Henlius Biotech (2696.HK): Henlius Biotech, 1H 글로벌화 가속화; 바이오시밀러가 사업을 뒷받침하고 혁신 파이프라인은 촉매가 풍부한 시기에 진입

개요

이 보고서는 Henlius Biotech의 2026년 1H 영업 성과, 글로벌 바이오시밀러 확장 및 혁신 신약 파이프라인 전반의 진전을 평가한다. Goldman Sachs는 회사가 바이오시밀러 선도기업에서 글로벌 혁신 바이오제약 기업으로 전환하고 있다고 판단한다. 사업 협업 매출 인식 시점의 불확실성으로 이익 전망 및 목표주가는 낮아졌지만, 바이오시밀러의 현금흐름, 국제 역량 및 HLX43·HLX22 등의 파이프라인은 계속해서 매수 의견을 뒷받침한다.

핵심 견해

2026년 1H 상업적 성과는 전반적으로 안정적이었다. 제품 매출은 RMB29억으로 전년 동기 대비 13% 증가했으며 Goldman Sachs의 예상치를 소폭 하회했다. Serplulimab 매출은 전년 동기 대비 3% 감소했는데, 주로 새로 승인된 수술 전후 위암 적응증이 유의미한 추가 매출을 창출하기까지 시간이 더 필요하기 때문이다. 바이오시밀러는 계속해서 이익의 기반을 제공했다. 트라스투주맙 바이오시밀러 매출은 이미 높은 시장 침투율에도 불구하고 5% 증가했고, 리툭시맙 바이오시밀러 매출은 18% 증가했다. 주로 Eisai와의 serplulimab 파트너십에서 발생한 협업 매출은 예상치를 상회하여 총매출을 RMB36억, 전년 동기 대비 27% 증가로 이끌었다. 회사는 미래 성장에 대한 투자도 확대해 연구개발비, 판매비 및 관리비가 각각 전년 동기 대비 41%, 21%, 34% 증가했지만, 여전히 RMB4억3천만의 순이익을 기록했다. 경영진은 2026년 국내 매출의 플러스 성장 가이던스를 유지했으며, 새로 출시한 퍼투주맙 바이오시밀러, 네라티닙 및 베바시주맙 바이오시밀러가 추가 기여할 것으로 예상한다. 올해 해외 바이오시밀러 매출은 RMB3억~RMB4억으로 예상된다. 글로벌 바이오시밀러 사업은 새로운 성장 동력이 되고 있다. 경영진은 글로벌 승인 제품 수 증가, 파트너 네트워크 확장 및 자체 구축 상업 인프라 개선에 힘입어 해외 바이오시밀러 매출이 향후 수년간 매년 두 배로 증가할 것으로 예상한다. 회사의 모델은 더 이상 단순한 아웃라이선싱에 국한되지 않으며, 미국 및 유럽 등 국제 시장에서 글로벌 임상 개발, 제조, 규제 허가 신청 및 상업화를 포괄하는 통합 플랫폼을 구축했다. 최근 발표된 Sandoz 협업은 플랫폼 역량을 입증하는 중요한 거래로 평가된다. 이는 최대 10개 바이오시밀러를 포괄하고 Henlius Biotech이 최소 40%의 경제적 지분을 유지할 수 있는 이익 공유 메커니즘을 포함하며, 특정 시나리오에서는 추가 상승 여력도 존재한다. 퍼투주맙과 데노수맙이 글로벌 제품 출시의 첫 번째 물결을 구성할 것이며, 2028~2031년 사이 약 10개의 추가 바이오시밀러가 글로벌 출시될 것으로 예상된다. Goldman Sachs는 이러한 제품들이 다년간의 성장 기회와 혁신 신약 연구개발을 위한 현금흐름을 창출할 수 있다고 판단한다. 