ASCO 2026中国药企亮点：多款新药数据重塑肺癌等治疗格局

概览

本报告是高盛在2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会摘要公布后，对中国医药及生物技术公司公布的关键临床数据进行的梳理和解读。报告认为，今年中国药企的数据焦点在于可能颠覆非小细胞肺癌（NSCLC）一线治疗标准的临床数据，并重点分析了该领域及小细胞肺癌（SCLC）、后线NSCLC、实体瘤、前列腺癌和胃癌等领域的多项新进展，判断这些数据正在重塑多种癌症的治疗格局。

核心观点

在竞争最激烈的非小细胞肺癌一线治疗领域，高盛认为新一轮治疗标准的重塑正在进行中。信达生物的PD-1/IL-2α偏向性双抗IBI363联合化疗取得了81.8%的确认客观缓解率（cORR），这一数据优于此前依沃西单抗（75.9%）和sac-TMT（70.2%）等重磅药物的数据。 其独特的“3-1.5mg/kg”诱导-维持剂量方案，不仅实现了更高的缓解率，还将3级及以上治疗相关不良事件（TEAE）发生率降至65.2%，展现出更优的治疗指数。 此外，BioNTech的PD-L1/VEGF-A双抗pumitamig联合化疗的缓解率为70%，但安全性数据（G3+ TRAE: 44.2%）优于依沃西单抗；三生制药的PD-1/VEGF双抗SSGJ707在单药治疗中，经过更长的随访，cORR提升至67.6%，中位无进展生存期（mPFS）达到12.4个月，显示出有竞争力的疗效，尽管其安全性信号（G3+ TRAE: 42.2%）值得关注。 基石药业的PD-1/VEGF/CTLA-4三抗CS2009在PD-L1高表达人群中，基于小样本的初步数据，显示出90%的缓解率，其后续更大样本的更新数据被报告视为重要的概念验证。 在小细胞肺癌领域，除DLL3靶向疗法外，依沃西单抗联合化疗在二线治疗中显示出62%的ORR和9.8个月的mPFS。 报告认为，泽璟制药的DLL3/CD3三特异性T细胞衔接器alveltamig（ZG006）的数据尤为亮眼，其在三线及以上的后线治疗中，10mg和30mg剂量组的12个月总生存率分别达到65.9%和59.2%，暗示中位总生存期（mOS）可达15-20个月，优于塔拉妥单抗在二线治疗中的13.6个月。 在二线及以上治疗中，ZG006的中位缓解持续时间（mDOR）达12.6个月，12个月PFS率高达50.5%，与同类产品相比显示出显著差异化。 对于后线非小细胞肺癌，信达生物的IBI363更新了成熟数据。在经免疫治疗和铂类化疗的鳞状NSCLC中，3mg/kg剂量组的中位无进展生存期（mPFS）提升至10.1个月，中位总生存期（mOS）达到18.2个月，远优于多西他赛等现有标准疗法。 报告认为，该数据将巩固IBI363在鳞状NSCLC领域的差异化优势，并推动其监管进程。 百济神州（BeOne）的实体瘤管线也公布了多项具有竞争力的早期数据。其CDK4抑制剂BGB-43395在HR+/HER2-乳腺癌一线治疗中，尽管随访时间较短，但缓解率与辉瑞的atirmociclib相当，且血液学毒性（如中性粒细胞减少症）发生率更低，240mg剂量组显示出最佳治疗特征。 其GPC3/4-1BB双抗BGB-B2033在二线及以上肝细胞癌中取得28.9%的cORR，且3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）发生率仅8.2%，安全性显著优于现有靶向药。 其B7-H4 ADC在多种实体瘤，包括三阴性乳腺癌和卵巢癌的后线治疗中，也显示出与竞争对手可比或更优的缓解率。 在前列腺癌领域，报告观察到B7-H3 ADC和AR PROTAC正在重塑转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的治疗格局。恒瑞医药的潜在首个进入III期临床的AR PROTAC药物HRS-5041，在经治mCRPC患者中取得了11.0个月的PFS，显示出与同类B7-H3 ADC可比的无进展生存期。 对于胃癌，高盛关注到CLDN18.2靶向疗法有潜力在一线治疗中击败当前标准疗法zolbetuximab。SBP的CLDN18.2 ADC药物LM-302联合免疫化疗，在CLDN18.2高表达人群中取得了69.2%的ORR和12.55个月的mPFS，远超zolbetuximab联合化疗的数据。 此外，齐鲁制药的CLDN18.2/CD3双抗QLS31905在CLDN18.2低表达胃癌患者中也显示出77.8%的高缓解率，适应症人群有望拓宽。

