中国创新药获批进入三位数时代，利好CDMO龙头药明康德
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中国创新药获批进入三位数时代，利好CDMO龙头药明康德
摩根士丹利认为，2025年中国NMPA创新药获批数量首次达到120个，国内药企来源资产超过跨国药企，小分子仍占主导，这强化了中国作为生物医药研发强国和CDMO外包需求上升的逻辑。
- 2025年NMPA批准120个创新药，2026年上半年批准58个创新药。
- 2026年上半年获批药物中，小分子31个、生物制剂27个；2019-2025年小分子按数量占中国获批药物的60%以上。
- 2025年获批的120个创新药中，63个来自中国本土开发商，高于跨国药企的57个。
- 肿瘤适应症在2025年获批数量中居前，乳腺癌有9个新上市产品，包括PI3Kα、AKT抑制剂以及TROP2/HER2靶向ADC。
- 报告将小分子审批加速、跨国药企外包意愿提升和商业化合同增加，列为药明康德A股Top Pick逻辑的重要支柱之一。
研报解读
概览
本报告是摩根士丹利中国医疗健康行业的“本周图表”，核心聚焦2025年及2026年上半年中国创新药获批趋势。报告指出，中国创新药审批在2025年首次突破三位数，显示监管环境支持、研发能力提升以及CDMO产业链对技术突破的支撑作用。
核心观点
核心观点包括：第一，中国NMPA创新药获批数量持续提升，2025年达到120个，2026年上半年已达58个；第二，和美国审批趋势类似，小分子仍是中国获批药物的主要类型；第三，2025年本土开发商获批数量超过跨国药企，体现中国生物医药研发能力持续上升；第四，审批加速和外包倾向提升有利于中国CDMO龙头，尤其是药明康德。
分析框架
报告通过统计2019年至2026年上半年NMPA创新药获批数量，并按小分子和生物制剂拆分，结合适应症、资产来源和代表性药物案例，评估中国创新药研发生态及其对CDMO商业机会的影响。对药明康德的投资判断还结合DCF估值、外包趋势、AI推动新靶点发现和产能利用率改善等因素。
方法论与常识提炼
DCF估值
报告对药明康德采用基准情景下的折现现金流方法，关键假设包括10%的WACC和4%的永续增长率。
创新药审批趋势分析
通过比较2019-2026年上半年NMPA小分子、生物制剂和总获批数量，判断中国创新药研发和监管环境的变化。
相对评级体系
摩根士丹利使用Overweight、Equal-weight、Not-Rated和Underweight等相对评级，通常评价未来12-18个月相对行业覆盖 universe 的风险调整后总回报。
标的映射与对比
研报将主题/逻辑映射到具体标的时的结构化摘要（优势、劣势、对比与风险）。
- WuXi AppTec Co Ltd (603259.SS)报告将其作为中国CDMO龙头和Top Pick逻辑受益标的讨论
- 优势
- 中国小分子审批加速、跨国药企和生物科技公司外包倾向提升、商业化合同机会增加、较高产能利用率可能带来利润率扩张。
- 劣势
- 商业合同表现仍依赖终端药品销售和客户管线成功，且VC/PE融资波动可能影响生物科技客户需求。
- 对比
- 相较一般医疗健康标的，药明康德更直接受益于小分子研发、临床前服务和商业化外包需求。
- 风险
- 重大商业合同终端销售不及预期、药品失去独占期、VC/PE融资波动和中美关系变化。
- China Healthcare industry行业观点为Attractive
- 优势
- 创新药获批数量提升、本土开发商获批数超过跨国药企、监管环境支持药物开发和试验启动。
- 劣势
- 行业仍受融资周期、监管节奏、临床成功率和商业化兑现影响。
- 对比
- 报告认为中国正在持续崛起为生物医药研发强国，并与美国类似呈现小分子仍占审批多数的趋势。
- 风险
- 政策变化、融资环境走弱、地缘政治和跨境合作摩擦。
关键数据
- 2025年NMPA创新药获批总数120首次突破三位数，其中小分子80个、生物制剂40个。
- 2026年上半年NMPA创新药获批总数58其中小分子31个、生物制剂27个。
- 2019-2025年小分子占比60%以上报告称小分子按数量仍占中国获批药物的多数。
- 2025年中国本土开发商获批数量63高于跨国药企来源的57个。
- 2025年乳腺癌新上市产品9个包括PI3Kα和AKT抑制剂、TROP2/HER2靶向ADC等。
- 药明康德目标价Rmb153价格历史显示2026年6月29日目标价为153。
- 药明康德参考股价Rmb124.12覆盖表显示603259.SS在2026年7月3日价格为Rmb124.12。
影响与含义
中国创新药审批数量上升和本土药企研发能力增强，可能提升临床前、工艺开发、生产和商业化阶段的外包需求。对CDMO公司而言，尤其是具备小分子和全球客户能力的平台型企业，审批加速可能转化为更多商业化合同和更高产能利用率。
风险
- 重大商业化合同对应药品终端销售不及预期，例如失去独占期影响销售。
- VC/PE融资波动可能削弱生物科技客户研发和外包支出。
- 中美关系变化可能影响跨境医药研发、客户外包和供应链合作。
- 审批数量增长不必然等同于商业化成功，仍需关注获批资产销售放量和临床价值兑现。
后续跟踪
- 2026年下半年NMPA创新药获批节奏能否延续上半年趋势。
- 小分子获批数量及其在总获批中的占比是否继续保持高位。
- 中国本土开发商获批数量相对跨国药企的变化。
- 药明康德新增商业化合同、客户外包意愿和产能利用率变化。
- 创新药融资环境、跨境合作环境和中美关系变化。