bepirovirsen三期数据支持乙肝功能性治愈路径，Sino Biopharmaceutical维持买入

概览

本报告聚焦Sino Biopharmaceutical与GSK合作的bepirovirsen在EASL 2026披露的B-Well 1和B-Well 2三期研究结果。高盛认为，bepirovirsen作为潜在first-in-class反义寡核苷酸疗法，证明有限疗程可带来具有临床意义的慢性乙肝功能性治愈率，支持治疗范式从长期病毒抑制向有治愈意图的限期治疗转变。

核心观点

核心观点是：三期数据验证bepirovirsen的疗效，但商业化初期更可能集中在经生物标志物筛选、基线HBsAg较低且已接受治疗的患者。疗效提升部分来自三期患者结构更有利，包括亚洲患者占比更高、平均基线HBsAg更低以及HBsAg >1000 IU/mL患者比例更低。高盛同时指出疗效持久性仍是限制因素，因此后续组合疗法，尤其是与siRNA或治疗性疫苗联用，是进一步提升疗效和扩大适用人群的关键。

分析框架

报告将三期B-Well 1/2数据与二期B-Clear结果对比，重点拆分功能性治愈率、HBsAg基线水平、亚洲及中国患者子组、HBV DNA持续低于LLOQ、停药后疗效衰减和ALT安全性信号。估值层面，高盛使用SOTP框架，创新药管线采用DCF，仿制药采用退出P/E假设，并根据bepirovirsen三期数据调整获批概率和目标价。

方法论与常识提炼

• 临床研发三期疗效与生物标志物分层分析

  按基线HBsAg和患者地区拆分功能性治愈率

  报告认为bepirovirsen疗效具有明确抗原负荷梯度，低HBsAg患者和中国患者疗效更强，因此临床使用和早期商业化将依赖生物标志物筛选。

• 估值SOTP与DCF

  12个月SOTP目标价

  高盛的目标价由创新药管线DCF估值、仿制药退出P/E估值、anlotinib和PD-(L)1的DCF估值构成，并因bepirovirsen三期数据将获批概率由80%上调至100%。

• 因子与相对比较GS Factor Profile

  成长、财务回报、估值倍数和综合因子

  Goldman Sachs Factor Profile通过将公司关键属性与市场及行业同业比较，为股票提供投资背景；成长、财务回报和估值倍数根据分析师预测指标标准化排序。

标的映射与对比

研报将主题/逻辑映射到具体标的时的结构化摘要（优势、劣势、对比与风险）。

• Sino Biopharmaceutical

  报告覆盖主体和01177.HK标的公司

  优势

  中国领先制药公司，覆盖创新药与仿制药，肝病领域基础较强，现金余额支持潜在BD交易。

  劣势

  公司R&D资源配置存在挑战，部分盈利预测因Sinovac股息剔除而下调。

  对比

  高盛将其放在中国医药覆盖宇宙中相对评估，并认为估值处于5年历史区间低端。

  风险

  仿制药更广泛降价、关键管线审批延迟、R&D投资回报偏低、创新药放量不及预期。

• bepirovirsen

  Sino Biopharmaceutical合作管线资产，GSK推进临床开发

  优势

  三期数据显示19%功能性治愈率，中国低HBsAg患者达到35%，安全性总体可控。

  劣势

  疗效高度依赖基线HBsAg，停药后持续病毒控制仍不完全。

  对比

  相比标准核苷类似物长期治疗，bepirovirsen提供有限疗程和潜在功能性治愈路径。

  风险

  高HBsAg患者疗效较低、HBV DNA停药后反弹、组合疗法开发和监管审批存在不确定性。

• 仿制药业务

  SOTP估值的重要组成部分

  优势

  高盛预计未来三年有100多个新仿制药推出，可贡献增量销售。

  劣势

  受VBP和价格压力影响，增长弹性较创新药弱。

  对比

  估值采用10.0x退出P/E和5年5% CAGR假设。

  风险

  若价格削减范围扩大，可能压制收入和利润率。

• 创新药管线

  公司近中期增长驱动

  优势

  包括PD-1/L1、G-CSF、ROS1、ALK、bepirovirsen及多个生物类似药。

  劣势

  创新药放量和研发投入回报仍需兑现。

  对比

  高盛对创新药管线采用DCF估值，并滚动估值期1个月。

  风险

  关键产品审批延迟或商业化爬坡低于预期。

关键数据

• 三期功能性治愈率19%B-Well 1和B-Well 2显示有限疗程治疗后功能性治愈率较二期9%-11%提升。
• 低HBsAg患者功能性治愈率26%基线HBsAg ≤1000 IU/mL患者疗效更强；HBsAg 1000-3000 IU/mL患者降至5%-10%。
• 中国低HBsAg患者功能性治愈率35%中国患者且HBsAg ≤1000 IU/mL子组显示更高疗效。
• 持续HBV DNA <LLOQ23%相较安慰剂0%，提示非治愈患者也有较强病毒复制抑制。
• qHBsAg ≤100 IU/mL约30%停药后约一年达到该水平，被视为具有临床意义的部分治愈或疾病修饰效果。
• 永久停药比例<1%安全性总体可耐受，ALT升高短暂且停药后可逆。
• 2026E/2027E/2028E盈利预测调整-5.0%/-4.7%/-4.2%调整原因是剔除Sinovac股息，因公司指引未来不再预期更多股息。
• bepirovirsen获批概率80%上调至100%高盛基于积极三期数据提高获批假设。
• 12个月目标价HK$8.18由HK$8.05小幅上调。
• SOTP主要构成创新药HK$100.3bn；仿制药HK$47.1bn；anlotinib和PD-(L)1 HK$6.0bn创新药与anlotinib/PD-(L)1采用DCF，仿制药基于10.0x退出P/E和5年5% CAGR。

影响与含义

若bepirovirsen按预期最早于2026年底在美国获批、2027年在中国获批，Sino Biopharmaceutical可凭借其肝病业务基础触达大量已治疗患者，并通过HBsAg等生物标志物进行精准筛选。短期投资含义偏正面：三期数据提高管线确定性和目标价支撑；但中长期价值仍取决于疗效持久性、组合疗法数据、监管进度和创新药放量速度。

风险

• 仿制药组合出现更广泛价格削减。
• 关键管线产品监管审批延迟。
• R&D资源配置不当导致投资回报偏低。
• 创新药上市后放量低于预期。
• bepirovirsen在高HBsAg患者中的疗效较弱，可能限制适用人群。
• 停药后病毒控制持久性不足，可能需要组合疗法支持。
• ALT升高虽被认为可管理，但仍需要临床监测。

后续跟踪

• bepirovirsen在美国最早2026年底、在中国2027年的监管审批进展。
• B-United二期b研究中更广泛患者人群和siRNA组合疗法数据。
• 中国低HBsAg患者中的真实世界筛选、渗透率和早期放量表现。
• 停药后HBsAg与HBV DNA指标的持久性变化。
• 创新药管线整体上市节奏及商业化爬坡。
• 仿制药VBP价格压力和未来三年100多个新仿制药上市贡献。