혁신 파이프라인의 단기 초점은 HLX43과 HLX22이며, 회사는 ADC, 이중특이항체, T세포 인게이저, 대사 및 면역학 전반에서 차세대 자산을 확장하고 있다. HLX105 (PD-1×IL-2v), HLX49 (HER2 이중 에피토프 ADC), HLX109 (IL-1R3), HLX403 (CDH17 ADC)은 2026년 2H에 임상 개발에 진입할 것으로 예상된다. HLX3901과 HLX3902는 T세포 지속성과 치료 지속성을 개선하도록 설계된 차세대 CD28 활성화 TCE 플랫폼을 대표한다. Goldman Sachs는 HLX43을 잠재적으로 동종 최고 수준의 범종양 PD-L1 ADC이자 주요 단기 촉매로 본다. 흉선암 및 위암을 포함한 다수의 데이터 발표가 2026년 2H에 예상되며, 회사는 여러 종양 유형에서 미국 FDA의 신속승인 기회를 적극적으로 추진하고 있다. HLX22의 글로벌 3상 위암 연구는 등록 완료에 가까워졌고 현재 약 430명의 환자가 등록됐으며, 예비 유효성 데이터는 2027년 말까지 확보될 수 있다. 회사는 이를 HER2 양성 및 HER2 저발현 유방암과 대장암으로도 확대하고 있다. 실적 발표 후 Goldman Sachs는 주로 잠재적 HLX43 사업 협업 거래에 대한 기존 가정을 제거함에 따라 2026년, 2027년, 2028년 이익 전망을 각각 RMB21억, RMB2억3천1백만, RMB4천6백만 하향 조정했다. 이전 모델은 2026년에 US$5억의 선급금을 가정했다. 거래 시점에 대한 가시성이 낮아짐에 따라 Goldman Sachs는 협업 진전 및 실행 일정에 대한 명확성이 높아질 때까지 관련 선급금과 마일스톤 지급액을 제거하는 보다 보수적인 접근법을 채택했다. 보고서는 이 조정이 HLX43의 자산 잠재력에 대한 평가 하향을 반영하는 것은 아니며, 잠재적 글로벌 파트너와의 논의는 계속 진행 중이라고 강조한다. 회사는 또한 다양한 모델을 통해 파이프라인의 글로벌 가치를 실현할 수 있는 재무적·운영적 유연성이 더 커졌다. 전망을 업데이트하고 DCF 가치평가 기간을 연장한 후 12개월 목표주가는 HK$112.01에서 HK$107.12로 낮아졌다. 위험 조정 DCF는 10% 할인율과 3% 영구성장률을 사용한다. Goldman Sachs는 Henlius Biotech이 초기 바이오시밀러 선도기업에서 글로벌 혁신 바이오제약 기업으로 전환하고 있다고 판단한다. 이러한 전환은 세 가지 요인에 의해 뒷받침된다. HLX43을 중심으로 한 혁신 파이프라인의 지속적인 확장, 글로벌 파트너십 네트워크를 통한 두 차례의 신규 바이오시밀러 출시 물결과 이에 따른 연구개발 지원 현금흐름, 그리고 글로벌 임상 운영, 미국 및 유럽의 규제 승인, 바이오의약품 생산 역량에 대한 회사의 초기 입증이다. 보고서는 매수 등급을 부여하고 향후 6~12개월 동안 풍부한 촉매 파이프라인을 예상하지만, 이 주식은 실행 위험이 없는 성장 스토리라기보다 상대적으로 균형 잡힌 위험과 보상을 제공한다고 설명한다.

