Henlius Biotech（2696.HK）：Henlius Biotechは1Hにグローバル展開を加速、バイオシミラーが事業を支え、革新的パイプラインはカタリスト豊富な局面へ

概要

本レポートは、Henlius Biotechの2026年1Hの業績、グローバルなバイオシミラー事業の拡大、革新的医薬品パイプライン全体の進展を評価する。Goldman Sachsは、同社がバイオシミラーの先駆者からグローバルな革新的バイオ医薬品企業へ移行しつつあると考えている。事業提携収益の計上時期に関する不確実性は利益予想と目標株価の引き下げにつながったが、バイオシミラーからのキャッシュフロー、国際的な能力、HLX43やHLX22などのパイプラインは引き続き買いの見方を支えている。

主要見解

2026年1Hの商業パフォーマンスは概ね安定していた。製品売上高は29億元で前年同期比13%増となり、Goldman Sachsの予想をわずかに下回った。Serplulimabの売上高は前年同期比3%減少した。主因は、新たに承認された周術期胃がん適応症が、より意味のある増分売上を生み出すまでになお時間を要するためである。バイオシミラーは引き続き利益の基盤となった。トラスツズマブ・バイオシミラーの売上高は、すでに市場浸透率が高いにもかかわらず5%増加し、リツキシマブ・バイオシミラーの売上高は18%増加した。主としてEisaiとのserplulimab提携による提携収益が予想を上回り、総売上高を36億元、前年同期比27%増へ押し上げた。同社は将来の成長への投資も増やし、研究開発費、販売費および一般管理費はそれぞれ前年同期比41%、21%、34%増加したが、4.3億元の純利益を確保した。経営陣は2026年の国内売上高のプラス成長に関するガイダンスを維持しており、新たに発売されたペルツズマブ・バイオシミラー、ネラチニブ、ベバシズマブ・バイオシミラーが増分寄与をもたらすと見込む。年間の海外バイオシミラー収益は3億～4億元が予想される。 グローバルなバイオシミラー事業は新たな成長エンジンとなりつつある。経営陣は、グローバル承認製品数の増加、パートナーネットワークの拡大、自社構築した商業インフラの改善を背景に、海外バイオシミラー収益が今後数年間にわたり年率で倍増すると見込んでいる。同社のモデルは単純なアウトライセンスにとどまらない。米国や欧州などの国際市場におけるグローバル臨床開発、製造、薬事申請、商業化をカバーする統合プラットフォームを構築している。最近発表されたSandozとの提携は、このプラットフォームの能力を裏付ける重要な取引とみなされている。最大10種類のバイオシミラーを対象とし、Henlius Biotechが少なくとも40%の経済的持分を保持できる利益分配メカニズムを含み、一定のシナリオではさらなるアップサイドがある。ペルツズマブとデノスマブがグローバル製品上市の第一波を構成し、2028年から2031年にかけてさらに約10種類のバイオシミラーが世界で発売される見通しである。Goldman Sachsは、これらの製品が複数年にわたる成長機会と、革新的医薬品の研究開発を支えるキャッシュフローを創出し得ると考えている。 革新的パイプラインの短期的な焦点はHLX43とHLX22であり、同社はADC、二重特異性抗体、T細胞エンゲージャー、代謝、免疫学にわたり次世代資産を拡大している。HLX105（PD-1×IL-2v）、HLX49（HER2バイパラトピックADC）、HLX109（IL-1R3）、HLX403（CDH17 ADC）は、2026年2Hに臨床開発へ入る見込みである。HLX3901およびHLX3902は、T細胞の持続性と治療効果の持続性の改善を目的とする、次世代のCD28搭載TCEプラットフォームを表す。Goldman SachsはHLX43を、汎腫瘍PD-L1 ADCとしてクラス最高となる可能性があり、主要な短期カタリストであるとみている。胸腺がんや胃がんを含む複数のデータ公表が2026年2Hに見込まれ、同社は複数の腫瘍種で米国FDAからの迅速承認機会を積極的に追求している。HLX22のグローバル第III相胃がん試験は登録完了に近づいており、現在約430人が登録されている。初期有効性データは2027年末までに得られる可能性がある。同社はさらに、HER2陽性およびHER2低発現乳がん、ならびに大腸がんへ適応を拡大している。 決算発表後、Goldman Sachsは2026年、2027年、2028年の利益予想をそれぞれ21億元、2.31億元、0.46億元引き下げた。主因は、HLX43の潜在的な事業提携取引に関する従来の前提を削除したことである。従来のモデルでは、2026年に5億米ドルの一時金を想定していた。取引時期の可視性が低下したことを受け、Goldman Sachsはより保守的なアプローチを採用し、提携進捗と実行タイムテーブルがより明確になるまで、関連する一時金およびマイルストーン支払いを削除した。レポートは、この調整がHLX43の資産価値ポテンシャルに対する評価の引き下げを反映するものではなく、潜在的なグローバル・パートナーとの協議は継続中であることを強調している。同社はまた、異なるモデルを通じてパイプラインのグローバル価値を引き出すための財務面および運営面での柔軟性も高まっている。予想の更新およびDCF評価期間の繰り延べ後、12カ月目標株価は112.01香港ドルから107.12香港ドルへ引き下げられた。リスク調整後DCFは10%の割引率および3%の永久成長率を用いる。 Goldman Sachsは、Henlius Biotechが初期のバイオシミラー先駆企業からグローバルな革新的バイオ医薬品企業へ移行しつつあると考えている。この変革は、HLX43を先導役とする革新的パイプラインの継続的な拡大、グローバルなパートナーシップ・ネットワークを通じた二波にわたる新規バイオシミラーの上市による研究開発支援キャッシュフローの創出、そしてグローバルな臨床オペレーション、米国および欧州での薬事承認、バイオ医薬品製造能力の初期的な実証という3要因に支えられている。レポートは買い評価を付与し、今後6～12カ月に豊富なカタリスト・パイプラインを見込む一方、同株式を実行リスクのない成長ストーリーではなく、比較的バランスの取れたリスクリワードを提供するものと説明している。

