SCLC and NSCLC therapeutic landscape 리서치 보고서 해설

개요

이 WCLC 2026 심층 분석은 소세포폐암과 비소세포폐암의 신규 치료법을 비교하며, B7-H3 및 TROP2 ADC와 PD-1 기반 이중특이항체에 초점을 맞춘다. Bernstein은 SCLC 생존 기준이 개선되는 한편, 더 큰 1차 PD-L1 전체 환자군 NSCLC 시장에서는 TROP2 ADC가 경쟁력 있는 유효성과 상대적으로 균형 잡힌 안전성으로 가장 명확한 도입 경로를 보유한다고 결론낸다.

핵심 견해

1차 광범위 병기 SCLC에서 Bernstein은 신규 표적 치료가 PD-L1+화학요법의 약 13개월 중앙값 전체생존기간을 크게 상회하는 생존 기대치를 만들고 있다고 본다. Tarlatamab은 유지치료 시작 후 중앙값 OS 25개월 이상을 보였다. MediLink/Roche의 B7-H3 ADC인 YL201+serplulimab은 85%의 객관적 반응률과 12.9개월의 중앙값 PFS를 보고했으며, 이는 과거 표준치료 기준인 약 5개월보다 높다. 다만 OS 데이터는 미성숙 상태다. Bernstein은 이 결과가 표적 치료를 통한 1차 SCLC 결과의 지속적 개선을 뒷받침한다고 평가한다. 재발 ES-SCLC에서 보고서는 YL201과 Hansoh/GSK의 HS-20093이 무작위 Phase 3 시험에서 topotecan 대비 통계적으로 유의한 OS 개선을 모두 보였다는 점에서 B7-H3 ADC가 새로운 표준치료가 될 가능성을 제시한다. HS-20093은 18.5개월 중앙값 OS, 7.2개월 중앙값 PFS, 0.46의 OS HR을 보고했으며, Bernstein의 비교에서 유사 후기 SCLC 연구 중 수치상 가장 긴 생존 결과다. YL201은 중앙값 PFS를 약 5개월에서 13개월로 연장하고 OS 이점도 보였다. 안전성은 관리 가능한 수준으로 평가됐지만, 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 YL201 약 46%, HS-20093 약 61%였다. ADC에서 간질성 폐질환이 보고됐으며, 비교 시험들 중 YL201의 발생률이 가장 낮았다. Bernstein은 더 폭넓은 Phase 3 개발과 GSK의 글로벌 개발 플랫폼을 바탕으로 HS-20093이 글로벌 카테고리 리더십을 확립하는 데 우위가 있다고 보며, YL201의 후기 프로그램은 더 집중돼 있다고 평가한다. 1차 PD-L1 전체 환자군 NSCLC에서 보고서는 Keytruda+화학요법을 대체할 차세대 표준치료를 둘러싼 이중특이항체와 ADC의 경쟁으로 구도를 설명한다. PD-1 기반 이중특이항체가 현재 반응률에서 앞선다. RemeGen/AbbVie의 RC148은 편평 NSCLC에서 90%, 비편평 NSCLC에서 75.9%의 ORR을 보였고, Innovent의 IBI363은 각각 85.7%와 87.5%를 보고했다. Bernstein은 이 데이터 다수가 초기 단계이므로 더 큰 등록 시험에서 반응률이 낮아질 수 있다고 주의한다. PFS에서는 AK112가 편평 NSCLC에서 11.1개월로 이중특이항체 기준을 유지하고, sac-TMT와 Datroway는 대체로 11-12개월의 지속성 신호를 보였다. sac-TMT는 Phase 2 1차 NSCLC 환경에서 15.4개월 중앙값 PFS를 보고했다. Bernstein은 새로운 1차 표준을 정하는 결정적 평가변수를 전체생존기간으로 본다. AK112가 가장 성숙한 근거를 보유한다. HARMONi-2의 36개월 추적에서 Keytruda 대비 OS HR은 0.73으로 개선됐고 중앙값 OS는 30.8개월 대 22.6개월이었다. PD-L1 TPS가 최소 50%인 하위군에서 이점이 더 강했고 OS HR은 0.58이었으며, 편평 NSCLC에서는 0.65였다. Datroway는 TROP2 양성 환자에서 중앙값 OS 약 29개월로 가장 진전된 ADC OS 신호를 보였지만, sac-TMT를 포함한 다수 경쟁 프로그램의 OS는 미성숙이다. Bernstein은 sac-TMT+pembrolizumab이 일부 하위군 비교, 특히 비편평 질환 및 PD-L1 TPS 1-49%에서 HARMONi-2보다 유리한 PFS HR을 보였다고 언급하지만 시험 간 비교에는 한계가 있다. 안전성 측면에서 Bernstein은 IBI363의 최적화된 3에서 1.5 mg/kg 코호트가 유효성을 대체로 유지하면서 3등급 이상 TEAE를 81.3%에서 65.2%로 낮췄다고 본다. PD-1xVEGF 독성 프로파일은 전반적으로 관리 가능하며 화학면역요법 표준과 대체로 비슷하다고 평가한다. ADC 중 sac-TMT는 우호적인 폐 안전성과 주요 TROP2 ADC 가운데 가장 낮은 수준의 ILD 발생률로 주목받지만, 구내염, 오심, 혈액학적 이상반응 등 예상되는 표적 독성을 보인다. Bernstein은 최종적으로 생존 잠재력과 안전성의 균형 때문에 특히 sac-TMT를 포함한 TROP2 ADC를 선호한다. ESMO 2026에서 예상되는 OptiTROP-Lung06 결과와 Datroway의 AVANZAR 데이터를 TROP2 ADC가 1차 NSCLC의 새로운 백본이 될 수 있는지를 판단할 핵심 검증으로 제시한다. 보고서는 후기 치료 NSCLC도 검토한다. I/O 치료를 받은 편평 NSCLC에서 Hengrui의 SHR-A1921은 7.3개월 중앙값 PFS를 달성했으며, 이 분야에서 IBI363 다음으로 평가됐다. I/O 치료를 받은 actionable genomic alteration 음성 비편평 NSCLC에서 IBI363은 저용량군 17.5개월, 고용량군 15.2개월의 중앙값 OS를 보였고, 보고서 비교에서 HS-20093과 유사하면서 3등급 치료 관련 안전성은 더 우수했다. EGFR-TKI 실패 후 EGFR 변이 NSCLC에서 HARMONi의 최종 OS 분석은 서구와 아시아 환자군 모두에서 0.76의 OS HR을 보였다. 한편 sac-TMT는 Phase 2 actionable genomic alteration 양성 NSCLC에서 8.3개월 중앙값 PFS를 보였다.

