HARMONi研究OS数据改善，野村维持康方生物Buy评级

概览

本报告是野村对康方生物HARMONi研究总生存期数据更新的快速点评。公司海外合作伙伴Summit Therapeutics披露，2026年6月进行的追加分析显示，HARMONi研究在全ITT人群和西方患者亚组的OS HR均为0.76。野村认为该结果较此前分析改善，并与康方生物在中国开展的HARMONi-A研究0.74的OS HR大体可比，因此提高了2L+ EGFRm NSCLC适应症获批的可能性。

核心观点

核心观点是，HARMONi研究OS HR持续改善增强了监管获批信号，但结论仍依赖后续更完整数据披露。2025年4月分析中PFS达到主要终点而OS未达到；本次追加OS分析改善后，野村维持对康方生物的积极判断。报告同时维持Buy评级及HKD142.50目标价，并指出当前股价对应3.7倍FY35F销售额，FY35F销售额预测为CNY22.4bn。

分析框架

报告采用临床数据事件点评与DCF估值相结合的方法：先比较HARMONi研究不同时间点的OS HR变化，再与中国HARMONi-A研究结果对照，随后结合PDUFA监管节点判断获批概率，最后以DCF模型给出目标价。

方法论与常识提炼

• 临床数据分析OS HR对比

  通过比较全ITT人群、西方患者亚组及HARMONi-A研究的OS HR，评估疗效信号强弱。

  HR低于1通常代表试验组相对对照组风险降低；本次HARMONi追加分析的0.76较此前数据改善，并接近HARMONi-A的0.74。

• 监管事件分析PDUFA节点跟踪

  以监管决定日期作为关键催化剂。

  Summit管理层提到该适应症的PDUFA action day为2026年11月14日，后续详细数据披露和监管结果是判断审批概率的重要依据。

• 估值DCF模型

  折现现金流估值

  野村以DCF模型得出HKD142.50目标价，使用WACC 10.8%和永续增长率4%。

标的映射与对比

研报将主题/逻辑映射到具体标的时的结构化摘要（优势、劣势、对比与风险）。

• Akeso 9926.HK

  报告覆盖公司，评级为Buy。

  优势

  HARMONi追加OS分析改善；西方患者亚组随访时间延长后HR降至0.76；结果与HARMONi-A研究0.74大体可比；目标价隐含较高上行空间。

  劣势

  2025年4月分析中OS未达到主要终点；获批仍依赖后续详细数据和监管判断。

  对比

  HARMONi本次全ITT和西方患者亚组OS HR为0.76，接近HARMONi-A研究0.74。

  风险

  销售爬坡低于预期、ivonescimab PFS数据弱于预期、新药开发失败。

• Summit Therapeutics SMMT US

  康方生物海外合作伙伴，披露HARMONi追加分析；报告标注Not rated。

  优势

  披露的追加分析提供了更积极的OS信号。

  劣势

  野村未给予评级，且后续详细数据仍需披露和验证。

  对比

  其HARMONi海外数据与康方生物中国HARMONi-A数据被用于对比。

  风险

  监管决定和详细数据披露可能影响市场对适应症获批概率的判断。

关键数据

• 评级Buy评级维持不变。
• 目标价HKD 142.50基于DCF模型，WACC为10.8%，永续增长率为4%。
• 收盘价HKD 98.90价格日期为2026年7月22日。
• 隐含上行空间约44.1%按目标价HKD142.50和收盘价HKD98.90计算。
• HARMONi OS HR0.762026年6月追加分析中，全ITT人群和西方患者亚组均为0.76。
• 此前全ITT OS HR0.79 / 0.78分别来自2025年4月主要分析和2025年9月另一次分析。
• 此前西方患者亚组OS HR0.98 / 0.84分别来自2025年4月和2025年9月分析。
• 西方患者亚组中位随访时间23.2个月前两次分析分别为9.2个月和13.7个月。
• HARMONi-A OS HR0.74由康方生物在中国开展，报告认为与HARMONi本次结果大体可比。
• PDUFA action day2026-11-14对应2L+ EGFRm NSCLC after 3rd gen TKI适应症。
• 估值倍数3.7x FY35F salesFY35F销售额预测为CNY22.4bn。

影响与含义

本次OS HR改善对康方生物构成正面催化，主要影响在于提高ivonescimab相关适应症获批概率，并支撑野村维持Buy评级和较当前股价有明显上行空间的目标价。不过，报告强调更详细的临床数据仍待学术会议披露，监管审批仍存在不确定性。

风险

• 销售增长或销售爬坡弱于预期。
• ivonescimab PFS数据弱于预期。
• 新药开发失败。
• 后续披露的详细OS/PFS数据可能不支持当前积极解读。
• 监管审批结果存在不确定性。

后续跟踪

• 后续学术会议披露的HARMONi详细OS/PFS数据。
• 2026年11月14日PDUFA action day及监管决定。
• 西方患者亚组随访时间继续延长后的OS HR稳定性。
• ivonescimab商业化销售爬坡。
• 更多分子对外授权进展。