分析フレームワーク

本レポートはまず、2026年1Hの製品売上高、提携収益、費用、利益を前年同期の実績およびGoldman Sachsの予想と比較し、次に経営陣のガイダンスに基づいて新規国内製品と海外バイオシミラーの成長軌道を評価する。その後Goldman Sachsは、グローバル臨床開発、製造、薬事、商業化、パートナーシップ条件にまたがる同社の国際プラットフォームを検証するとともに、HLX43、HLX22、初期段階のパイプライン資産の主要マイルストーンを臨床段階別に整理する。最後に、可視性の低いHLX43事業提携支払いの前提を削除し、利益予想を調整した上で、リスク調整後DCFを用いて12カ月目標株価を再計算する。

手法メモ

• バリュエーション手法DCF割引キャッシュフロー

  リスク調整後DCF評価

  Goldman Sachsは同社の将来キャッシュフローを現在価値へ割り引き、革新的医薬品パイプラインの不確実性に対してリスク調整を行う。この評価には10%の割引率と3%の永久成長率を用いる。予想の更新および評価期間の繰り延べ後、12カ月目標株価107.12香港ドルを導出した。

• イベントドリブン戦略および行動ファイナンスイベントドリブン分析

  臨床データ、登録、薬事進展に関するカタリスト分析

  本レポートは、2026年2HにおけるHLX43の複数のデータ公表、FDA迅速承認の機会、HLX22の第III相登録、2027年末に予想される初期有効性データを追跡し、これらのイベントを用いて今後6～12カ月の潜在的な価値変曲点を特定する。

• 企業ファンダメンタルズおよび財務フレームワークその他

  事業提携の可視性に基づく利益前提の調整

  HLX43取引の時期に関する可視性が不十分なため、Goldman Sachsは従来2026年予想に織り込んでいた5億米ドルの一時金を削除し、実行タイムラインがより明確になるまで関連するマイルストーン支払いも除外することで、未確認の取引収益を基本予想に含めないようにしている。

資産マッピングと比較

投資テーゼから固有資産への構造化マッピング（強み、弱み、同業、リスク）。

• Henlius Biotech (2696.HK)

  レポートの対象。グローバルなバイオシミラー事業の拡大、提携収益、革新的医薬品パイプラインが、成長およびバリュエーションの投資仮説を総合的に支える。

  強み

  中核のバイオシミラー事業は、臨床開発、製造、薬事、商業化にまたがるグローバル・プラットフォームに支えられ、成長を継続している。HLX43、HLX22、次世代パイプラインは複数のカタリストを提供する。