分析框架

高盛的分析思路是，以ASCO 2026会议为催化剂，围绕“中国药企数据能否重塑现有治疗标准”这一核心主线，对多个重要癌种的关键临床数据进行横向对比和垂直分析。 报告采用的方法主要是“数据对标”和“同类最佳（Best-in-Class）潜力评估”。分析师将各家中国药企公布的最新疗效（如ORR, mPFS, mOS）和安全性（如G3+ TRAE发生率）数据，与当前的标准疗法（SoC）以及同领域其他在研的国内外竞品数据进行直接比较。 例如，在1L NSCLC的分析中，报告将IBI363、依沃西单抗、sac-TMT等多个药物的ORR和安全性数据并列对比，从而判断谁更具差异化优势。在SCLC和胃癌的分析中，也采用了同样的方法，将新数据与现有标准疗法（如塔拉妥单抗、zolbetuximab）进行对比，以明确新疗法的进步程度和潜在市场地位。 这种基于临床数据的直接对比，旨在快速筛选出那些在疗效和安全性上展现出“颠覆性”或“最佳潜力”的候选药物，从而为投资者梳理出中国创新药领域最值得关注的研发进展和市场格局变化。

方法论与常识提炼

• 行业/产业分析框架量价拆分

  在创新药研发中，将药物价值拆分为“疗效”（量）和“安全性/耐受性”（价）两个核心维度。

  本报告通过对比不同药物的客观缓解率（ORR，即“量”）和严重不良事件发生率（G3+ AE，即“价”），来评估其综合治疗指数和差异化优势。例如，信达生物的IBI363通过独特的给药方案，实现了更高的ORR（量）和更低的G3+ AE率（价），从而获得了更优的“量价”评价。

• 行业/产业分析框架供需框架

  用于分析某种疗法或药物在治疗格局中的需求满足程度和供给竞争情况。

  报告通过分析现有标准疗法（SoC）的疗效数据，来定义特定癌种（如2L+ SCLC、mCRPC）中未被满足的临床需求（即“需求”），然后通过对比多家中国药企公布的新药数据，来描绘即将到来的新“供给”格局，判断哪些新药能更好地满足这一需求并颠覆现有标准。

• 行业/产业分析框架

  临床数据的跨试验交叉比较（Cross-trial comparison）

  由于缺乏头对头临床试验，报告将不同药物在不同试验中产生的主要疗效数据（如ORR, mPFS, mOS）和安全数据（如G3+ TRAE）进行直接并列比较。这是一种在创新药行业分析中常用的方法，用于快速评估不同候选药物的相对竞争力，但分析师也需注意不同试验患者基线、随访时间等差异带来的局限性。

• 行业/产业分析框架渗透率 S 曲线

  描述一种新技术或新疗法在一个特定市场中被采纳的速度和最终达到的市场份额上限。

  报告评估多种新药“重塑治疗标准”的潜力，本质上是在分析这些新药对现有疗法的渗透和替代潜力。例如，在1L NSCLC中，多种PD-1/VEGF双抗和ADC药物展示出优于帕博利珠单抗等现有标准的数据，报告认为这意味着它们有潜力在庞大的NSCLC市场中快速渗透，取代旧标准，从而形成新的治疗格局。

标的映射与对比

研报将主题/逻辑映射到具体标的时的结构化摘要（优势、劣势、对比与风险）。

• 信达生物 (Innovent)

