Merck & Co., Inc., Moderna Inc, BioNTech SE：INTおよびsac-TMTの進展がメルクの売上補填見通しを改善、投資判断をOverweightへ格上げ
Morgan Stanleyは、INTおよびsac-TMTの良好な臨床進展と、多様化したM&A・事業開発戦略により、メルクは2028年のキイトルーダ特許切れを乗り切る体制がより整ったと考えている。レポートはメルクの12カ月目標株価を116ドルから179ドルへ引き上げる一方、モデルナの目標株価も39ドルから89ドルへ引き上げたが、Equal-weightを維持した。
要約
Morgan Stanleyは、INTおよびsac-TMTの良好な臨床進展と、多様化したM&A・事業開発戦略により、メルクは2028年のキイトルーダ特許切れを乗り切る体制がより整ったと考えている。レポートはメルクの12カ月目標株価を116ドルから179ドルへ引き上げる一方、モデルナの目標株価も39ドルから89ドルへ引き上げたが、Equal-weightを維持した。
- メルクの投資判断はEqual-weightからOverweightへ格上げされ、12カ月目標株価は179ドルへ引き上げられた。
- メルクのベースケースでは、2028年のキイトルーダ独占権喪失後の長期売上高は概ね横ばいと予想しており、従来の約5%減少見通しから改善している。
- INTの2040年リスク調整後世界売上高予想は59億ドルから139億ドルへ引き上げられた。
- sac-TMTの2035年リスク調整後売上高予想は約40億ドルから約70億ドルへ引き上げられた。
- レポートは、現行パイプラインが成功すれば、メルクは2029年の売上高ボトムから再成長すると予想している。
- モデルナの目標株価は89ドルへ引き上げられたが、約150ドルの現在株価はすでにINTのリスク調整後ピーク売上高約250億ドルを織り込んでいるため、Equal-weightを維持した。
レポート解説
概要
本レポートは、メルクが新製品および外部導入資産を活用して、キイトルーダの特許満了後の売上高ギャップを埋められるかに焦点を当てている。Morgan Stanleyは、INTおよびsac-TMTの直近データが中核パイプラインのリスクを大幅に低下させ、免疫、呼吸器、眼科への多角化によって売上補填への道筋がより明確になったと考え、メルクの投資判断とバリュエーションを引き上げた。パートナーであるモデルナについては、現在株価がすでにINT成功への高い期待を反映しているため、中立的な見方を維持している。
主要見解
レポートの中心的な論点は、メルクが2028年のキイトルーダ特許切れを乗り切れるかどうかである。Morgan Stanleyは、2028年のキイトルーダ売上高を約370億ドル、メルク総売上高の約50%と予想しており、株式見通しは主としてキイトルーダのライフサイクル管理、その後のパイプライン進展、およびM&Aの資本配分に依存する。直近の臨床的成功を受け、特許満了後の長期売上高見通しを約5%減少から概ね横ばいへ改定した。既存パイプラインが成功した場合、強気ケースでは2030年から2035年の売上高CAGRが約4%に達し、同社は2029年の売上高ボトムから再成長する可能性がある。 個別化がん治療intismeran autogene（INT）は、バリュエーション変更の重要な要因である。メルクとモデルナは8月19日、切除後ステージIIB-IVメラノーマを対象としたINTとキイトルーダの併用による第III相INTerpath-001試験が、無再発生存期間の主要評価項目および遠隔転移なし生存期間の主要副次評価項目を達成したと発表した。プレスリリースではハザード比またはp値は開示されなかったが、レポートは、がん試験の最初の中間解析が成功するには通常約35%-45%のリスク低下が必要であると指摘している。過去の中間第II相結果では、併用療法は再発または死亡リスクを44%低下させ、HRは0.56、一側p値は0.0266だった。完全データは2026年10月23-27日のESMO Congressで発表される可能性がある。LBA提出期限は9月8日で、タイトルは遅くとも9月25日までに公表される見込みである。 第III相の成功および価格ベンチマークを踏まえ、Morgan StanleyはINTの米国発売時ネット価格想定を20万ドルから40万ドルへ引き上げた。これはCarvyktiの57.2万ドルの価格をなお下回る一方、1コース約100万ドルのInlexzoおよび38.4万ドルのZenbexusも参照している。メラノーマにおける成功確率は80%から90%、非小細胞肺がんおよび膀胱がんでは50%から60%、その他の腫瘍では25%から50%へ引き上げられた。