのT3M売上、処方量、製品別市場シェアに加え、USFDAのANDA申請、承認、査察データを組み合わせている。Nomuraは月次・四半期・前年比較を行い、各社の結果を製品上市、独占期間、競争、供給問題、規制動向、バイオシミラー浸透率と結び付けている。

手法メモ

• 業界・産業分析フレームワーク数量・価格分解

  売上、処方量、市場シェアの追跡

  Nomuraは売上動向を処方量・単位数量の動向と分けて確認し、基礎的な需要・数量の進展を、価格、競争、製品ミックスの影響から区別している。

• 業界・産業分析フレームワーク需給フレームワーク

  ジェネリック参入、独占期間、承認の分析

  レポートは、申請、承認、新規参入者、一時的な独占期間が競争供給をどう変え、市場シェア、価格、製品収益にどう影響するかを評価している。

資産マッピングと比較

投資テーゼから固有資産への構造化マッピング（強み、弱み、同業、リスク）。

• Sun Pharma (SUNP IN)

  スペシャルティの処方量は底堅いが、売上動向はまちまちなカバレッジ企業

  強み

  Cequa、Winlevi、Ilumyaの数量増加；Medicaid最恵国価格合意による不確実性の低下

  弱み

  スペシャルティ売上成長率は前年比1.5%に鈍化；Leqselviの立ち上がりは比較対象製品より遅い

  比較

  同様の上市段階で、Leqselvi売上はLitfuloの22.3%

  リスク

  一部スペシャルティ製品での競争と成長鈍化

• Dr. Reddy's (DRRD IN)

  gBosulifの独占期間の恩恵を受けるカバレッジ企業

  強み

  gBosulifシェアは約65%、独占期間中の収益機会は約USD50mn

  弱み

  T3M売上は主にgRevlimid売上低下により前月比USD9mn減

  比較

  2026年7月のgBosulif市場シェアはPfizerを上回った

  リスク

  gVascepaなど製品での競争激化

• Cipla (CIPLA IN)

  製品動向がまちまちなカバレッジ企業

  強み

  gOfevで首位のシェア、gAbraxaneシェアの改善

  弱み

  供給問題によりLanreotideの売上・数量シェアはほぼゼロ

  比較

  2026年7月、Ciplaは53.7%でgOfev市場シェア首位

  リスク

  Indore工場でのUSFDA問題がさらに深刻化する可能性

• Lupin (LPC IN)

  主要米国ジェネリック製品でシェア低下に直面するカバレッジ企業

  強み

  gSpirivaシェアは約35.8%を維持

  弱み

  gMyrbetriqのシェアと収益性が低下；米国売上ガイダンスはランレート低下を示す

  比較

  Amneal参入後にgMyrbetriqのシェアが低下

  リスク

  gJynarqueでのさらなる競争とバイオシミラー上市の遅延

• Zydus (ZYDUSLIF IN)

  gMyrbetriqの競争影響を受けつつ505(b)(2)ポートフォリオを構築するカバレッジ企業

  強み

  Sitagliptin 505(b)(2)のシェアが6.0%へ上昇

  弱み

  T3M売上はgMyrbetriqとgRevlimidを主因に前月比USD38mn減

  比較

  BeizrayはDocivyxと比べて市場での浸透が限定的

  リスク

  gMyrbetriqの収益性低下とジェネリック医薬品競争

主要データ

• インド製薬企業の米国売上USD4,226mnT3M 2026年7月；前月比USD66mn減
• gRevlimidを除くインド製薬企業の米国売上USD3,917mnT3M 2026年7月；前月比USD33mn減
• ANDA申請件数457FY26の最初の9カ月、前年同期は393
• ANDA承認件数541FY26の最初の9カ月、前年同期は550
• ANDA承認までの中央値20–25 monthsFY15からFY23に低下後、現在は安定
• CiplaのgOfev市場シェア53.7%2026年7月、2026年4月のジェネリック医薬品上市後で最高シェア

影響と示唆

Nomuraは、米国での業績が業界全体の勢いよりも、個別製品の上市、独占期間、競争参入の速度によって左右される度合いを強めていると示している。ANDA申請の回復は将来のジェネリック医薬品上市パイプラインを支え得るが、継続する競争、供給障害、USFDAの工場関連動向は依然として重要な差別化要因である。

リスク

• さらなるジェネリック医薬品競争が、主要製品の市場シェア、価格、収益性を侵食する可能性がある。
• CiplaのIndore工場は、輸入警告を含むUSFDAによるさらなる措置のリスクに直面している。
• 供給障害はCiplaのLanreotide売上と市場シェアに重大な影響を与えている。

注目点

• gSymbicort、gGattex、Lupinのバイオシミラー、その他の新製品の上市と市場シェアの推移。
• gMyrbetriq、gJynarque、Lanreotideへの追加ジェネリック医薬品参入。
• CiplaのIndore工場の規制状況と、輸入警告があればその影響。
• 複雑製品申請の比率を含むANDA申請・承認の動向。
• Sun Pharmaのスペシャルティ処方量の成長とLeqselviの上市後の立ち上がり。