  受益于其核心管线IBI363（PD-1/IL-2双抗）在1L NSCLC和后线鳞状NSCLC中展现出的行业领先的疗效和差异化数据。

  优势

  IBI363通过独特的给药方案，在疗效和安全性上取得了优于竞品的平衡；在后线鳞状NSCLC中的成熟OS数据巩固了其差异化优势，有望加速推进监管审批。

  对比

  在1L NSCLC中，其ORR数据优于依沃西单抗和sac-TMT；在后线鳞状NSCLC中，其mOS和mPFS显著优于多西他赛和Dato-DXd等现有及在研疗法。

  风险

  IBI363的独特给药方案背后的机制需进一步讨论和验证；部分不良事件（如贫血、中性粒细胞减少）发生率仍较高。

• 泽璟制药 (Zelgen)

  受益于其DLL3三特异性抗体alveltamig (ZG006) 在小细胞肺癌后线治疗中展现出的长拖尾生存获益和差异化疗效。

  优势

  ZG006在后线SCLC中的mDOR和12个月PFS率数据显著优于同类竞品，显示出强大的疗效和持久性。

  劣势

  30mg剂量组的治疗相关严重不良事件（TR death）发生率为4.2%，且细胞因子释放综合征（CRS）发生率较高，安全性需关注。

  对比

  在3L+ SCLC中，其12个月OS率暗示的生存期优于塔拉妥单抗在2L治疗中的数据；在2L+ SCLC中，其mDOR和PFS均显著优于ZL-1310和塔拉妥单抗。

  风险

  需进一步分析患者基线数据以更好地理解该资产在竞争格局中的定位；安全性信号（尤其是高剂量组）是未来能否成为标准疗法的关键。

• 百济神州 (BeOne Medicines)

  受益于其多个实体瘤管线（CDK4抑制剂、GPC3/4-1BB双抗、B7-H4 ADC）在ASCO上公布的具有竞争力的早期数据。

  优势

  其CDK4抑制剂BGB-43395血液学毒性更低，安全性有优势；GPC3/4-1BB双抗BGB-B2033疗效显著且安全性极佳，为后续联合用药留下空间。

  劣势

  CDK4抑制剂BGB-43395的胃肠道不良事件（如腹泻、呕吐）发生率较高，尤其是高剂量组耐受性较差。

  对比

  BGB-43395的ORR与辉瑞的atirmociclib相当，但血液学毒性更低；BGB-B2033的G3+ TRAE发生率远低于竞品和其他GPC3靶向疗法。

  风险

  所有数据均来自早期临床，样本量有限，结论有待更大规模试验验证。

• 科伦博泰 (Kelun Biotech)

  受益于其TROP2 ADC (sac-TMT) 和B7H3 ADC (SKB500) 在多个癌种中展现实力，特别是sac-TMT在1L NSCLC中设定了新的疗效标杆。

  优势

  sac-TMT在1L NSCLC的III期试验中取得了70.2%的ORR，显示出强大的疗效。SKB500在2L+ SCLC和食管鳞癌中均显示出良好疗效，B7H3 ADC平台潜力显现。

  劣势

  sac-TMT的安全性数据（G3+ TEAE: 55.3%）稍逊于一些竞品，如pumitamig。

  对比

  sac-TMT的ORR与pumitamig（70%）相当，但低于依沃西单抗（75.9%）和IBI363（81.8%）。SKB500在2L+ SCLC的ORR（71%）高于依沃西单抗联合化疗（62%）。

  风险

  1L NSCLC领域的竞争异常激烈，sac-TMT面临来自众多双抗和ADC的挑战。

• 恒瑞医药 (Hengrui)

