Moderna：INT疫苗中期数据有望今秋公布，流感疫苗审批在即

概览

本报告基于瑞银(UBS)分析师在ASCO（美国临床肿瘤学会）年会期间与Moderna管理层的晚餐交流纪要。报告核心关注Moderna两大关键催化剂：个性化新抗原疗法(INT)在黑色素瘤辅助治疗中的最新临床进展，以及mRNA流感疫苗的监管审批进程。瑞银维持对Moderna的中性评级和目标价45美元，认为虽然INT二期数据令人鼓舞且流感疫苗获批概率增加，但关键的中期临床数据读出和监管决定仍是短期股价的主要驱动因素。

核心观点

个性化癌症疫苗(INT)进展顺利，数据支持三期成功潜力。在ASCO上更新的INT辅助治疗黑色素瘤二期数据显示，疗效持久性得到进一步验证。截至第5年，无复发生存率(RFS)的风险比(HR)为0.51，5年 landmark RFS 差异达到23%（72% vs 49%），与此前3年更新数据一致。总生存期(OS)也呈现积极趋势，HR为0.47，尽管95%置信区间跨越1（0.17–1.35）。这些持续显示的有意义获益支持了INT在当前II-IV期患者三期辅助研究中取得阳性结果的潜力。 三期试验设计优化以平衡风险与成功率。为了提高成功概率(PoS)，与合作伙伴默沙东(MRK)共同设计的三期试验纳入了IIB期患者，这与仅包含III & IV期的二期试验不同。IIB期患者更早、更健康，进展速度较慢，这有助于平衡人群并 mitigating 因制造周期导致的快速进展风险。此外，Keytruda已在II期(KN716)和III-IV期(KN054)获批，因此纳入相同人群具有合理性。 关键时间节点：INT中期数据预计今秋公布。公司重申三期试验的事件发生率符合预期，潜在的中期分析可能在2026年下半年进行。瑞银深入分析认为，鉴于2024年9月完成入组，中期数据可能在10月或11月（即入组后约2年）公布。虽然二期试验在入组后18个月即触及中期终点，但三期因纳入更健康的IIB期患者，进展较慢，24个月的时间框架更为合理。瑞银渠道检查暗示数据可能早在10月下旬的ESMO会议上发布，且数据应为阳性。 流感疫苗审批临近，商业化准备就绪。mRNA流感疫苗正在接受FDA审查，PDUFA日期为2026年8月5日。在此之前，VRBPAC顾问委员会将于6月18日讨论并投票。若结果为正面，将增强市场对获批的信心。该组合疫苗已在欧盟获批，目前公司正进行价格谈判，希望在年底前完成，以便参与2027季节的招标。此外，诺如病毒疫苗的中期数据也将于今年公布，其疗效评估仅针对疫苗中包含的特定毒株引起的病例。

分析框架

瑞银采用了事件驱动分析与临床管线估值相结合的思路。首先，通过解读ASCO会议上的最新临床数据（二期长期随访），验证INT疗法的生物学有效性和持久性，这是评估三期成功概率的基础。其次，对比二期与三期试验设计的差异（患者分期选择），分析公司对提高试验成功率的策略调整及其合理性。再次，结合入组时间线和疾病自然史（进展速度），推算关键中期数据读出的具体时间窗口，为投资者提供明确的时间锚点。最后，将近期监管催化剂（流感疫苗PDUFA）与中长期管线价值（INT、诺如病毒）结合，综合评估公司短期股价驱动力和长期价值支撑。

方法论与常识提炼

• 行业/产业分析框架

  临床试验终点与成功概率(PoS)分析

  在生物医药投资中，通过分析临床试验的设计（如患者分期、样本量）和中期数据（如HR值、置信区间），来预判最终试验成功的概率。例如，纳入更早期患者可能降低事件发生率但提高整体人群的代表性和安全性轮廓，从而影响PoS。

• 事件博弈与行为金融事件驱动分析

  事件驱动分析

  识别并跟踪对公司股价有重大影响的具体事件（如FDA审批日期PDUFA、学术会议数据发布ASCO/ESMO），并根据事件发生的时间表和预期结果来评估投资机会和风险。

标的映射与对比

研报将主题/逻辑映射到具体标的时的结构化摘要（优势、劣势、对比与风险）。

• Moderna Inc (MRNA.US)

  直接受益主体，拥有INT平台和流感疫苗管线

  优势

  mRNA技术平台领先，INT二期数据持久性好，流感疫苗欧盟已获批

  劣势

  尚未实现稳定盈利，依赖单一重磅产品风险，竞争激烈

  对比

  相较于传统疫苗厂商，具有更快的研发迭代能力；相较于其他mRNA竞品，管线进度领先

  风险

  INT三期失败，流感疫苗销售不及预期，监管审批延迟

• Merck & Co. (MRK)

  INT项目的合作伙伴，共同开发并负责三期试验运营

  优势

  强大的肿瘤药商业化能力，Keytruda协同效应

  劣势

  依赖外部合作创新

  对比

  与Moderna互补，Moderna提供技术，默沙东提供临床开发和商业化资源

  风险

  INT项目失败影响合作收益

关键数据

• INT二期5年RFS HR0.51显示显著的复发风险降低
• INT二期5年RFS Delta23%72% vs 49%，疗效持久
• INT三期入组完成时间2024年9月预计中期数据在入组后约2年公布
• 流感疫苗PDUFA日期2026年8月5日FDA最终审批决定截止日
• VRBPAC顾问委员会投票日2026年6月18日流感疫苗审批前的关键咨询环节
• 目标价45.00 美元维持中性评级

影响与含义

对Moderna而言，INT数据的积极趋势和流感疫苗的潜在获批是公司从新冠依赖向多元化管线转型的关键验证。若INT中期数据阳性，将极大提升市场对其癌症疫苗平台价值的重估；若流感疫苗顺利获批并达成价格协议，将为2027年及以后提供稳定的收入来源。然而，由于当前股价已部分反映预期，且存在临床失败或监管延迟的风险，瑞银维持中性评级，建议投资者密切关注下半年的一系列数据读出。

风险

• INT三期临床试验结果不及预期或失败
• 流感疫苗 uptake 低于预期或面临激烈竞争
• FDA对mRNA流感疫苗的安全性或有效性提出额外要求导致审批延迟
• 新冠疫苗需求持续下降
• 关键管理人员变动

后续跟踪

• 2026年6月18日 VRBPAC对mRNA流感疫苗的投票结果
• 2026年8月5日 FDA对mRNA流感疫苗的PDUFA决定
• 2026年10-11月 INT三期试验的中期数据读出
• 2026年10月 ESMO会议是否发布INT相关数据
• 流感疫苗价格谈判进展及2027季节招标情况
• 诺如病毒疫苗中期数据结果