분석 프레임워크

Bernstein은 치료 라인, 종양 조직형, 바이오마커 환자군, 유효성 평가변수 및 안전성 전반에서 WCLC 임상 데이터를 비교한다. 초기 반응률 신호보다 성숙한 전체생존 근거를 우선시하고, PFS, 객관적 반응률, 3등급 이상 이상반응, ILD 발생률, 개발 단계의 폭을 이용해 차별화를 평가한다. 보고서는 시험 간 비교를 신중히 해석해야 한다고 반복해서 지적한다.

방법론 메모

• 산업 분석 프레임워크물량·가격 분해

  프로그램 간 반응률, PFS, OS 및 이상반응률 비교

  보고서는 임상 유효성을 반응률, 무진행생존기간, 전체생존기간으로 나누고 안전성 데이터와 비교해 경쟁 포지션을 판단한다.

• 경쟁 전략 프레임워크경제적 해자 및 경쟁우위

  임상적 차별화와 글로벌 개발 전략

  Bernstein은 프로그램의 유효성, 안전성 프로파일, 근거의 성숙도, 글로벌 Phase 3 시험의 폭이 경쟁 치료 대비 우위를 만들 수 있는지 평가한다.

자산 매핑 및 비교

투자 논리에서 명시된 자산으로의 구조화 매핑(강점, 약점, 비교 대상, 위험).

• Kelun-Biotech (6990.HK) / sac-TMT

  커버 기업이자 Bernstein이 검토한 중국 종양학 종목 중 선호 대상

  강점

  균형 잡힌 생존 및 안전성 프로파일, Phase 2 1차 NSCLC 환경에서 15.4개월 중앙값 PFS, 우호적인 폐 안전성.

  약점

  전체생존 데이터가 미성숙.

  비교

  Bernstein은 TROP2 ADC가 이중특이항체 대비 전반적인 유효성-안전성 균형에서 우위에 있다고 본다. Datroway는 현재 더 진전된 ADC OS 근거를 보유한다.

  위험

  OptiTROP-Lung06 결과가 1차 치료에서의 경쟁력을 확인해야 한다.