その結果、INTの2040年リスク調整後世界売上高予想は59億ドルから139億ドルへ上昇し、加重成功確率は52%から68%へ高まった。INTは2035年のメルク総売上高の約8%を占めると予想される。確率調整前の2040年総売上高予想は200億ドルである。製造面では、モデルナのマールボロGMP施設は現在、数千人の患者に対応可能な生産ラインを1本保有し、さらにもう1本を追加する余地がある。平均ターンアラウンド時間は約6週間である。 INTが他の腫瘍へ拡大できるかは、完全なメラノーマデータで示される有効性の大きさに依然として左右される。レポートは、より強い有効性が示されれば、結果を他のがんに外挿することへの確信が高まると考えている。現在の開発は主に免疫療法に感受性を示す「ホット腫瘍」に焦点を当てている。肺がんおよび膀胱がんではすでにチェックポイント阻害剤の有効性基盤が確立されている一方、チェックポイント阻害剤の効果が低い膵がんや胃がんなどでは外挿の不確実性がより高い。すべての試験で同一の投与レジメン、すなわちINT 1 mgを3週間ごとに最大9回筋肉内投与する方式を用いる。 モデルナについては、INTのファンダメンタルズ改善は投資判断格上げには結びついていない。レポートは、モデルナの約150ドルの現在株価がINTのリスク調整後ピーク売上高約250億ドルを示唆すると推定しており、これはMorgan Stanleyの約140億ドル予想を上回る。比較として、キイトルーダのピーク売上高予想は370億ドルである。モデルナの目標株価は、2040年までのmRNA製品候補を対象とするDCFを用い、割引率10%、永久成長率を2%から4%へ引き上げて、39ドルから89ドルへ引き上げられた。良好な第III相データにより212ドルの強気ケースの実現可能性は高まっており、短期的なカタリストも好材料だが、レポートは現在のバリュエーションがすでにリスク調整後INTピーク売上高200億ドル超を織り込んでいると考え、Equal-weightを維持している。モデルナのベースケースにはCOVID-19、インフルエンザ、RSV、INT、ノロウイルス、mRNA-4359、およびMMA・PA希少疾患プログラムも含まれる。弱気ケースではCOVID-19事業に限定的な残存価値のみを付与し、パイプラインには価値を付与しない。 sac-TMT（MK-2870）は、メルクの売上補填ポートフォリオにおける最大の単一資産である。過去4カ月間に3件の良好な第III相結果が得られたことを受け、Morgan Stanleyは同資産がポートフォリオ内で最もリスク低下した資産になったと考え、2035年リスク調整後売上高予想を約40億ドルから約70億ドルへ引き上げた。加重成功確率は55%である。これはVisible Alphaコンセンサスの64億ドルを上回り、メルクの2035年総売上高の約10%に相当する。予想には肺がん38億ドル、乳がん19億ドル、子宮内膜がんおよびその他適応症13億ドルが含まれる。比較として、レポートはキイトルーダの2025年世界肺がん売上高を約105億ドルと推定しており、PD-L1発現50%超、1%-49%、1%未満の患者群に概ね均等に分かれている。 中国第III相OptiTROP-Lung06試験は、一次治療のPD-L1陰性、局所進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺がんにおいて、無増悪生存期間の主要評価項目を達成した。sac-TMTとキイトルーダの併用は、キイトルーダ、ペメトレキセド、プラチナ製剤化学療法の併用に対して統計的に有意かつ臨床的に意味のある改善を達成し、全生存期間でも良好なトレンドを示した。完全結果は10月のESMOで発表される見込みである。メルク経営陣は対照群の成績には信頼性があり、この試験によりsac-TMTがPD-L1発現の全範囲をカバーできるとの確信が強まったと考えている。二次治療以降の子宮内膜がんを対象としたTroFuse-005の中間PFSおよびOS結果も良好であり、メルクは申請を前進させるため全国優先審査バウチャーを使用する予定である。ただし、この適応症における商機は比較的限定的であり、薬剤価値をより十分に定義するには2027年以降のグローバル第III相結果がさらに必要となる。 競争環境に関する次の重要なエビデンスは、AstraZeneca/Daiichi Sankyoのグローバル第III相AVANZAR試験である。同試験は、全ITT集団およびQCS-NMRアルゴリズムで特定されるTROP2陽性集団におけるPFSを共同主要評価項目とし、OSを副次評価項目としている。