HARMONi OS 更新偏正面，但难以根本改变康方科技投资判断

概览

本报告讨论 Summit 于7月22日披露的全球三期 HARMONi 试验 OS 更新。该试验评估 ivonescimab 联合化疗对比化疗用于二线及以上 EGFR 突变非鳞 NSCLC，并支撑 FDA BLA 申请，PDUFA 日期为2026年11月14日。摩根大通认为更新数据方向积极、安全性干净、无新增安全信号，但由于分析属于 ad hoc，不能作为正式统计显著性的决定性证据。

核心观点

核心观点是：HARMONi OS 更新对情绪和监管审评有增量支持，但不太可能从根本上改变投资框架。预设主要 OS 分析未达到统计显著性，HR 为0.79、p=0.057；PFS 明确达标，HR 为0.52、p<0.00001。本次西方患者 OS HR 改善至0.76，并显示东西方人群结果趋同，有助于回应市场对地域差异的担忧。报告维持康方科技 Overweight 评级，继续看好 AK104 和 AK112 的商业化及全球化潜力。

分析框架

报告以临床数据更新、监管审评影响、HARMONi-3 读穿、DCF 估值和风险评估为主线。临床部分重点比较 ITT 人群、西方患者人群及中国 HARMONi-A 结果的 OS HR 趋势；投资部分则将该事件放入 BLA 审评、HARMONi-3 关键读数和公司长期管线价值中评估。

方法论与常识提炼

• 估值DCF 现金流折现

  现金流折现估值

  目标价 HK$162 基于 DCF 估值，预测康方科技至2034年的自由现金流，并采用9.6%的 WACC 和3.0%的永续增长率。

• 临床统计HR与PFS/OS分析

  风险比和生存终点评估

  报告关注 OS HR 随随访时间延长而下降的趋势，并区分预设统计分析与 ad hoc 分析；后者可支持趋势判断，但不能等同于正式统计显著性证据。

• 监管催化剂BLA / PDUFA事件分析

  新药监管审评节点

  HARMONi 数据支撑 FDA BLA，PDUFA 日期为2026年11月14日；报告认为 OS 更新有助于审评材料，但不是决定性新增证据。

标的映射与对比

研报将主题/逻辑映射到具体标的时的结构化摘要（优势、劣势、对比与风险）。

• Akeso（9926.HK）

  覆盖公司与核心股票标的

  优势

  双抗领域领先，AK104 和 AK112 均具备较大商业化潜力；目标价相对当前价有较高隐含上涨空间。

  劣势

  股价表现已较强，短期新增数据更多是情绪支持而非决定性基本面变化。

  对比

  报告认为 AK112 在 PD-(L)1/VEGF 领域具领先地位，并具备相对 Keytruda 的竞争性疗效特征。

  风险

  管线研发不及预期，AK104 或 AK112 销售低于预期。

• AK112 / ivonescimab

  核心临床和商业化驱动资产

  优势

  HARMONi 西方患者 OS HR 改善，ITT 与地域人群结果更趋一致；安全性无新增信号。

  劣势

  本次更新属于 ad hoc 分析，不能作为正式统计显著性结论。

  对比

  报告将其 OS 获益趋势类比 PD-1 mAb 随随访延长继续改善的特征。

  风险

  HARMONi-3 若不能在西方为主的一线 NSCLC 人群复制强疗效，将影响全球化预期。

• AK104

  商业化与适应症扩展资产

  优势

  报告预计其在中国多个大市场适应症扩展可带来约人民币70亿元峰值销售。

  劣势

  增长依赖适应症拓展和商业化执行。

  对比

  与 AK112 共同构成康方科技长期价值的重要组成。

  风险

  销售低于预期或适应症推进不顺。

关键数据

• 评级Overweight摩根大通维持对 Akeso（9926.HK）的 Overweight 评级。
• 目标价HK$162.00目标价对应2026年12月，基于 DCF 估值。
• 当前股价HK$98.90价格截至2026年7月22日。
• 隐含上涨空间约63.8%按 HK$162.00 目标价和 HK$98.90 当前价计算。
• HARMONi 预设 OS 结果HR 0.79，p=0.057预设主要 OS 分析未达到统计显著性。
• HARMONi PFS 结果HR 0.52，p<0.00001PFS 明确达标。
• 西方患者最新 OS HR0.762026年6月数据截止的 ad hoc OS 分析。
• ITT 人群 OS HR 趋势0.79 / 0.78 / 0.76分别对应2025年4月、2025年9月、2026年6月分析。
• 西方患者 OS HR 趋势0.98 / 0.84 / 0.76分别对应2025年4月、2025年9月、2026年6月分析。
• HARMONi-3 统计门槛判断中期 OS HR 约需达到0.72报告认为这是较高门槛，但预计最终 OS 会达标。
• WACC9.6%DCF 估值假设。
• 永续增长率3.0%DCF 估值假设。
• AK104 中国峰值销售预测约人民币70亿元来自投资论点部分。
• AK112 中国 NSCLC 峰值销售预测超过人民币80亿元报告认为 NRDL 纳入将释放销售动能。
• AK112 中国以外峰值销售预测超过60亿美元报告认为其 PD-(L)1/VEGF 领先地位和对 Keytruda 的竞争性疗效支持海外销售潜力。

影响与含义

对康方科技而言，本次 OS 更新强化了 ivonescimab 在西方患者中的疗效一致性叙事，并对 BLA 审评形成增量支持，但因缺乏正式 p 值和预设统计检验属性，难以单独显著上修基本面预期。对投资者而言，更重要的判断变量仍是 HARMONi-3 在西方为主的一线 NSCLC 人群中能否复制中国强数据，尤其是2026年下半年的鳞癌队列最终 PFS 和中期 OS。

风险

• HARMONi 最新 OS 更新属于 ad hoc 分析，不能确认正式统计显著性。
• HARMONi-3 中期 OS 要达到统计显著性的门槛较高，报告估计 HR 需约0.72。
• 管线开发可能出现挫折。
• AK104 或 AK112 销售可能低于摩根大通预期。
• 若西方为主患者人群不能复制中国强疗效数据，AK112 海外价值预期可能受压。
• 监管审评结果仍存在不确定性，尤其是2026年11月14日 PDUFA 决定。

后续跟踪

• 2026年下半年 HARMONi-3 鳞癌队列最终 PFS。
• 2026年下半年 HARMONi-3 鳞癌队列中期 OS。
• 2026年11月14日 FDA 对2L EGFR 突变 NSCLC 适应症 BLA 的 PDUFA 决定。
• 2027年上半年 HARMONi-3 非鳞癌队列 PFS。
• OS HR 是否在更长随访下继续改善，以及东西方患者疗效一致性是否进一步巩固。
• AK104 和 AK112 的商业化销售兑现情况。