高盛：ASCO 2026凸显日本药企肿瘤管线进展，但Ono的ONO-4578仍需更多三期验证

概览

本报告总结高盛日本制药覆盖公司在ASCO 2026年会相关临床数据披露后的投资含义，重点包括Ono Pharmaceutical的ONO-4578、Takeda与Innovent合作的IBI363/TAK-928，以及Daiichi Sankyo的Datroway和Astellas的setidegrasib面临的潜在竞品。

核心观点

高盛认为ONO-4578二期结果总体积极，但探索性亚组分析显示高疗效患者群可能有限，因此建立更高药物预期仍需要更多数据和三期结果。IBI363/TAK-928与sac-TMT披露的数据暂不改变既有判断。daraxonrasib数据有利，但目前尚未改变对setidegrasib的观点，未来需密切跟踪双方一线PDAC等适应症开发进展。

分析框架

报告以ASCO披露的临床试验摘要和发布信息为基础，围绕适应症、试验设计、PFS、OS、ORR、安全性、亚组表现、竞品定位和高盛DCF估值框架评估日本制药覆盖公司的投资含义。

方法论与常识提炼

• 估值方法12-year DCF

  12年DCF估值

  Ono、Takeda、Daiichi Sankyo和Astellas的目标价均基于12年DCF模型，并假设WACC为6%、终端增长率为0%。

• clinical_trial_analysisPFS/OS/ORR and subgroup analysis

  临床终点评估与亚组分析

  报告用无进展生存期、总生存期、客观缓解率、风险比、安全性事件以及PD-L1、KRAS等亚组来判断药物数据质量和适用患者范围。

• factor_profileGS Factor Profile

  高盛因子画像

  该框架比较成长、财务回报、估值倍数和综合因子，用于提供股票相对市场和行业同业的投资背景。

标的映射与对比

研报将主题/逻辑映射到具体标的时的结构化摘要（优势、劣势、对比与风险）。

• Ono Pharmaceutical (4528.T)

  主体覆盖公司；ONO-4578数据直接影响其肿瘤管线预期

  优势

  ONO-4578在总体人群和PD-L1阳性亚组显示PFS、OS和ORR改善，且未发现新的安全性担忧。

  劣势

  PD-L1阴性或不确定人群未显示明确获益，探索性亚组样本量较小，高疗效人群可能有限。

  对比

  相较安慰剂联合标准治疗，ONO-4578联合组PFS为9.0个月，对照组为6.9个月。

  风险

  三期失败、适用患者范围收窄、Opdivo适应症扩展或市场份额不及预期、关键药物销售低于预期。

• Takeda Pharmaceutical (4502.T)

  IBI363/TAK-928合作开发方

  优势

  IBI363/TAK-928在一线NSCLC不同组织学和PD-L1表达亚组均显示疗效。

  劣势

  数据仍处于早期阶段，Grade 3及以上相关不良事件比例较高。

  对比

  3-1.5 mg/kg方案综合疗效和安全性后被推荐为一线NSCLC剂量。

  风险

  研发延迟或中止、产品评价变化、药价制度变化、大型并购相关财务风险。

• Daiichi Sankyo (4568.T)

  Datroway可能受到sac-TMT竞争影响

  优势

  高盛认为Datroway除疗效外仍可通过安全性和便利性差异化。

  劣势

  sac-TMT在一线NSCLC披露有利数据，构成中长期竞争压力。

  对比

  sac-TMT在OptiTROP-Lung05中PFS HR为0.35，未来需对比Datroway相关AVANZAR和TROPION-Lung系列数据。

  风险

  ADC业务负面消息、关键药物销售弱于预期、全球药价和医疗制度变化。

• Astellas Pharma (4503.T)

