康方科技：ASCO HARMONi-6预览，关注OS HR是否达标

概览

伯恩斯坦发布研报预览康方科技在ASCO 2026大会上的HARMONi-6试验结果。报告认为，市场交易将主要围绕中期总生存期（OS）的风险比（HR）及其是否符合全体会演讲的高期望值展开。机构维持对康方科技的“市场表现”评级，目标价130港元，认为虽然数据积极，但风险回报目前偏向负面，且已部分反映在近期股价回调中。

核心观点

核心观点聚焦于HARMONi-6试验的中期OS数据解读。伯恩斯坦的基准情景预测，中期OS HR将在O’Brien-Fleming边界附近徘徊：要么是0.70–0.72范围内的“技术性胜利”（具有统计显著性，曲线分离适度但一致），这完全符合全体会演讲的地位；要么是0.72-0.74的“方向性积极”，虽可能超出统计边界但仍显示有利趋势，为最终OS达标保留希望。 机构预计，若出现“技术性胜利”，市场反应将是正面但克制的（10-20%的上行空间，随后可能因获利了结而消退）；若仅为“方向性积极”，反应则将 muted（平淡）甚至轻微负面。值得注意的是，康方科技此前未发布关于获得统计显著OS HR的头版新闻，这可能符合ASCO全体会的严格保密规则，但也增加了不确定性。机构认为HR高于0.75的可能性极低，因为这将难以支撑其全体会演讲的地位；反之，若HR低于0.70，则是强有力的胜利，将立即验证PD-1/VEGF双抗类的OS获益。 除了肺癌，报告还提及了AK112在一线非MSI-H/dMMR转移性结直肠癌（mCRC）中的二期数据。该数据显示客观缓解率（ORR）约为71%，6个月无进展生存率（PFS）为85–95%，跨试验对比优于贝伐珠单抗和西妥昔单抗为基础的标准疗法。尽管这增强了市场对PD-L1/VEGF双抗机制在免疫“冷”肿瘤中潜力的信心，但由于数据集较小、非随机且仅包含早期指标，目前尚不足以支持泛肿瘤的牛市案例。 展望ASCO之后，康方科技的故事主线在于2026年下半年至2027年紧密的非小细胞肺癌（NSCLC）数据读出队列。2026年下半年的HARMONi-3鳞状细胞癌最终PFS读出是继ASCO之后的下一个重大全球疗效测试；而2026年11月14日的HARMONi FDA PDUFA决定（针对二线EGFR突变NSCLC）将是首个真正的注册审批转折点，决定依沃西单抗在中国以外的扩张速度。

分析框架

机构采用了基于临床试验统计学的场景分析法。首先，通过Lan-DeMets alpha消耗框架和O’Brien-Fleming边界，估算出在不同信息分数下达到统计显著性所需的HR阈值（预计在0.7x低位至中位）。其次，结合历史数据（如HARMONi-A和全球HARMONi试验显示的长尾生存获益），推断AK112生物学效应的真实性。最后，通过横向对比竞品（如Keytruda、科伦博泰的sac-TMT）的OS曲线形态，评估AK112的竞争优势。估值方面，采用混合方法：DCF（权重33%）、P/S倍数（权重33%）和峰值销售倍数（权重33%）得出目标价。

方法论与常识提炼

• 行业/产业分析框架

  临床试验中期分析统计边界（O’Brien-Fleming boundary）

  在药物研发中，为了控制假阳性错误，中期分析需要更严格的统计显著性阈值（Z值更高，HR要求更低）。研报利用这一统计学常识，推算出HARMONi-6试验若要被认定为成功，其中期OS HR必须低于特定数值（如0.72-0.74），以此作为判断股价反应的基准。

• 估值方法SOTP 分部估值

  混合估值法（Blended Valuation）

  对于生物科技公司，单一估值方法可能存在偏差。研报结合了现金流折现（DCF）、市销率（P/S）和峰值销售倍数三种方法，并赋予同等权重，以得出更稳健的目标价。这种方法平衡了长期现金流预测、当前收入规模和市场对潜在峰值销售的定价情绪。

标的映射与对比

研报将主题/逻辑映射到具体标的时的结构化摘要（优势、劣势、对比与风险）。

• 康方科技 (9926.HK)

  核心受益标的，其核心产品AK112（依沃西单抗）的临床数据直接驱动股价波动。

  优势

  PD-1/VEGF双抗机制在难治性EGFR突变人群中显示出优于Keytruda的长尾生存获益；临床开发进度全球领先，多个关键读出集中在2026-2027年。

  劣势

  HARMONi-3中期PFS未达统计显著性，提高了对OS数据的期待门槛；国内销售爬坡和海外授权收入存在不确定性。

  对比

  相比BMS的BNT327（预计2031年完成主要试验）和辉瑞的SSGJ-707（预计2028-2029年读出），康方科技的催化剂时间表提前数年。

  风险

  试验结果不及预期；国内销售增长低于预期；全球授权收入未能实现。

关键数据

• HARMONi-6 预期中期OS HR范围0.70 - 0.74基准情景，需达到统计显著性以证明疗效
• HARMONi-6 CRC二期 ORR~71%优于标准疗法（~47-49%），但样本量小
• HARMONi-6 CRC二期 6个月PFS率85-95%显示出早期的持久性趋势
• 目标价130.00 HKD隐含14%上行空间
• 2026E 营收预测54.41 亿 CNY复合年增长率60.1%

影响与含义

研报认为，ASCO 2026只是一个检查点而非终点。即使HARMONi-6数据强劲且CRC数据支持，投资者在HARMONi-3最终PFS/OS数据出炉前可能仍保持平衡心态。康方科技在PD-1/VEGF双抗领域的日历催化剂上明显领先于竞争对手（如BMS的BNT327和辉瑞的SSGJ-707），后者关键三期试验读出要等到2028-2031年。这意味着康方科技在未来几年内拥有更清晰的商业化路径和数据验证窗口。

风险

• 试验结果可能比预期更差
• 国内销售爬坡可能低于预期
• 全球授权收入可能无法实现

后续跟踪

• 2026年5月31日 ASCO HARMONi-6 中期OS数据读出
• 2026年下半年 HARMONi-3 鳞状细胞癌最终PFS读出
• 2026年11月14日 HARMONi FDA PDUFA决定
• 2027年上半年 HARMONi-3 非鳞状细胞癌首次PFS读出