レポートは欧州医薬品チームの見解を引用し、TROP2陽性集団での成功確率が高いとして、HR 0.8、対照群PFSを7カ月と仮定した場合に約2カ月の絶対的改善に相当すると推定している。レポートは3つのシナリオを示す。Datrowayが全集団で広く成功する場合、TROP2陽性サブグループのみが恩恵を受けてsac-TMT差別化の余地を残すが、バイオマーカー戦略が必要になる可能性があり、レポートの知る限りメルクはこれを導入していない場合、またはDatrowayが両集団で失敗し、sac-TMTの差別化にポジティブな示唆を与える場合である。AVANZARは2026年後半に報告される見込みで、その後2027年にTROPION-Lung07が続く。 2つの腫瘍領域資産以外にも、レポートは複数の製品サイクルが総合して売上補填を支えると考えている。初の経口PCSK9阻害剤であるLipfendraはFDA承認を取得しており、EUおよび中国で審査中で、2035年売上高予想は21億ドルである。2027年以降は、発売実行と保険アクセス・カバレッジに焦点が移る。tulisokibartの第III相ATLAS-UC試験における52週の導入・維持データは2026年後半に予想される。レポートは適応症全体で2035年リスク調整後売上高を47億ドル、成功確率を80%と予想しており、メルク総売上高の約7%に相当する。第II相化膿性汗腺炎試験は主要評価項目および重要な副次評価項目を達成したが、第II相SSc-ILD試験は評価項目を達成しなかった。眼科資産Restoretの糖尿病黄斑浮腫における第III相BRUNELLOデータは2026年後半、BAROLOデータは2027年に予想される。レポートには成功確率40%で2035年リスク調整後売上高10億ドルが含まれるが、潜在的なモデル上振れ要因である滲出型加齢黄斑変性はまだ含まれていない。 Morgan Stanleyは、パイプライン進展をメルクの資本配分にも結び付けている。同社はCapvaxive、Lipfendra、islatravirなどの内製プログラムを進める一方、Acceleron、Prometheus、Verona、Cidara、Terns、EyeBio、Kelun、Daiichi Sankyo、LaNovaから資産を買収または導入している。レポートは、この戦略がキイトルーダを通じて構築されたメルクの腫瘍学能力を活用し、高いリターンを追求して前臨床から承認までの投資でリスクを取りつつ、事業を免疫、呼吸器、眼科へ拡大すると考えている。2030年にメルクは約800億ドルの現金を保有すると予想され、継続的な事業開発とM&Aを支える。 バリュエーションでは、メルクの12カ月目標株価は3Q27-2Q28 EPS 10.52ドルと17倍のP/E倍率に基づき、従来の11倍から116ドルから179ドルへ上昇した。17倍の倍率は、メルクの約14倍の10年平均および業界の15倍を上回るが、継続的なパイプラインのリスク低下と新製品発売による倍率拡大の可能性によって正当化される。179ドルのベースケースには、2035年のリスク調整後パイプライン売上高約254億ドル、Winrevair売上高約60億ドルが含まれ、2025年から2035年の売上高CAGRは約0%に相当する。216ドルの強気ケースでは、キイトルーダ配合戦略の成功、成功確率100%で計上した2035年パイプライン売上高365億ドル、Winrevair売上高91億ドルを前提とし、同期間の売上高CAGRは約3%に相当する。102ドルの弱気ケースでは、キイトルーダのライフサイクル管理失敗、バイオシミラー参入後の免疫腫瘍学優位性の低下、Winrevair売上高36億ドルのみを前提とし、売上高CAGRは約マイナス3%に相当する。 BioNTechは本レポートにおける補足カバレッジである。同社の最先端の個別化がん治療BNT122はRocheと共同開発されている。データ安全性モニタリング委員会は2026年6月に中間解析を完了し、変更なしで試験継続を推奨した。最終解析は2027年に予想される。Morgan Stanleyは、成功確率15%でBNT122の2040年リスク調整後売上高を6.09億ドルと予想している。第II相膵管腺がん試験の主要完了予定日は2031年であり、成功すればモデルの上振れ要因となる。BioNTechのバリュエーションは、2040年までの既存および将来製品を対象とするDCFを用い、割引率10%、永久成長率3%としている。
分析フレームワーク