  setidegrasib面临daraxonrasib等KRAS靶向竞品观察

  优势

  Astellas正推进KRAS G12D突变转移性PDAC一线全球三期试验。

  劣势

  daraxonrasib在PDAC二线及以上三期试验中显示有利OS，可能提高竞品门槛。

  对比

  daraxonrasib对比研究者选择化疗的中位OS为13.2个月 vs 6.7个月。

  风险

  setidegrasib临床数据不及预期、竞品开发加速、Padcev和Vyloy负面消息。

关键数据

• ONO-4578一线胃癌二期PFS9.0个月 vs 6.9个月；P=0.040；HR=0.67ONO-4578联合nivolumab和化疗相对安慰剂联合组延长PFS。
• ONO-4578 PD-L1阳性亚组PFS 9.9个月 vs 5.7个月；OS未达到 vs 12.7个月；ORR 70.9% vs 50.9%PD-L1阳性即CPS≥1人群临床获益更明显。
• ONO-4578安全性未发现新的安全性担忧但PD-L1阴性或不确定人群未显示明确获益。
• IBI363/TAK-928推荐剂量组ORR3-1.5 mg/kg组确认ORR为81.8%该方案被推荐用于一线NSCLC；PD-L1阴性患者ORR为76.9%。
• IBI363/TAK-928 Grade 3及以上相关不良事件3-1.5 mg/kg组43.5%，1.5 mg/kg组50.0%，3 mg/kg组69.0%安全性为剂量选择的重要依据。
• sac-TMT OptiTROP-Lung05 PFS中位PFS未达到 vs 5.7个月；HR=0.35sac-TMT联合pembrolizumab对比pembrolizumab单药，用于PD-L1 TPS≥1%一线NSCLC。
• daraxonrasib RASolute 302 OS13.2个月 vs 6.7个月；HR=0.40用于既往治疗转移性PDAC；KRAS G12D/V突变OS HR为0.38。
• Ono Pharmaceutical评级与目标价Sell；12个月目标价¥2,100基于12年DCF，WACC 6%，终端增长率0%。
• Takeda Pharmaceutical评级与目标价Neutral；12个月目标价¥5,600主要风险包括关键药物销售、研发延迟、药价和医疗制度变化及大型并购财务风险。
• Daiichi Sankyo评级与目标价Buy；12个月目标价¥4,300关键风险包括核心药品销售低于预期、ADC业务负面消息和全球药价政策变化。
• Astellas Pharma评级与目标价Buy；12个月目标价¥2,950关键风险包括核心药物销售、研发延迟、Padcev和Vyloy相关负面消息。

影响与含义

报告对Ono的含义偏审慎：ONO-4578虽有正面临床进展，但受益患者范围与后续三期可重复性仍是决定估值重估的关键。对Takeda而言，IBI363/TAK-928数据提供早期支持但尚不足以显著改变投资判断。对Daiichi Sankyo和Astellas而言，竞品数据强化了未来管线竞争压力，但高盛暂未调整对Datroway和setidegrasib的核心观点。

风险

• ONO-4578三期试验结果无法复制二期总体人群或PD-L1阳性亚组获益。
• ONO-4578高疗效患者群可能较窄，限制商业化峰值销售预期。
• IBI363/TAK-928早期疗效数据可能在更大样本或后续试验中弱化，且安全性事件需继续观察。
• sac-TMT、daraxonrasib等竞品进展可能压缩Datroway或setidegrasib的差异化空间。
• 药品定价和医疗制度变化，尤其美国及全球市场政策变化，可能影响日本药企收入和估值。
• 研发中止、临床延迟、产品评价变化和关键药品销售低于预期。

后续跟踪

• Ono计划于年内启动的ONO-4578胃癌全球三期试验设计、入组范围和后续数据。
• IBI363/TAK-928美国二期试验NCT06281678数据披露。
• Datroway相关AVANZAR试验数据，预计2H2026披露。
• TROPION-Lung07和TROPION-Lung08试验结果及其与sac-TMT TroFuse项目的对比。
• Astellas setidegrasib一线转移性PDAC全球三期试验NCT07409272进展。
• RVMD daraxonrasib RASolute303以及zoldonrasib RASolute305、RASolute309试验进展。