康方科技AK112临床试验显示显著生存获益，德银维持买入评级

概览

德意志银行发布康方科技（9926.HK）更新报告，重点关注其AK112药物在HARMONi-6三期临床试验中的最新数据。试验数据显示AK112在鳞状非小细胞肺癌一线治疗中展现出显著的总生存期获益，德银维持买入评级并给出162港元目标价。

核心观点

HARMONi-6/AK112-306三期临床试验数据显示，AK112联合化疗相比对照组显著降低34%的死亡风险（HR=0.66，P=0.0017），中位总生存期从23.69个月延长至27.89个月。12个月生存率从72.2%提升至78.9%，24个月生存率从48.6%大幅提升至64.7%。此前公布的无进展生存期数据显示，AK112组中位PFS为11.1个月，对照组为6.9个月（HR=0.60，P<0.0001）。安全性方面，AK112显示出良好的安全特征，尽管≥3级不良事件发生率较高（69.2% vs 58.9%），但因不良事件导致停药或死亡的比例与对照组相当。康方科技已于2025年7月28日向中国药监局提交补充新药申请，目前处于最终审查阶段，ASCO公布的数据有望推动其成为新的护理标准。德银认为这代表实践改变，但仍在等待多区域临床试验数据验证。

分析框架

德意志银行采用临床试验数据分析框架，重点关注总生存期（OS）、无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）等关键疗效终点指标的变化。分析师通过对比试验组与对照组的数据差异，评估药物的临床价值和商业化潜力。同时关注监管审批进度和后续临床试验安排，构建投资逻辑链条。

方法论与常识提炼

• 医药行业专用口径临床试验终点指标

  总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）

  OS指从随机分组到因任何原因死亡的时间，是肿瘤临床试验中最可靠的终点指标；PFS指从随机分组到疾病进展或死亡的时间，常作为早期疗效评估指标

• 医药行业专用口径风险比（HR）

  风险比（Hazard Ratio）

  HR<1表示试验组风险更低，如HR=0.66意味着试验组死亡风险降低34%（1-0.66=0.34），是评估治疗效果的重要统计指标

标的映射与对比

研报将主题/逻辑映射到具体标的时的结构化摘要（优势、劣势、对比与风险）。

• 康方科技（9926.HK）

  AK112药物研发成功直接受益

  优势

  临床试验数据显著优于对照组，生存获益明显

  劣势

  仍需多区域临床试验验证结果

  风险

  监管审批不确定性，市场竞争加剧风险

关键数据

• 总生存期风险比HR=0.66死亡风险降低34%，P=0.0017，具有统计学意义
• 中位总生存期27.89个月 vs 23.69个月AK112组相比对照组延长4.2个月
• 24个月生存率64.7% vs 48.6%AK112组显著高于对照组16.1个百分点
• 无进展生存期风险比HR=0.60PFS获益，P<0.0001，中位PFS为11.1个月vs 6.9个月
• 当前股价118.10港元截至2026年5月29日
• 目标价162.00港元隐含上涨空间约37%

影响与含义

该临床试验数据的积极结果增强了AK112在中国市场的商业化前景，德银认为这可能成为鳞状非小细胞肺癌治疗的新护理标准。虽然HARMONi-6试验仅在中国患者人群中进行，仍需多区域临床试验验证，但当前数据已证明PFS获益能够转化为生存获益，为正在进行的全球试验提供了部分证据支持。

风险

• 多区域临床试验结果可能不如中国试验结果显著
• 监管审批进度不及预期
• 市场竞争加剧，同类产品冲击市场份额

后续跟踪

• HARMONi-3二期试验sqNSCLC队列的主要PFS数据读出（2026年下半年）及早期OS分析
• HARMONi-3试验nsqNSCLC队列主要PFS数据（2027年上半年）
• 美国FDA对EGFRm NSCLC适应症的PDUFA审批日期（2026年11月14日）