  受益于其AR PROTAC (HRS-5041) 和B7H3 ADC (HS-20093) 在mCRPC等适应症中展现的潜力，有望成为该领域的重要玩家。

  优势

  HRS-5041作为潜在首个进入III期的AR PROTAC，在mCRPC中取得了与B7H3 ADC相当的PFS，且口服给药方便。

  对比

  HRS-5041的PFS(11.0个月)与DB-1311(11.3m)和YL201(9.1m)等B7H3 ADC相当，但靶点和机制不同，提供了一种新的治疗选择。

关键数据

• IBI363 (1L NSCLC) cORR81.8%信达生物PD-1/IL-2双抗联合化疗，采用3-1.5mg/kg给药方案，优于依沃西单抗(75.9%)和sac-TMT(70.2%)。
• IBI363 (3-1.5mg/kg) G3+ TEAE率65.2%该给药方案的安全性优于单剂量水平方案(1.5mg/kg: 82.1%, 3mg/kg: 93.1%)。
• Alveltamig (ZG006) 3L+ SCLC 12个月OS率65.9% / 59.2%10mg和30mg剂量组数据，暗示中位总生存期可达15-20个月，优于塔拉妥单抗在2L的13.6个月。
• Alveltamig (ZG006) 2L+ SCLC mDOR12.6个月显著优于同类竞品ZL-1310(6.1m)和塔拉妥单抗(6.9m)。
• IBI363 (后线鳞状NSCLC) mOS18.2个月3mg/kg剂量组数据，远优于多西他赛(9.4m)和Dato-DXd(7.6m)，巩固其在鳞癌中的差异化优势。
• BGB-43395 (CDK4抑制剂) 1L BC ORR58% / 68%百济神州240mg/400mg剂量组数据，与辉瑞atirmociclib的60.6%/69.7% ORR相当，但随访时间更短(6.8m vs 16.5m/24.8m)。
• BGB-B2033 (GPC3/4-1BB) 2L+ HCC cORR28.9%远优于现有标准疗法卡博替尼(4%)，且G3+ TRAE发生率仅8.2%，显著低于卡博替尼(68%)。
• LM-302 (CLDN18.2 ADC) 1L GC ORR69.2%联合免疫化疗，优于标准疗法zolbetuximab联合化疗的53.8%。
• HRS-5041 (AR PROTAC) mCRPC PFS11.0个月在经治mCRPC中，与同类B7-H3 ADC（如DB-1311: 11.3m, YL201: 9.1m）的PFS数据相当。

影响与含义

报告认为，这些数据表明中国的创新药研发正在从“跟随”走向“并跑”甚至“领跑”，尤其是在双抗和ADC等前沿技术领域。 对于非小细胞肺癌，多款药物的数据预示着未来的一线治疗将不再局限于传统的免疫检查点抑制剂，PD-1/VEGF双抗、TROP2 ADC等新型药物将重塑治疗格局，为患者提供更多、更好的选择，相关公司（如信达、科伦博泰、康方生物）的价值有望重估。 在小细胞肺癌和后线非小细胞肺癌中，泽璟制药和信达生物的差异化数据，为这些难治性癌种带来了新的治疗希望，并可能加速药物的审批和商业化进程。 百济神州（BeOne）的早期管线数据证明了其强大的研发平台能力，尤其在CDK4抑制剂和GPC3/4-1BB双抗上展现的安全性优势，可能使其在未来的竞争中占据有利位置。 整体来看，这些临床进展将加剧中国创新药市场的竞争，但也为投资者提供了筛选出具备全球竞争力潜力的“同类最佳”药物的机会。

风险

• 临床数据来自不同试验的交叉比较，存在患者基线、随访时间等差异，直接对比的结论需谨慎解读。
• 多数引人注目的数据来自早期或小样本试验，其疗效和安全性结果可能无法在大规模III期注册试验中重现。
• NSCLC、SCLC等领域的竞争极为激烈，技术迭代迅速，先发优势可能被后来者以更优的数据颠覆。
• 部分药物的安全性信号，如血液学毒性、胃肠道反应或CRS，可能限制其临床应用和最终的市场潜力。

后续跟踪

• 依沃西单抗（康方生物）HARMONi-6 III期试验的最终总生存期（OS）数据，这是判断其能否颠覆一线NSCLC标准的关键。
• 基石药业CS2009（PD-1/VEGF/CTLA-4三抗）在更大样本量（约50名患者）中的更新疗效和安全性数据。
• 泽璟制药alveltamig（ZG006）的详细患者基线数据，以评估其在SCLC竞争格局中的真实定位。
• 百济神州BGB-43395（CDK4抑制剂）在更长随访时间下的成熟疗效数据，以判断其ORR能否进一步加深。
• GPC3 CAR-T（Ori-C101）的疗效持续时间，以评估细胞疗法在肝癌领域的长期价值。