분석 프레임워크

보고서는 먼저 2026년 1H 제품 매출, 협업 매출, 비용 및 이익을 전년 동기 실적 및 Goldman Sachs의 예상치와 비교한 후, 경영진 가이던스를 바탕으로 신규 국내 제품과 해외 바이오시밀러의 성장 궤적을 평가한다. 이후 Goldman Sachs는 글로벌 임상 개발, 제조, 규제 업무, 상업화 및 파트너십 조건 전반에 걸쳐 회사의 국제 플랫폼을 검토하고, HLX43, HLX22 및 초기 단계 파이프라인 자산의 핵심 이정표를 임상 단계별로 제시한다. 마지막으로 보고서는 HLX43 사업 협업 대금에 대한 가시성이 낮은 가정을 제거하고 이익 전망을 조정하며, 위험 조정 DCF를 사용해 12개월 목표주가를 재산정한다.

방법론 메모

• 가치평가 방법론DCF 할인현금흐름

  위험 조정 DCF 가치평가

  Goldman Sachs는 회사의 미래 현금흐름을 현재가치로 할인하고 혁신 신약 파이프라인의 불확실성에 대해 위험 조정을 적용한다. 가치평가에는 10% 할인율과 3% 영구성장률이 사용된다. 전망을 업데이트하고 가치평가 기간을 연장한 후 HK$107.12의 12개월 목표주가를 도출한다.

• 이벤트 드리븐 전략 및 행동재무이벤트 드리븐 분석

  임상 데이터, 환자 등록 및 규제 진전에 대한 촉매 분석

  보고서는 2026년 2H의 다수 HLX43 데이터 발표, FDA 신속승인 기회, HLX22의 3상 환자 등록 및 2027년 말 예상되는 예비 유효성 데이터를 추적하여, 향후 6~12개월의 잠재적 가치 변곡점을 식별한다.

• 기업 펀더멘털 및 재무 프레임워크기타

  사업 협업 가시성에 따른 이익 가정 조정

  HLX43 거래 시점에 대한 가시성이 부족하므로 Goldman Sachs는 2026년 전망에서 이전에 가정했던 US$5억 선급금을 제거하고, 실행 일정이 더 명확해질 때까지 관련 마일스톤 지급액도 제외하여 미확정 거래 매출이 기본 전망에 포함되는 것을 방지한다.

자산 매핑 및 비교

투자 논리에서 명시된 자산으로의 구조화 매핑(강점, 약점, 비교 대상, 위험).

• Henlius Biotech (2696.HK)

  보고서의 대상 기업이며, 글로벌 바이오시밀러 확장, 협업 매출 및 혁신 신약 파이프라인이 함께 성장 및 가치평가 논리를 뒷받침한다.

  강점

  핵심 바이오시밀러 사업은 임상 개발, 제조, 규제 업무 및 상업화를 아우르는 글로벌 플랫폼을 기반으로 계속 성장하고 있으며, HLX43, HLX22 및 차세대 파이프라인은 다수의 촉매를 제공한다.

  약점

  제품 매출은 Goldman Sachs의 예상치를 소폭 하회했고 serplulimab 매출은 전년 동기 대비 3% 감소했으며, 연구개발비·판매비·관리비가 모두 크게 증가한 가운데 사업 협업 매출 시점에 대한 가시성은 낮은 상태다.

  위험

  글로벌 파트너십이 파이프라인의 가치를 완전히 실현하지 못할 수 있고, 초기 단계 자산은 임상 개발 위험에 직면하며, 후기 고형암 시장의 경쟁이 심화될 수 있고 인재 확보 경쟁의 과제도 존재한다.