レポートは、2028年のキイトルーダ独占権喪失後の売上高ギャップから始め、INT、sac-TMTおよびその他後期段階パイプライン資産について、臨床成功確率、価格設定、長期売上高予想を個別に更新する。次に、これらのリスク調整後製品売上高をメルクのベース、強気、弱気ケースに組み込み、過去および業界のP/E倍率を用いて目標株価を決定する。モデルナおよびBioNTechについては、2040年までを対象とするDCFモデルを使用するとともに、SOTPおよび株価のリバースエンジニアリング分析も適用し、市場がすでに織り込んでいるINT価値を判断する。
手法メモ
予想P/Eによる目標株価算定手法
レポートは、メルクの3Q27-2Q28 EPS 10.52ドルに17倍のP/E倍率を掛けて12カ月目標株価179ドルを算出している。これは約14倍の10年平均および15倍の業界倍率と比較される。
2040年までの製品キャッシュフローの割引
モデルナは割引率10%および永久成長率4%、BioNTechは割引率10%および永久成長率3%を用い、将来の製品キャッシュフローを現在価値に割り引く。
モデルナのサム・オブ・ザ・パーツおよび示唆されるINT価値分析
レポートは、モデルナの既存事業、その他のパイプライン資産、INTの価値を個別に推定した後、異なる株価シナリオにおいて市場が示唆するINTピーク売上高の前提をリバースエンジニアリングしている。
臨床および規制カタリストの経路
レポートは、ESMOでの完全データ、第III相結果、規制審査、製品発売などのマイルストーンに基づき、パイプラインのリスク低下およびバリュエーション変化の経路を評価している。
適応症別患者機会、価格、製造能力の組み合わせ
レポートは、腫瘍学の適応症機会、治療コースのネット価格、成功確率、モデルナの生産ライン能力、および6週間のターンアラウンド時間を組み合わせ、INTの商業的可能性を推定している。
資産マッピングと比較
投資テーゼから固有資産への構造化マッピング（強み、弱み、同業、リスク）。
- Merck & Co., Inc. (MRK.N, MRK UN)INT、sac-TMTおよび多様化したパイプラインが、キイトルーダ独占権喪失後の売上高ギャップを相殺すると見込まれ、レポートは投資判断をOverweightへ格上げした。
- 強み
- 腫瘍学能力、複数の良好な第III相結果、多様化した事業開発・M&Aポートフォリオ、2030年までに予想される約800億ドルの現金。
- 弱み
- キイトルーダは2028年に総売上高の約50%を占める見込みであり、売上補填はまだ完全に検証または商業化されていない複数製品に依存している。
- 比較
- 17倍の目標P/E倍率は、同社の約14倍の10年平均および業界の15倍を上回る。約70億ドルのsac-TMT 2035年予想はVisible Alphaコンセンサスの64億ドルを上回る。
- リスク
- キイトルーダのライフサイクル管理失敗、パイプラインが長期売上高に貢献できないこと、商業化実行不振、またはM&Aからのマイナスリターン。
- Moderna Inc (MRNA.O)INTパートナーとして第III相メラノーマ成功の恩恵を受けるが、現在株価はすでにレポート予想を上回るINT売上高を示唆しているため、Equal-weightを維持する。
- 強み
- mRNA開発プラットフォームは競合他社より多様で拡張性が高く、メルクとの幅広い提携を通じて検証されている。
- 弱み
- バリュエーションはINTの成功、COVID-19ワクチンからの残存売上高、および他の臨床パイプラインプログラムの成否に非常に敏感である。
- 比較
- 約150ドルの株価は、リスク調整後INTピーク売上高約250億ドルを示唆しており、Morgan Stanleyの約140億ドル予想および同社のキイトルーダピーク売上高約370億ドル予想と比較される。
- リスク
- 有効性または安全性の問題、主要臨床データの遅延、競争激化、ならびに現在のバリュエーションが過度に高い成功期待を織り込んでいること。
- BioNTech SE (BNTX.O)BNT122は最先端の個別化がん治療であり、最終解析は2027年に予想される。
- 強み
- Rocheと提携するBNT122試験は中間レビュー後に変更なしで継続しており、膵がん試験は潜在的な上振れを提供する。
- 弱み
- BNT122の2040年リスク調整後売上高は成功確率わずか15%で計上されており、主要な価値検証は依然として先である。
主要データ
- メルクの投資判断OverweightEqual-weightから格上げ
- メルクの12カ月目標株価$179従来目標株価は116ドル、17倍の3Q27-2Q28 EPSに基づく
- バリュエーションに用いたメルクEPS$10.523Q27-2Q28予想
- メルクの目標P/E倍率17x従来11倍、10年平均は約14倍、業界は約15倍
- キイトルーダの2028年売上高$37bnメルク総売上高の約50%を占める見込み