  弱み

  製品売上高はGoldman Sachsの予想をわずかに下回り、serplulimab売上高は前年同期比3%減少した。研究開発費、販売費、一般管理費はいずれも大幅に増加しており、事業提携収益の時期に関する可視性は依然として低い。

  リスク

  グローバル提携がパイプラインの価値を十分に実現できない可能性があり、初期段階資産は臨床開発リスクに直面し、後治療ラインの固形がんにおける競争は激化する可能性がある。また、人材獲得競争という課題にも直面している。

主要データ

• 2026年1Hの製品売上高29億元前年同期比13%増、Goldman Sachsの予想をわずかに下回る
• Serplulimab売上高成長率-3%新たに承認された周術期胃がん適応症の売上拡大がまだ初期段階にあるため、前年同期比で減少
• トラスツズマブ・バイオシミラー売上高成長率+5%すでに市場浸透率が高いにもかかわらず前年同期比で増加
• リツキシマブ・バイオシミラー売上高成長率+18%前年同期比で増加
• 2026年1Hの総売上高36億元予想を上回る提携収益により前年同期比27%増
• 研究開発費、販売費、一般管理費の増加率+41% / +21% / +34%すべて2026年1Hの前年同期比変化
• 2026年1Hの純利益4.3億元将来成長への投資を大幅に増やした後も収益性を維持
• 2026年海外バイオシミラー収益ガイダンス3億～4億元経営陣は海外収益が今後数年間に年率で倍増すると見込む
• Sandoz提携の対象範囲と経済的持分最大10製品；少なくとも40%提携は最大10種類のバイオシミラーを対象とし、同社は潜在的な追加アップサイドとともに少なくとも40%の経済的持分を保持できる
• その後のグローバル・バイオシミラー上市計画約10種類2028年から2031年にかけて世界で発売される見込み
• HLX22グローバル第III相胃がん試験の登録数約430人試験は登録完了に近づいており、初期有効性データは2027年末までに利用可能となる可能性がある
• 2026～2028年の利益予想の調整それぞれ21億元、2.31億元、0.46億元引き下げ主として潜在的なHLX43事業提携収益に関する前提を削除したため
• HLX43事業提携一時金に関する当初前提5億米ドル従来は2026年予想に含まれていたが、取引時期の可視性が不十分なため現在は削除
• 12カ月目標株価107.12香港ドル従来は112.01香港ドル
• 主要DCFパラメータ割引率10%；永久成長率3%リスク調整後DCF目標株価の算出に使用

影響と示唆

Goldman Sachsは、安定したバイオシミラー事業と新製品のグローバル上市が研究開発を支えるキャッシュフローを生み出し、同社がバイオシミラー企業からグローバルな革新的バイオ医薬品企業へ移行することを可能にすると考えている。Sandoz取引は統合された国際プラットフォームの提携価値を裏付け、HLX43とHLX22は革新的医薬品の価値変曲点における次の段階を提供する。しかし目標株価の引き下げは、事業提携収益の認識時期が短期的な利益予想に引き続き大きな影響を与えることを示しており、その後のバリュエーション実現はグローバル提携、臨床データ、薬事進展の実行に依存する。

リスク

• 提携または実行の進捗が不十分で、同社がパイプライン医薬品のグローバル価値を十分に実現できない可能性がある。
• 新規適応症および初期段階の革新的パイプライン資産は、臨床開発の失敗または予想を下回る進捗のリスクに直面する。
• 後治療ラインの固形がん治療における競争がさらに激化する可能性がある。
• バイオ医薬品人材の獲得競争が研究開発およびグローバル化の実行を困難にする可能性がある。

注目点

• 国内売上高が2026年にプラス成長を維持できるか、海外バイオシミラー収益が3億～4億元のガイダンスに達するかを追跡する。
• 2026年2Hにおける胸腺がん、胃がん、その他適応症でのHLX43データ、および複数の腫瘍種にわたるFDA迅速承認に向けた進捗を注視する。
• HLX22のグローバル第III相胃がん試験の登録完了と、2027年末の潜在的な初期有効性データを注視する。
• HLX43のグローバル事業提携に関する協議、取引モデル、実行タイムテーブルがいつより明確になるかを追跡する。
• ペルツズマブおよびデノスマブのグローバル上市の第一波、ならびに2028年から2031年にかけての約10種類のバイオシミラーの上市進捗を注視する。