핵심 데이터

• 2026년 1H 제품 매출RMB29억전년 동기 대비 13% 증가, Goldman Sachs의 예상치를 소폭 하회
• Serplulimab 매출 성장률-3%새로 승인된 수술 전후 위암 적응증이 매출 확대 초기 단계에 있어 전년 동기 대비 감소
• 트라스투주맙 바이오시밀러 매출 성장률+5%이미 높은 시장 침투율에도 전년 동기 대비 증가
• 리툭시맙 바이오시밀러 매출 성장률+18%전년 동기 대비 증가
• 2026년 1H 총매출RMB36억예상보다 양호한 협업 매출에 힘입어 전년 동기 대비 27% 증가
• 연구개발비, 판매비 및 관리비 증가율+41% / +21% / +34%모두 2026년 1H의 전년 동기 대비 변화
• 2026년 1H 순이익RMB4억3천만미래 성장 투자를 크게 늘린 후에도 수익성 유지
• 2026년 해외 바이오시밀러 매출 가이던스RMB3억~RMB4억경영진은 해외 매출이 향후 수년간 매년 두 배로 증가할 것으로 예상
• Sandoz 협업의 범위 및 경제적 지분최대 10개 제품; 최소 40%협업은 최대 10개 바이오시밀러를 포괄하며, 회사는 잠재적 추가 상승 여력과 함께 최소 40%의 경제적 지분을 유지할 수 있음
• 후속 글로벌 바이오시밀러 출시 계획약 10개2028~2031년 사이 글로벌 출시 예상
• HLX22 글로벌 3상 위암 시험 환자 등록약 430명시험은 등록 완료에 가까워졌으며 예비 유효성 데이터는 2027년 말까지 확보될 가능성
• 2026~2028년 이익 전망 조정각각 RMB21억, RMB2억3천1백만, RMB4천6백만 하향주로 잠재적 HLX43 사업 협업 매출 가정 제거에 기인
• HLX43 사업 협업 선급금에 대한 기존 가정US$5억이전에 2026년 전망에 포함됐으나 거래 시점의 가시성 부족으로 현재 제거됨
• 12개월 목표주가HK$107.12이전 HK$112.01
• 핵심 DCF 파라미터10% 할인율; 3% 영구성장률위험 조정 DCF 목표주가 계산에 사용

영향과 시사점

Goldman Sachs는 안정적인 바이오시밀러 사업과 신규 제품의 글로벌 출시가 연구개발을 지원할 현금흐름을 창출해, 회사가 바이오시밀러 기업에서 글로벌 혁신 바이오제약 기업으로 전환할 수 있다고 판단한다. Sandoz 거래는 통합 국제 플랫폼의 파트너십 가치를 입증하며, HLX43과 HLX22는 혁신 신약 가치의 다음 단계 변곡점을 제공한다. 그러나 목표주가 하향은 사업 협업 매출 인식 시점이 단기 이익 전망에 계속 중대한 영향을 미칠 것임을 시사하며, 이후 가치 실현은 글로벌 파트너십, 임상 데이터 및 규제 진전의 실행에 달려 있다.

위험

• 파트너십 또는 실행 진전이 충분하지 않아 회사가 파이프라인 신약의 글로벌 가치를 완전히 실현하지 못할 수 있다.
• 신규 적응증 및 초기 단계 혁신 파이프라인 자산은 임상 개발 실패 또는 예상보다 느린 진전의 위험에 직면한다.
• 후기 고형암 치료 시장의 경쟁이 더욱 심화될 수 있다.
• 바이오제약 인재 확보 경쟁은 연구개발 및 글로벌화 실행에 도전 요인이 될 수 있다.

주시할 점

• 국내 매출이 2026년에 플러스 성장을 유지할 수 있는지와 해외 바이오시밀러 매출이 RMB3억~RMB4억 가이던스에 도달할 수 있는지를 추적한다.
• 2026년 2H 흉선암, 위암 및 기타 적응증에서의 HLX43 데이터와 여러 종양 유형에서의 FDA 신속승인 추진 진전을 모니터링한다.
• HLX22 글로벌 3상 위암 시험의 환자 등록 완료와 2027년 말 잠재적 예비 유효성 데이터를 모니터링한다.
• HLX43 글로벌 사업 협업 논의, 거래 모델 및 실행 일정이 언제 더 높은 가시성을 확보하는지 추적한다.
• 퍼투주맙 및 데노수맙의 첫 번째 글로벌 출시 물결과 2028~2031년 약 10개 바이오시밀러의 출시 진전을 모니터링한다.