- INTの2040年リスク調整後世界売上高$13.9bn従来59億ドル、加重成功確率は52%から68%へ上昇
- 想定INT米国発売時ネット価格$400k従来20万ドル
- INTメラノーマの成功確率90%従来80%
- INT非小細胞肺がんおよび膀胱がんの成功確率60%従来50%
- INTその他腫瘍の成功確率50%従来25%
- sac-TMTの2035年リスク調整後売上高約$7bn従来約40億ドル、加重成功確率55%
- 適応症別sac-TMT 2035年売上高肺がん$3.8bn; 乳がん$1.9bn; 子宮内膜がんおよびその他適応症$1.3bn合計でメルクの2035年売上高の約10%
- モデルナの目標株価$89従来39ドル、Equal-weight維持
- モデルナ株価が示唆するINTピーク売上高約$25bn約150ドルの株価を用いて算出、Morgan Stanleyの約140億ドル予想に対比
- メルクの予想2030年現金残高約$80bn事業開発およびM&Aを継続して支援可能
- メルクのシナリオ別目標株価強気$216; ベース$179; 弱気$102キイトルーダのライフサイクル管理、パイプライン成功、売上成長に関する異なる前提に対応
影響と示唆
レポートは、INTおよびsac-TMTの良好な結果により、メルクの売上補填ポートフォリオが初期段階の前提に大きく依存する状態から、複数の第III相で検証された資産を有する状態へ移行し、2028年のキイトルーダ特許切れ後の売上軌道を大幅に改善したと考えている。バリュエーションの格上げは、継続的なパイプラインのリスク低下、適時の製品発売、および資本配分からの良好なリターンにも依存する。モデルナについては、同じINTの上振れがより大きくすでに株価に反映されているため、ファンダメンタルズ改善だけでは投資判断格上げを支持するには不十分である。
リスク
- メルクのキイトルーダ配合およびその他のライフサイクル管理戦略が失敗する可能性があり、バイオシミラー参入後に免疫腫瘍学での優位性が弱まる可能性がある。
- メルクの後続パイプラインが臨床的に失敗する、または十分な長期売上高を生み出せない可能性があり、sac-TMTのグローバルな商業価値は2027年以降の追加第III相データによる確認をなお必要とする。
- 製品発売、保険アクセス、および複数適応症にわたる商業化実行が期待を下回る可能性がある。
- メルクが追加的なM&A機会を得られない、またはM&A・ライセンス取引がマイナスの投資収益を生む可能性がある。
- モデルナのパイプラインで有効性または安全性の問題が発生し、他の技術アプローチおよび後続データに対する投資家評価に影響する可能性がある。
- モデルナは重要な臨床データ創出の遅延および競争圧力に直面する可能性がある。
- モデルナの現在株価が示唆するINTピーク売上高はレポート予想を大幅に上回っており、バリュエーションは期待の下方修正に敏感である。
注目点
- INTの完全な第III相メラノーマデータにおける有効性の大きさを注視する。ESMO Congressは2026年10月23-27日に予定され、LBA提出期限は9月8日、タイトルは遅くとも9月25日までに公表される見込みである。
- 2026年後半または2027年に開示される可能性がある腎がんでの第II相INTデータ、および2027年の第II相膀胱がんデータの進展を注視する。
- 2026年10月のESMOでOptiTROP-Lung06完全データが発表された後のPFS、OS、およびPD-L1発現サブグループ全体での成績を注視する。
- 2026年後半のAstraZeneca/Daiichi Sankyo第III相AVANZARデータの結果、および有効性がTROP2陽性患者に限定されるかを注視する。
- バイオマーカー戦略が必要かを判断するため、2027年のTROPION-Lung07および追加のグローバル第III相sac-TMT結果を注視する。
- 2027年以降のLipfendraの発売実行、保険アクセスおよびカバレッジ、ならびにEUおよび中国での規制審査を注視する。
- 2026年後半のtulisokibartの52週ATLAS-UCデータおよび化膿性汗腺炎データの開示を注視する。
- 2026年後半のRestoret第III相BRUNELLOデータおよび2027年のBAROLOデータの公表を注視する。
- メルクのキイトルーダのライフサイクル管理、パイプライン製品サイクル、および予想される現金蓄積に支えられるその後のM&A・事業開発を注視する。
- 2027年のBNT122最終解析およびその後の第II相膵がんプログラムの進展を注視する。