HARMONi追加OS分析转向积极，野村维持Akeso Buy评级

概览

本报告是野村对Akeso(09926.HK)的事件点评，核心围绕海外合作方Summit Therapeutics披露的HARMONi研究OS追加分析。新增分析显示，全ITT人群及西方患者亚组OS HR均为0.76，较2025年4月和2025年9月的分析结果改善，并接近Akeso在中国开展的HARMONi-A研究0.74。

核心观点

野村认为，OS HR改善提升了2L+ EGFRm NSCLC after 3rd gen TKI适应症获得监管批准的可能性，但仍需等待后续学术会议披露更完整数据并进一步检验。报告维持Akeso Buy评级和HKD142.50目标价。

分析框架

报告将HARMONi不同时间点的OS HR变化与HARMONi-A中国研究结果对比，并结合PFS已达主要终点、OS此前未达主要终点、随访时间延长及PDUFA时间表来判断监管成功概率。估值方面采用DCF模型，目标价基于10.8% WACC和4%永续增长率。

方法论与常识提炼

• 估值DCF 现金流折现

  折现现金流估值

  目标价HKD142.50来自DCF模型，关键假设包括10.8% WACC和4%永续增长率。

• 临床数据解读OS HR趋势比较

  总生存期风险比改善

  报告比较2025年4月、2025年9月和2026年6月追加分析的OS HR变化，并与HARMONi-A的0.74进行参照。

• 监管事件跟踪PDUFA节点

  监管决策时间点

  管理层提到该适应症PDUFA行动日为2026年11月14日，是后续审批预期的重要观察节点。

标的映射与对比

研报将主题/逻辑映射到具体标的时的结构化摘要（优势、劣势、对比与风险）。

• Akeso (09926.HK)

  报告覆盖公司，HARMONi/ivonescimab为核心价值驱动因素。

  优势

  OS HR改善、与HARMONi-A结果接近、PFS此前已达主要终点、目标价较当前价有较高隐含上行空间。

  劣势

  OS此前未达主要终点，当前仍需等待更详细数据披露和监管审查。

  对比

  2026年6月HARMONi OS HR 0.76接近中国HARMONi-A研究0.74，较2025年两次分析改善。

  风险

  临床数据不及预期、监管审批失败、销售爬坡弱于预期、新药开发失败。

• Summit Therapeutics (SMMT.US)

  Akeso海外合作方，披露HARMONi追加分析；报告中标注为Not rated。

  优势

  推动海外HARMONi开发和监管进展。

  劣势

  报告未给予SMMT评级，且详细数据仍待披露。

  对比

  其披露的海外HARMONi结果被用于对比Akeso中国HARMONi-A研究。

  风险

  后续数据解读或监管结果可能影响合作资产预期。

关键数据

• 全ITT人群OS HR0.762026年6月追加分析；此前2025年4月为0.79，2025年9月为0.78。
• 西方患者亚组OS HR0.762026年6月追加分析；此前2025年4月为0.98，2025年9月为0.84。
• 西方患者亚组中位随访时间23.2个月前两次分析分别为9.2个月和13.7个月。
• HARMONi-A OS HR0.74Akeso在中国开展的研究，报告认为与HARMONi追加分析结果大体可比。
• PDUFA行动日2026-11-14适应症为2L+ EGFRm NSCLC after 3rd gen TKI。
• 目标价HKD142.50Buy评级维持，DCF模型假设WACC 10.8%、永续增长率4%。
• 当前价HKD98.90截至2026年7月22日。

影响与含义

若后续完整数据确认OS改善趋势，Akeso核心管线ivonescimab在海外监管路径和商业化预期可能进一步增强，并支撑当前Buy评级和目标价。短期股价催化主要来自更详细临床数据披露及2026年11月PDUFA节点。

风险

• 更详细OS/PFS数据披露后可能弱于市场预期。
• ivonescimab相关PFS或OS读数不及预期。
• 该适应症监管审批可能失败或延迟。
• 产品销售爬坡可能弱于预期。
• 新药开发失败或管线推进不及预期。
• 目标价实现可能受市场、宏观及公司盈利预测偏差影响。

后续跟踪

• 后续学术会议披露的HARMONi完整数据。
• 2026年11月14日PDUFA行动日及监管结论。
• HARMONi全ITT和西方患者亚组OS HR是否在更完整数据中保持改善。
• ivonescimab销售放量和海外商业化进展。
• Akeso后续分子授权交易和管线开发进展。