• Innovent (1801.HK) / IBI363

  초기 단계 PD-1xIL-2 이중특이항체 프로그램을 보유한 커버 기업

  강점

  1차 NSCLC에서 편평 85.7%, 비편평 87.5%의 높은 ORR, 후기 비편평 저용량 코호트에서 OS 17.5개월.

  약점

  근거가 초기 단계이며 초기 3등급 이상 TEAE 비율이 높았다.

  비교

  이중특이항체 프로그램 중 ORR 상위권이나, 성숙한 OS 근거는 AK112보다 덜 진전됐다.

  위험

  더 큰 등록 시험에서 반응률이 낮아질 수 있고 안전성은 중요한 고려사항이다.

• Hansoh (3692.HK) / HS-20093

  B7-H3 ADC 프로그램을 보유한 커버 기업

  강점

  재발 ES-SCLC에서 topotecan 대비 18.5개월 중앙값 OS와 0.46의 OS HR을 달성했으며 GSK 지원으로 폭넓은 글로벌 개발을 진행한다.

  약점

  3등급 이상 치료 관련 이상반응이 약 61%로 YL201의 보고 수준보다 높았다.

  비교

  YL201 대비 글로벌 개발 우위가 있으나, YL201은 안전성에서 다소 더 양호하게 보였다.

  위험

  혈액학적 독성과 ILD는 중요한 ADC 계열 위험이다.

• Akeso (9926.HK) / AK112

  PD-1xVEGF 이중특이항체 프로그램을 보유한 커버 기업

  강점

  보고서상 가장 성숙한 1차 NSCLC OS 근거로, Keytruda 대비 중앙값 OS 30.8개월 대 22.6개월, OS HR 0.73.

  약점

  보고서는 Akeso에 Market-Perform을 부여한다.

  비교

  성숙한 이중특이항체 OS 데이터에서 선도적이며, sac-TMT는 일부 하위군 비교에서 더 낮은 PFS HR을 보였다.

  위험

  경쟁 차별화는 향후 ADC 및 이중특이항체 결과에 달려 있다.

핵심 데이터

• 1차 ES-SCLC 표준치료 중앙값 OSRoughly 13 monthsBernstein이 제시한 PD-L1+화학요법 기준
• Tarlatamab의 1차 ES-SCLC 중앙값 OSOver 25 months유지치료 시작 후 측정
• YL201의 1차 ES-SCLC 유효성85% ORR; 12.9 months mPFSOS는 미성숙
• HS-20093의 재발 ES-SCLC 유효성18.5 months mOS; 7.2 months mPFS; OS HR 0.46Phase 3에서 topotecan 대비
• AK112 HARMONi-2 OS 업데이트30.8 months versus 22.6 months; OS HR 0.7336개월 추적 시 Keytruda 대비
• Datroway의 1차 NSCLC OS 신호Nearly 29 months mOSTROP2 양성 환자에서
• sac-TMT의 1차 NSCLC PFS15.4 months mPFS보고서에 인용된 Phase 2 결과

영향과 시사점

Bernstein은 임상 환경이 화학면역요법에서 표적 병용요법으로 이동하고 있다고 본다. B7-H3 ADC는 재발 SCLC 치료를 바꿀 가능성이 있으나, 1차 NSCLC 시장은 이중특이항체의 초기 반응률 우위가 성숙한 생존 및 안전성 근거로 확인돼야 하므로 아직 결론나지 않았다. 이 기관은 향후 Phase 3 결과가 TROP2 ADC의 도입을 좌우할 것으로 본다.

위험

• sac-TMT와 여러 이중특이항체를 포함한 많은 신규 1차 NSCLC 프로그램의 전체생존 데이터가 미성숙하다.
• 초기 반응률 결과는 더 큰 등록 시험에서 낮아질 수 있다.
• ADC 개발에는 혈액학적 독성과 간질성 폐질환을 포함한 계열 위험이 있다.

주시할 점

• ESMO 2026에서 예상되는 sac-TMT의 Phase 3 OptiTROP-Lung06 결과.
• 1차 NSCLC에서 Datroway의 AVANZAR 결과.
• 성숙한 OS 데이터가 경쟁 이중특이항체와 ADC 프로그램의 초기 반응률 및 PFS 신호를 확인할 수 있는지.
• SCLC 및 기타 고형암에서 HS-20093과 YL201의 글로벌 Phase 3 실행.